Vedlejší účinky léku: Ocplex Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Generikum: coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Účinná látka: prothrombin, human coagulation factor vii, human coagulation factor ix, human coagulation factor x, protein c, protein s
ATC skupina: B02BD01 - coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Obsah účinných látek: 1000IU, 500IU
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
Sraženiny v krevních cévách.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Úzkost, zvýšený krevní tlak, příznaky astmatického typu, vykašlávání krve, krvácení z nosu, pálení v místě injekce, sraženiny v aplikačním zařízení.
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
Mohou se vyskytnout reakce alergického typu.
Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních testů (hladin aminotransferáz).
U pacientů, kterým je jako substituční léčba podáván přípravek Ocplex, se mohou vytvářet neutralizující protilátky (inhibitory) proti některému z obsažených koagulačních faktorů. Objeví-li se tyto inhibitory, není substituční léčba příliš účinná.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
Bylo pozorováno zvýšení tělesné teploty (horečka).
Je riziko tvoření krevních sraženin, které jsou následkem podávání tohoto léku.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Závažná alergická reakce a šok, přecitlivělost, třes, srdeční selhání, zvýšená srdeční frekvence, selhání krevního oběhu, pokles tlaku krve, dechové selhání, ztížené dýchání, pocit na zvracení, kopřivka, vyrážka, třesavka.
Heparin obsažený v přípravku může způsobit náhlé snížení počtu krevních destiček v krvi. Toto je alergická reakce zvaná „heparinem indukovaná trombocytopenie typu II“. Ve vzácných případech u pacientů, kteří nebyli dříve hypersensitivní na heparin, se může snížení počtu trombocytů objevit za 6-14 dní po zahájení léčby. U pacientů dříve hypersensitivních na heparin může nastat snížení během několika málo hodin.
U pacientů, u kterých se objeví tato alergická reakce, se musí léčba přípravkem Ocplex okamžitě přerušit. Tito pacienti nesmí dostat v budoucnosti přípravky obsahující heparin.
Informace o virové bezpečnosti viz bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.