Montelukast mylan - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Montelukast mylan Žvýkací tableta

Generikum: montelukast
Účinná látka: montelukast sodium
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud Vaše dítě dostane některý z následujících nežádoucích účinků, máte přestat podávat tento přípravek a okamžitě navštívit lékaře, nebo nejbližší lékařskou pohotovost:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

 Závažná alergická reakce (nazývaná anafylaxe), která může zahrnovat potíže s dýcháním, závrať a kolaps (zhroucení)

 Epileptické záchvaty (křeče)

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

 otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

 zežloutnutí kůže nebo očí, které může být způsobeno hepatitidou (zánět jater) nebo problémy s játry (eozinfilní infiltrace jater)

 sebevražedné myšlenky a jednání

 bolest na hrudi se suchým kašlem, horečkou, dušností a sípáním v důsledku zánětu plic způsobenému zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (plicní eozinofilie)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) související s podáváním montelukastu tyto:

 bolest břicha

 žízeň

Dále byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety a s montelukastem 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:

 bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem ve formě tablet, než u pacientů užívajících placebo (pilulka bez léčivé látky).

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

 infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

 průjem

 pocit na zvracení (nevolnost)

 zvracení

 vyrážka

 zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech

 horečka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

 změny chování a nálady např. abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese, třes

 závrať, ospalost

 mravenčení, necitlivost

 krvácení z nosu

 sucho v ústech

 poruchy trávení

 tvorba modřin, svědění, kopřivka

 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

 únava, pocit nevolnosti

 otok

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

 zvýšený sklon ke krvácení

 poruchy pozornosti

 poruchy paměti

 rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace)

Velmi vzácné (postihují až u 1 z 10 000 pacientů)

 halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), dezorientace

 jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)

 kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblasti, s tmavým prstencem na okraji), tzv. erythema multiforme

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vášeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.