Vedlejší účinky léku: Octanate 1 000 iu/5 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: human coagulation factor viii
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek: 200IU/ML
Balení: Injekční lahvička
")
U jedinců s hemofilií A se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII (neutralizující protilátky)
(viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky")
Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu přípravku Octanate
Pokud jsou léčivé přípravky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření k zabránění infekce, která by mohla být přenesena na pacienty. Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce, dále vyšetření jednotlivých odběrů a shromážděné plazmy na známky přítomnosti virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků také zařazují při zpracování krve nebo plazmy kroky, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit. Přesto, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, možnost přenosu infekce nemůže být úplně vyloučena. To se týká také jakýchkoliv neznámých nebo nově objevených virů nebo jiných typů infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV) a neobaleného viru hepatitidy A (HAV). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce novorozence) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo pro osoby s některými typy anemie (např. onemocnění srpkovitou anemií nebo abnormální porucha tvorby červených krvinek).
Další léčivé přípravky a přípravek Octanate
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léčivými
přípravky. Přesto během infuze nekombinujte přípravek Octanate s jinými léky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Octanate obsahuje
až 1,75 mmol sodíku (40 mg) pro velikost balení 500 a 1000 IU. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
3. Jak se přípravek Octanate používá
Přípravek Octanate se podává intravenózně po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem. Léčba
má být zahájena pod lékařským dohledem.
Dávkování pro prevenci krvácení
Jestliže trpíte hemofilií A, měli byste pro dlouhodobou prevenci používat 20 - 40 IU faktoru
VIII na kg tělesné hmotnosti každé dva až tři dny. Dávkování by mělo být přizpůsobeno odezvě
Vašeho organismu. V některých případech může být nutné nastavit kratší intervaly podávání
nebo vyšší dávky.
Výpočet dávkování:
Vždy požívejte přípravek Octanate přesně tak, jak Vám sdělil Váš lékař. Pokud si nejste něčím
jisti, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.
Aktivita faktoru VIII odkazuje na množství faktoru VIII přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď
v procentech (vzhledem k normální lidské krevní plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách
(IU). Dávkování faktoru VIII je vyjádřeno v IU.
Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské krevní
plazmy. 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII
o 1,5 - 2 % normální aktivity. K výpočtu potřebné dávky je třeba stanovit hladinu aktivity
faktoru VIII ve Vaší plazmě. Toto stanovení ukáže, jak je potřeba tuto aktivitu zvýšit.
Zkonzultujte prosím se svým lékařem, pokud si nejste jisti o kolik má být aktivita faktoru VIII
zvýšena nebo jak vypočítat dávkování.
Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Potřebné IU = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% )(IU/dl) x 0,5
Dávka a četnost (frekvence) podávání mají být vždy vztaženy ke klinické účinnosti jednotlivého pacienta.
U následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod hodnotu
(vyjádřeno v % normálu) uvedenou pro odpovídající období v následující tabulce.
Tato tabulka může být použita jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických
výkonů:
Odezva Vašeho organismu na podání faktoru VIII může být různá. Proto má být hodnota
faktoru VIII ve Vaší krvi během léčby sledována, aby mohlo být vypočteno správné dávkování
a četnost podávání.
Použití u dětí
Klinická studie (zahrnující 15 pacientů ve věku 6 let a mladších) neukázala žádné
zvláštní požadavky na dávkování u dětí.
Klinické údaje o použití přípravku Octanate u dříve neléčených pacientů (PUP) jsou
omezené. Klinická studie probíhá. Dosud se vyskytly inhibitory u 10,3 % PUP
léčených pomocí přípravku Octanate. PUP je třeba během léčby vyšetřovat na
možný vývoj protilátek (např. Bethesda testem).
Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
F VIII (%)
Frekvence dávkování (hodiny
mezi jednotlivými dávkami) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časné krvácení do kloubů (časná
hemartróza), krvácení do svalů nebo
z ústní dutiny
20 - 40
Opakujte každých 12 až 24 hodin
nejméně jeden den, dokud se
bolest nezmenší nebo se
nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější krvácení do kloubů (hemartróza), krvácení do svalů
nebo hematom
30 - 60
Opakujte infuze každých 12 až
24 hodin po 3-4 dny či více,
dokud bolest a akutní potíže nepřejdou.
