Vedlejší účinky léku: Quetiapin mylan Potahovaná tableta
Generikum: quetiapine
Účinná látka: quetiapine fumarate
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG, 400MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
sebevražedné a sebepoškozující myšlenky a zhoršení deprese.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
cukrovka (diabetes mellitus): stav, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu nebo stav
kdy nejsou tkáně v těle schopny používat inzulín. To vede k hyperglykemii (příliš mnoho
cukru v krvi). Příznaky mohou zahrnovat nadměrnou žízeň, zvýšenou chuť k jídlu s úbytkem
tělesné hmotnosti, únavu, ospalost, slabost, depresi, podrážděnost a celkově nedobrý pocit a
vylučování velkého množství moči
křeče nebo záchvaty
alergické reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.
změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení intervalu QT), které může
zapříčinit velmi rychlý tlukot srdce a slabost a může způsobit vážné potíže se srdcem.
potíže s močením
zhoršení již existující cukrovky
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti
nebo mdloby, velké zvýšení krevního tlaku nebo zrychlení srdečního rytmu (porucha
označovaná jako "neuroleptický maligní syndrom")
zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha a zad
zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
zánět jater (hepatitida)
přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)
krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže.
kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku nebo jakékoliv jiné infekce
doprovázené velmi malým počtem bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
neprůchodnost střeva, způsobená závažnou zácpou a nedostatek plynů (flatulence), s otokem
nebo bolestí v oblasti žaludku.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
závažná alergická reakce (zvaná anafylaktická reakce), jejíž příznaky mohou zahrnovat
dýchací potíže, závratě a kolaps
závažná vyrážka, která se může rozvinout velmi rychle, s příznaky jako je rozsáhlé zarudnutí
kůže s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (stav
známý jako Stevens-Johnsonův syndrom)
rychlý otok kůže, obvykle kolem rtů, očí a krku
nepřiměřená sekrece ADH, hormonu, který způsobuje zadržování vody v těle a ředění krve, a
snižujícího množství sodíku. To může vést k nižší hodnotě sodíku než je normální hladina,
což může způsobit pocit slabosti a zmatenosti s bolestmi svalů.
rozpad svalových vláken způsobující bolest, citlivost a slabost ve svalech (rabdomylóza)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
rozsáhlé zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním na velké části kůže (toxická
epidermální nekrolýza)
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
závratě (které mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech
ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Mylan vymizet) (může vést
k pádům).
příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem
Quetiapin Mylan) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem,
zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu
alespoň 1 až 2 týdnů.
nárůst tělesné hmotnosti.
změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
zrychlená tepová frekvence
pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep
zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)
pocit slabosti
otok rukou a nohou
nízký krevní tlak při vstávání; to může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům)
zvýšené hladiny cukru v krvi
rozmazané vidění
neobvyklé sny a noční můry
zvýšená chuť k jídlu
podrážděnost
porucha řeči a vyjadřování
dušnost
zvracení (především u starších pacientů)
horečka
změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
snížení počtu některých buněk krve
zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi
může ve vzácných případech vést:
- u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka
- u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
nepříjemné pocity v nohou (tzv. syndrom neklidných nohou)
obtížné polykání
sexuální poruchy
zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být
doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
mdloba (může vést k pádům)
ucpaný nos
snížení množství červených krvinek
snížení množství sodíku v krvi
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)
porucha menstruace
chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku
snížená tělesná teplota (hypotermie)
stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi
či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství
„dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi,
zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme)
příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly kvetiapin v
průběhu těhotenství.
Skupina léků, ke které patří také přípravek Quetiapin Mylan, může vyvolat poruchy srdečního rytmu,
které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.
Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují zvýšení hladin
některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů
štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené
množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech) v krvi,
snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství
hormonu prolaktinu může vzácně vést:
u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých nebo
nebyly u dospělých pozorovány:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může
vzácně vyvolat:
u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka
u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
zvýšená chuť k jídlu
zvracení
nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
zvýšený krevní tlak
Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů):
pocit slabosti, mdloba (může dojít k pádům)
ucpaný nos
pocit podrážděnosti
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi .
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.