Roferon-a - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Roferon-a Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Generikum: interferon alfa-2a
Účinná látka: interferon alfa-2a
ATC skupina: L03AB04 - interferon alfa-2a
Obsah účinných látek: 3MIU/0,5ML, 6MIU/0,5ML, 9MIU/0,5ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jakmile zaznamenáte jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě
kontaktujte svého lékaře. Možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

 Pokud se u Vás při používání tohoto přípravku objeví známky závažné alergické reakce (jako
jsou obtíže s dechem, dýchavičnost nebo kopřivka).
 Pokud během nebo po ukončení léčby přípravkem Roferon-A zaznamenáte zhoršení zraku.
 Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Roferon-A rozvinou jakékoli příznaky deprese
(jako je smutná nálada, pocit bezcennosti nebo myšlenky na sebevraždu).

DALŠÍ MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Velmi častými nežádoucími účinky jsou chřipce podobné příznaky, jako je únava, zimnice, bolest
svalů nebo kloubů, bolest hlavy, pocení nebo horečka. Tyto nežádoucí účinky mohou být obvykle
zmírněny podáním paracetamolu. Váš lékař Vám poradí, jaké dávky užívat. Tento druh nežádoucích
účinků se obvykle při pokračování v léčbě zmírňuje.

DALŠÍ VELMI ČASTÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (MOHOU POSTIHNOUT VÍCE NEŽ 1 Z 10
OSOB):
 snížený počet bílých krvinek. Tyto známky zahrnují zvýšený počet infekcí.
 ztráta chuti k jídlu
 nevolnost
 snížená hladina vápníku v krvi
 průjem
 snížení chuti k jídlu
 oslabení nebo vypadávání vlasů (toto obvykle po ukončení léčby ustoupí)
 onemocnění podobné chřipce. Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a třesavku.
 bolest hlavy
 zvýšené pocení
 bolest svalů
 bolest kloubů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
 snížený počet červených krvinek nebo anémie (známky zahrnují pocit únavy, bledou kůži a
dušnost)
 snížený počet krevních destiček (známky zahrnují malé modřiny na těle nebo krvácení)
 změny v počtu krevních destiček a červených krvinek se s větší pravděpodobností objeví při
současné léčbě nádorového onemocnění, včetně chemoterapie, nebo při snížení aktivity kostní
dřeně. Po ukončení léčby přípravkem Roferon-A obvykle dojde k úpravě krevního obrazu
k normálním hodnotám.
 nepravidelný srdeční tep
 palpitace (bušení srdce)
 namodralé zbarvení kůže nebo rtů (způsobené nedostatkem kyslíku v krvi)
 zvracení nebo nevolnost
 bolest žaludku
 sucho v ústech
 hořká chuť nebo změna vnímání chuti
 bolest na hrudi
 otoky
 úbytek hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
 dehydratace a porucha elektrolytové rovnováhy (abnormální krevní testy sodíku nebo
draslíku)
 deprese
 úzkost
 zmatenost
 změny nebo poruchy chování
 nervozita
 zapomnětlivost
 poruchy spánku
 svalová slabost
 změny citlivosti kůže, např. pocit píchání „špendlíků a jehel“, znecitlivění
 závratě
 třes rukou
 ospalost
 zánět spojivek nebo zarudnutí očí
 poruchy zraku
 přechodné snížení nebo zvýšení krevního tlaku
 svědění kůže
 lupénka nebo zhoršení lupénky
 vyšetření moči může prokázat přítomnost proteinů (bílkovin) a zvýšený počet buněk v moči
 krevní testy prokazující změny jaterních funkcí

