Vedlejší účinky léku: Pamidronate medac Koncentrát pro infuzní roztok
Generikum: pamidronic acid
Účinná látka: disodium pamidronate
ATC skupina: M05BA03 - pamidronic acid
Obsah účinných látek: 3MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho z následujících nežádoucích účinků se může vyskytnout v souvislosti s Vaším základním onemocněním.
• Velmi častými vedlejšími účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou příznaky chřipky a mírná horečka (vzestup tělesné teploty o 1 – 2 °C), které se objevují během prvních 48 hodin a obvykle netrvají déle než 24 hodin. Akutní „chřipkové“ obtíže se většinou vyskytují pouze při první infuzi přípravku Pamidronate medac 3 mg/ml.
Pokud se tyto účinky objeví, obvykle zmizí po chvíli podávání přípravku Pamidronate medac 3 mg/ml, takže byste měl(a) být schopen(schopna) v léčbě pokračovat. Jestliže kterékoli nežádoucí účinky působí komplikace nebo trvají dlouhou dobu, informujte svého lékaře.
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se vředy v dutině ústní nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklající se zub. Může se jednat o známky poškození čelisti (osteonekrózy). Ihned informujte svého lékaře a svého zubního lékaře, jestliže se u Vás tyto příznaky objeví během léčby přípravkem Pamidronate medac 3 mg/ml nebo po jejím skončení.
Případy poškození kosti (osteonekróza) – primárně čelisti – byly hlášeny převážně u pacientů s rakovinou léčených bisfosfonáty, zahrnujících přípravek Pamidronate medac 3 mg/ml. Mnoho těchto
pacientů mělo příznaky lokální infekce zahrnující zánět kostní dřeně (osteomyelitidy), a většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po vytržení (extrakci) zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu. Osteonekróza čelistí má mnoho dobře dokumentovaných rizikových faktorů, zahrnujících diagnózu rakoviny, souběžné terapie (například chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy) a další přidružená onemocnění (např. anemie, poruchy srážlivosti [koagulopatie], infekce, existující onemocnění dutiny ústní). Měli byste se vyhýbat zubním operacím, zatímco jste léčeni přípravkem Pamidronate medac 3 mg/ml. Pokud u vás došlo ke vzniku osteonekrózy čelisti, může zubní operace zhoršit stav. Není známo, zda ukončení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti u pacientů, kteří vyžadují zubní zákrok.
Pokud se u Vás projeví příznaky, jako například náhlá svědivá vyrážka, otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo krku, potíže s polykáním nebo dýcháním, může jít o silnou alergickou reakci. Jestliže se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Dinatrium-paminodrát může způsobit změny ve Vaší krvi. Váš lékař proto bude sledovat Vaše krevní testy.
U pacientů užívajících pamidronát byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní). V současné době není jasné, zda tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje pamidronát. Pokud během léčby pamidronátem zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus, informujte svého lékaře.
Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• Nízká hladina vápníku a fosfátů v krvi.
• Horečka a příznaky chřipky, někdy doprovázené utahaností, třesem, únavou a zrudnutím.
Časté (mohou postihnout maximálně 1 osobu z 10):
• Nízký počet červených krvinek (anémie).
• Nízký počet krevních destiček (trombocytopénie).
• Nízký počet lymfocytů (typ bílých krvinek) v krvi.
• Nízká hladina draslíku v krvi.
• Nízká hladina hořčíku v krvi.
• Příznaky způsobené nízkou hladinou vápníku v krvi (mravenčení, svalové křeče nebo svalové spasmy (mimovolní svalové stahy).
• Bolest hlavy.
• Nespavost (insomnie).
• Ospalost (somnolence).
• Zánět očních spojivek (konjunktivitida).
• Vysoký krevní tlak (hypertenze).
• Gastrointestinální účinky, např. nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu (anorexie), bolest břicha, průjem, zácpa, jakož i zánět žaludku (gastritida).
• Vyrážka.
• Přechodná bolest kostí, kloubů nebo svalů.
• Bolest, vyrážka a otok v místě podání infuze, zánět nebo trombóza žíly v paži, celková bolest těla.
• Vysoké hladiny sérového kreatininu.
Méně časté (mohou postihnout maximálně 1 osobu ze 100):
• Hypersenzitivita včetně sípání (bronchospasmu), potíží s dýcháním (dyspnoe), akutního otoku očních víček, rtů a jazyka (angioneurotického edému).
• Záchvaty.
• Motorický neklid (agitovanost).
• Závratě.
• Apatie (letargie).
• Zánět uvey oka (uveitida).
• Nízký krevní tlak (hypotenze).
• Poruchy trávení.
• Svědění pokožky.
• Svalové křeče.
• Snížené množství produkované moči (selhání ledvin).
• Abnormální výsledky jaterních a ledvinových krevních testů.
Vzácné (mohou postihnout maximálně 1 osobu z 1000):
• Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
• Změny funkce ledvin známé jako glomeruloskleróza, k jejichž příznakům může patřit zadržování tekutin, nevolnost a únava.
• Únik bílkovin do moči spojený s otokem nohou a břicha (nefrotický syndrom).
Velmi vzácné (mohou postihnout maximálně 1 osobu z 10000):
• Další projevy prodělané infekce prostřednictvím oparů nebo pásového oparu.
• Snížený počet bílých krvinek v krvi (leukopenie).
• Anafylaktický šok (život ohrožující alergie s okamžitým pocitem neklidu, závratí nebo omdléváním, dušností, poklesem krevního tlaku nebo svěděním).
• Zvýšená hladina draslíku v krvi.
• Vysoké hladiny sodíku v krvi (hypernatremie).
• Stav zmatenosti (dezorientace) v důsledku vysoké hladiny sodíku v krvi.
• Zmatenost nebo zrakové halucinace (vidění věcí, které neexistují).
• Podráždění/zánět oční episkléry, který způsobuje bolest a zarudnutí (episkleritida).
• Zánět oční skléry, což způsobuje bolest a zarudnutí (skleritida).
• Abnormální stav zraku, při kterém se vše jeví v nažloutlé barvě (xantopsie).
• Zhoršení onemocnění srdce s dýchacími potížemi.
• Závažné plicní onemocnění (syndrom akutní respirační tísně).
• Zánět plíce (intersticiální plicní onemocnění).
• Zhoršení současného onemocnění ledvin.
• Výskyt krve v moči.
• Zánět ledvin.
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Není známo (frekvenci není možné odhadnout z dostupných údajů):
• Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
• Očnicový zánět (orbitální zánět).
• Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se vředy v dutině ústní nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklající se zub. Může se jednat o známky poškození čelisti (osteonekrózy).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.