Vedlejší účinky léku: Paclitaxel heaton Koncentrát pro infuzní roztok
Generikum: paclitaxel
Účinná látka: paclitaxel
ATC skupina: L01CD01 - paclitaxel
Obsah účinných látek: 6MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce. Ty mohou zahrnovat cokoli z následujícího:
-
návaly horka
kožní reakce
svědění
tíseň na hrudi
dušnost nebo obtížné dýchání
otoky
To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.
Informujte ihned svého lékaře:
-
jestliže se u Vás vyskytne: horečka, těžká zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně)
necitlivost nebo slabost v rukou či nohou (známky periferní neuropatie)
závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestí břicha
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu 10):
-
méně závažné alergické reakce jako návaly horka, vyrážka, svědění
infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
bolest v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po zahájení užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné (více než 50%))
bolest svalů, bolesti kloubů
necitlivost, brnění nebo slabost v rukou a nohou (veškeré příznaky periferní neuropatie)
testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a snadnějšímu vzniku modřin snížený počet bílých nebo červených krvinek, nízký krevní tlak
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
-
dočasné mírné změny nehtů a kůže, reakce v místě aplikace (lokalizovaný otok, bolest a zarudnutí kůže)
testy mohou ukázat: zpomalený srdeční rytmus, závažné zvýšení hladin jaterních enzymů (alkalické fosfatázy a AST)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
-
šok z infekce (známý jako "septický šok")
bušení srdce, srdeční poruchy (AV blok), rychlý srdeční tep, srdeční infarkt
výrazné alergické reakce (pocení, omdlévání (synkopa), dechová tíseň, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, bolest zad, bolesti na hrudi, bolesti rukou a nohou, zimnice, bolest břicha
flebitida (zánět žil)
testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak a krevní sraženiny
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
-
snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie)
zasažení nervů s pocitem slabosti svalů rukou a nohou (motorická neuropatie)
dušnost, plicní embolie, plicní fibróza, intersticiální pneumonie (zánět plic), dušnost, výpotek v pohrudniční dutině
střevní neprůchodnost, perforace (proděravění) střeva, zánět tlustého střeva, zánět slinivky břišní (pankreatitida)
svědění, vyrážka, zarudnutí kůže otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida), pneumonie
horečka, dehydratace, slabost, otoky, malátnost
závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
testy mohou ukázat: zvýšenou hladinu kreatininu v krvi, což je známkou poruchy funkce ledvin
srdeční selhání
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
-
nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie)
náhlá porucha krvetvorných buněk (akutní myleoidní leukemie, myelodysplastický syndrom)
porucha očního nervu a/nebo porucha vidění
ztráta nebo zhoršení sluchu, ušní šelest (tinitus), závratě
kašel
krevní sraženina v cévě dutiny břišní a střeva, zánět střeva někdy s těžkým přetrvávajícím průjmem, hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa
závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, zarudnutí kůže, bolesti kloubu a/nebo zánět oka (Stevens-Johnsonův syndrom), místní odlupování kůže (epidermální nekrolýza), zarudnutí s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme), zánět kůže s puchýři a odlupováním (exfoliativní dermatitida), kopřivka, ztráta nehtů (léčení pacienti musejí používat ochranu proti slunci na rukách a nohách)
ztráta chutě k jídlu (anorexie)
závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti se šokem (anafylaktický šok)
porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (poškození mozku) (u obou hlášeny případy se smrtelným koncem))
zmatenost
epileptické záchvaty typu grand mal (porucha mozku s křečemi a sníženým vědomím), onemocnění mozku (autonomní neuropatie; postižení mimovolních tělesných funkcí, což může vést k neprůchodnosti střev a nízkému krevnímu tlaku), křeče, onemocnění mozku, závratě, bolest hlavy, problémy s koordinací pohybů
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
-
rychlý rozpad nádoru (syndrom nádorového rozpadu)
otok části sítnice (makulární edém), poruchy vidění, jako jsou záblesky světla nebo plovoucí zákalky (sklivcové plovoucí zákalky)
zánět žil tuhnutí kůže, cév i vnitřních orgánů (sklerodermie)
„motýlovitá“ vyrážka“ (systémový lupus erythematodes)
byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o závažný stav, při kterém postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní sraženiny, případně obojí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.