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
 zápal plic (pneumonie)
 opary na ústech
 opary na genitáliích
 závažné snížení počtu bílých krvinek (lékařsky nazývané agranulocytóza)
 abnormální snížení množství červených krvinek (lékařsky nazývané hemolytická anémie)
 AUTOIMUNITNÍ STAVY (KDY NA TĚLO OMYLEM ÚTOČÍ VLASTNÍ BUŇKY)
 REAKCE PŘECITLIVĚLOSTI, KTERÉ ZAHRNUJÍ KOPŘIVKOVÉ PUPENY, OTOKY
OBLIČEJE, RTŮ A HRDLA, DÝCHAVIČNOST A ALERGICKÉ REAKCE
 zvýšení nebo snížení funkce štítné žlázy
 krevní testy prokazující vysokou hladinu cukru v krvi nebo diabetes (cukrovka, onemocnění
způsobené vysokou hladinou cukru v krvi)
 sebevražda nebo myšlenky na spáchání sebevraždy nebo sebepoškozování
 kóma
 mozková příhoda
 křeče (záchvaty)
 přechodná nebo dočasná impotence (porucha sexuálních funkcí u mužů)
 poruchy zraku z důvodu nedostatečného prokrvení zadní části oka (lékařsky označováno jako
ischemická retinopatie)
 SRDEČNÍ INFARKT
 SRDEČNÍ SELHÁNÍ
 ZÁVAŽNÉ PORUCHY FUNKCE SRDCE A DÝCHACÍ POTÍŽE
 NAHROMADĚNÍ TEKUTINY V PLICÍCH (KTERÉ MŮŽE ZPŮSOBOVAT DÝCHACÍ
POTÍŽE)
 ZÁNĚT KREVNÍCH CÉV (VASKULITIDA)
 DÝCHAVIČNOST
 KAŠEL
 zánět slinivky břišní (lékařsky nazývaný pankreatitida)
 zvýšená aktivita střev (to může způsobovat průjem)
 zácpa
 pálení žáhy
 plynatost („větry“)
 snížení funkce jater, které může vést k závažným jaterním abnormalitám, včetně jaterního
selhání nebo zánětu jater (také známo jako hepatitida)
 vyrážka
 suchá kůže, ústa nebo rty
 krvácení z nosu
 suchost nosních sliznic nebo příznaky rýmy
 autoimunitní onemocnění, kdy Váš imunitní systém napadá omylem části Vašeho těla. Toto
často způsobuje vyrážku a bolesti kloubů, ale mohou být zasaženy i další části těla (lékařsky
označováno jako lupus nebo SLE)
 artritida nebo bolest kloubů
 selhání ledvin nebo zhoršení funkce ledvin (především u pacientů s rakovinou, kteří již
předtím trpěli onemocněním ledvin)
 krevní testy prokazující změny funkce ledvin
 krevní testy prokazující změny látek nazývaných kyselina močová a laktát dehydrogenáza
 mánie (epizody přehnaně povznesené nálady)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
 autoimunitní onemocnění, kdy Váš imunitní systém omylem napadá krevní destičky (buňky
zajišťující srážení krve). Toto může způsobit závažné snížení počtu krevních destiček a může
u Vás dojít ke vzniku malých skvrn podobných modřinám na kůži.
 SARKOIDÓZA (ONEMOCNĚNÍ, KTERÉ JE ZPŮSOBENÉ ZÁNĚTEM TKÁNÍ TĚLA;
SARKOIDÓZA MŮŽE OVLIVNIT TÉMĚŘ JAKÝKOLIV ORGÁN, ALE NEJČASTĚJI
ZAČÍNÁ V PLICÍCH NEBO LYMFATICKÝCH UZLINÁCH)
 hypertriglyceridemie a hyperlipidemie (vysoké hladiny některých lipidů/tuků v krvi)
 POŠKOZENÍ SÍTNICE (ZADNÍ ČÁSTI OKA) NEBO KREVNÍCH CÉV V SÍTNICI
(MŮŽE VÉST K ROZMAZANÉMU VIDĚNÍ NEBO V ZÁVAŽNÝCH PŘÍPADECH KE
ZTRÁTĚ ZRAKU)
 Váš lékař si může všimnout změn sítnice při vyšetření oka, včetně otoku hlavního nervu
v zadní části oka
 problémy se zrakem spojené s hlavním nervem v zadní části oka
 ZHORŠENÍ NEBO NÁVRAT PEPTICKÉHO VŘEDU (VŘED ŽALUDKU NEBO
DVANÁCTERNÍKU) A KRVÁCENÍ DO STŘEVA
 reakce v místě vpichu injekce přípravku Roferon-A, která se projeví zčervenáním, otokem a
bolestí a může způsobit odumření kůže v místě vpichu
 problémy spojené s mentálním stavem, jako jsou potíže s myšlením, koncentrací, osobnostní
změny nebo změny stupně vědomí. Lékařsky označováno jako encefalopatie.

Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze určit:
 odmítnutí transplantátu
 ischemická kolitida (nedostatečný přívod krve do střev) a ulcerózní kolitida. Bolest břicha,
krvavý průjem a horečka jsou typickými příznaky kolitidy.
 plicní arteriální hypertenze: onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích,
což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze
srdce do plic. Může k němu dojít zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. infekcí HIV
nebo závažnými problémy s játry (cirhózou). Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých
časových odstupech od začátku léčby přípravkem Roferon-A, obvykle během několika měsíců.

Váš lékař se může rozhodnout zkombinovat léčbu přípravkem Roferon-A s dalšími léky. V takových
případech se u Vás mohou objevit i další nežádoucí účinky. Pokud se objeví, lékař Vám je vysvětlí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.