Život ohrožující krvácení jako při
operaci hlavy, krvácení do hrdla,
velké břišní krvácení
60 - 100
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin, dokud není nebezpečí
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu
30 - 60
Infuze každých 24 hodin,
nejméně 1 den, dokud se
nedosáhne vyléčení.
Větší
80 - 100
(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 % .
Váš lékař vám poradí s dávkováním a s frekvencí, jak často přípravek Octanate použít.
Návod k domácí léčbě:
-
Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
Nepoužívejte přípravek Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
Roztok ve stříkačce má být čirý nebo slabě perlově lesklý. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo roztoky s usazeninami.
Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
Používejte pouze přiložený injekční set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.
Návod na přípravu roztoku:
1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
-
2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených alkoholových tamponů.
3. Zařízení Mix2VialTM je popsáno na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a pevně ji držte. Vezměte Mix2VialTM, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte Mix2VialTM jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3).
-
4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí držte.
Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2VialTM a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na horní část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s práškem.
-
5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek nerozpustí.
Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.
Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí Mix2Vial™.
Návod na injekci:
Z důvodu opatrnosti by Vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné zvýšení Vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.
-
1. Nasaďte injekční stříkačku na průhlednou část Mix2Vial™. Otočte lahvičku dnem vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6).
Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý.
Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od Mix2Vial™ (obr. 7). Odstraňte Mix2Vial™ spolu s prázdnou lahvičkou.
2. Vydezinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.
3. Nasaďte přiloženou injekční soupravu na stříkačku.
4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost žíly, tento turniket má být odstraněn před zahájením injekce přípravku Octanate.
Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.
5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost nemá být větší než 2-3 ml za minutu.
Pokud používáte více než jednu lahvičku přípravku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou injekční soupravu a stříkačku. Mix2Vial™ je však vždy pouze pro jednou použití.
Pokud jste použili více přípravku Octanate, než jste měli
Nebyly hlášeny žádné symptomy předávkování lidským koagulačním faktorem VIII. Přesto by
doporučené dávkování nemělo být překračováno.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Octanate
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte
okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
Pokud máte jakékoli další otázky k použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
Ačkoli jen vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), přesto byla pozorována reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce u pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII.
Kontaktujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky:
celkový pocit nevolnosti (zvracení), pálení a bodání v místě vpichu infuze, tlak na hrudi,
mrazení, zrychlený tlukot srdce (tachykardie), pocit na zvracení (nauzea), pocity píchání
(brnění), návaly krve, bolesti hlavy, vyrážka (kopřivka), pokles krevního tlaku (hypotenze),
neklid, otoky v obličeji, rtů, úst, jazyka a hrdla, které mohou vést ke ztíženému polykání nebo
dýchání, (angioedém), únava (letargie), sípání.
Ve velmi vzácných (postihují méně než 1uživatele z 10.000) případech může tato přecitlivělost vést k těžkým život ohrožujícím reakcím zvaným anafylaxe, které se mohou projevit šokem
nebo některými nebo všemi příznaky popsanými výše. V takovém případě okamžitě kontaktujte
svého lékaře a volejte záchrannou službu.
Ostatní vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) nežádoucí účinky
Horečka
Jestliže trpíte hemofilií A, mohou se u Vás vytvořit inhibitory (neutralizující protilátky) proti
faktoru VIII. Jestliže se tyto protilátky objeví, mohou zastavit správnou funkci Vašeho
přípravku a krvácení může pokračovat. V těchto vzácných případech je doporučeno ihned
kontaktovat specializované hemofilické centrum. Máte být pečlivě sledováni na výskyt
inhibitorů pomocí vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů.
Inhibitory mohou zvýšit riziko výskytu závažných alergických reakcí (anafylaktický šok).
Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, máte být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Informace o virové bezpečnosti (viz bod 2 (Čemu musíte věnovat pozornost než začnete
přípravek Ocanate používat- Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu přípravku Octanate)).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
-
5.