Vedlejší účinky léku: Oliclinomel n6-900e Infuzní emulze
Generikum: combinations
Účinná látka: purified olive oil and soya oil (4:1), alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine hydrochloride, methionine, phenylalanine, proline, serine, threonine, tryptophan
ATC skupina: B05BA10 - combinations
Obsah účinných látek: Balení: Vak
).
Do vaku se nemá přidávat žádný jiný léčivý přípravek nebo látka bez předchozího ověření jejich kompatibility. Mohlo by dojít k vytvoření precipitátů nebo destabilizaci lipidové emulze, což může způsobit ucpání cév.
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravku OLICLINOMEL, nebo Vám podat inzulín.
Pokud jste těžce podvyživení, takže potřebujete dostávat žilní výživu, doporučuje se zahajovat parenterální výživu pomalu a opatrně.
Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze. Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to uzná za vhodné.
Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede Váš lékař klinické a laboratorní testy během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev. Tyto testy jsou požadovány zvláště v případech, kdy máte poruchu funkce jater, poruchu funkce ledvin, Vaše tělo má problémy s využitím aminokyselin, Vaše krev je příliš kyselá, hladina tuků a cholesterolu je vyšší než normální, trpíte diabetem, anémií nebo máte problémy s krvácením.
Jestliže v průběhu infuze zaznamenáte bolest, pálení, ztuhlost, otoky nebo změnu zabarvení kůže v místě vpichu nebo vytékání infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, kteří infuzi okamžitě zastaví a zajistí vpich na jiné žíle.
Děti
Pokud je pacientem dítě, bude třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby byla podávána správná dávka. V závislosti na dávce a době podávání může být vyžadována suplementace vitamínů a stopových prvků. Rovněž je nutné zvýšit bezpečnostní opatření, neboť u dětí existuje větší citlivost dětí vůči rizikům infekce.
Další léčivé přípravky a přípravek OLICLINOMEL
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete možná užívat.
Přípravek OLICLINOMEL se nesmí podávat společně s krví stejným infuzním setem.
Pokud užíváte další léky, získané na lékařský předpis nebo bez něj, musíte o tom informovat svého lékaře, který zkontroluje jejich vzájemnou kompatibilitu.
Přípravek OLICLINOMEL s elektrolyty obsahuje vápník. Nesmí být podáván společně s antibiotikem ceftriaxon, protože by se mohly utvořit částice.
Olivový a sójový olej přítomný v přípravku OLICLINOMEL obsahuje vitamín K. Tato skutečnost nemá normálně žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin, nicméně pokud máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl/a byste to sdělit svému lékaři.
Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů, pokud je vzorek krve odebrán před eliminací lipidů z krve (ty se obecně odbourávají za 5 až 6 hodin bez dodání dalších lipidů).
Přípravek OLICLINOMEL s elektrolyty obsahuje draslík. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům užívajícím léky na podporu tvorby moči (diuretika), léky na vysoký tlak (ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotensinu II) nebo imunosupresiva. Tyto typy léků mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
3. Jak Vám bude přípravek OLICLINOMEL podán
Přípravek OLICLINOMEL je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2 let.
Jedná se o infuzní emulzi, která se podává plastovou hadičkou do velké žíly v hrudníku.
Podávání přípravku může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje Váš klinický stav.
Přípravek OLICLINOMEL je určen pouze k jednorázovému použití.
Dávkování - dospělí
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku dostanete v závislosti na individuálních potřebách a klinickém stavu.
Maximální denní dávka je 40 ml emulze/kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud vážíte 70 kg, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 2800 ml emulze (40 ml emulze x 70 kg).
Dávkování - děti starší 2 let
Váš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude léčivý přípravek podáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, požadavcích na denní příjem tekutin, energie a dusíku.
Maximální denní dávka je 75 ml emulze/kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud je pacient dítě vážící 30 kg, neměla by denní maximální dávka přesáhnout 2 250 ml emulze (75 ml emulze x 30 kg).
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OLICLINOMEL, než mělo být
Pokud je podaná dávka příliš vysoká nebo rychlost podávání infuze příliš vysoká, obsah aminokyselin může vaši krev příliš okyselit a můžete mít v oběhu příliš mnoho tekutin. Obsah glukózy může zvýšit hladinu glukózy v krvi a moči a obsah lipidů může zvýšit hladinu triglyceridů v krvi. Podání příliš velkého objemu přípravku OLICLINOMEL může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku, bolest na hrudi, bolest hlavy, nepravidelná nebo zrychlená tepová frekvence a poruchy elektrolytů. V těchto případech je nutné podávání infuze ihned přerušit.
V některých závažných případech může být Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu, která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek.
Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat Váš stav a testovat Vaše krevní parametry.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OLICLINOMEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se cítíte, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře či sestru.
Testy, které Váš lékař provede v době, kdy užíváte léčivo, jsou určeny pro minimalizaci rizika nežádoucích účinků.
Infuzi je třeba okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické reakce, jako např. zvýšená tělesná teplota, třesavka, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné pocení, nevolnost a bolesti hlavy.
Při užívání přípravku OLICLINOMEL byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
-
- alergické reakce
Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
-
- zúžení dýchacích cest, dýchání s pískavým zvukem a/nebo kašel (bronchospasmus jako součást alergické reakce)
- třes
- průjem, nauzea, zvracení
- abnormální zarudnutí kůže (erytém)
- nadměrné pocení
- bolest končetin, svalové křeče
- unikání infuze do okolní tkáně (extravazace), které může působit bolest v místě infuze, otok/edém, bolest, podráždění a zánět žíly, zarudnutí/horkost, lokální poškození tkáně, odumření tkáně nebo puchýře
horečka, zimnice, zánět
Následující nežádoucí účinky byly popsány u podobných přípravků:
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Snížená nebo omezená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku OLICLINOMEL může mít za následek „syndrom přetížení tuky“. Ten může být způsoben předávkováním, ale rovněž se může objevit na počátku infuze, i při podávání dle pokynů. Je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta. Je charakterizován vysokou hladinou tuků v krvi, horečkou, vysokou hladinou tuku v játrech (tukovou infiltrací jater) a/nebo zvětšením objemu jater, snížením počtu červených krvinek, které může vyvolat bledost kůže a způsobit slabost a dušnost (anémie), snížením počtu bílých krvinek a trombocytů, problémy se srážením krve. Také existuje riziko upadnutí pacienta do komatu. Tento syndrom je obvykle dočasný,, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.
Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
-
- Tvorba malých částic, které mohou vést k ucpání cév v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty), to má za následek plicní embolii a dýchací obtíže (dechová nedostatečnost)
- Snížení počtu krevních destiček (snížení počtu krevních buněk zodpovědných za srážení krve, které způsobuje krvácení jako krvácení z nosu)
- Potíže s vylučováním žluči (cholestáza), zvětšení velikosti jater, žloutenka (žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry nebo krevními problémy)
- Přecitlivělost
- Zvýšené jaterní enzymy, zvýšená hladina tuků v krvi (zvýšené triglyceridy v krvi), zvýšený bilirubin v krvi
- Zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotémie)
U dětí bylo hlášeno snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.