Vedlejší účinky léku: Sevorane Roztok k inhalaci
Generikum: sevoflurane
Účinná látka: sevoflurane
ATC skupina: N01AB08 - sevoflurane
Obsah účinných látek: 100%
Balení: Lahev (Lahvička)
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako ostatní anestetika, může mít i sevofluran nežádoucí účinky. Tyto účinky se mohou objevit buď v průběhu operace nebo po jejím ukončení. Nežádoucí účinky, které se vyskytnou v průběhu operace, bude řešit buď chirurg nebo anesteziolog, dle typu reakce.
Pokud se u Vás po operaci vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc. V pooperačním období byly pozorovány nevolnost, zvracení a blouznění, což jsou běžné následky operace a celkové anestezie, které mohou být způsobeny inhalačním anestetikem, případně dalšími látkami podávanými v průběhu operace nebo po operaci či pacientovou odpovědí na chirurgický výkon.
Níže jsou blíže popsány ty nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu je proměnlivá:
-
alergické reakce, jako je svědění kůže a dechové obtíže
prudký vzrůst tělesné teploty (maligní hypertermie)
zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)
křeče v hrdle
sípání a neschopnost popadnout dech
srdeční poruchy (AV blokáda), které budou pečlivě sledovány v průběhu operace anesteziologem a které u Vás mohou po operaci vést k závratím.
Nežádoucí účinky a frekvence jejich výskytu:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10% pacientů) jsou:
-
snížení krevního tlaku (hypotenze)
nevolnost
zvracení
kašel
zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)
pohybový (motorický) neklid (agitovanost)
Časté (mohou se vyskytnout u méně než 10% pacientů) jsou:
-
pomalé, mělké dýchání (dechový útlum)
křečovité uzavření hrtanu
pocit celkového rozrušení
únava
pocity chladu (zimnice)
zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
závratě
zvýšené slinění
zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
křeče v hrdle
horečka
bolesti hlavy
pokles tělesné teploty
pokud Vám bylo provedeno vyšetření krve, mohly jím být zjištěny změny v krevním obrazu (počtu krevních buněk – abnormální počet bílých krvinek) nebo změny v hladinách některých látek v krvi (např. glukózy, hladiny fluoridů nebo jaterních enzymů)
lehčí porucha vědomí se sníženou bdělostí (somnolence)
Méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1% pacientů) jsou:
-
palpitace (bušení srdce) nebo nepravidelný tep
sípání nebo neschopnost popadnout dech
pozměněný způsob dýchání
nepříjemné pocity na hrudi
prudký vzrůst tělesné teploty (maligní hypertermie)
pokud Vám bylo provedeno vyšetření krve, mohly jím být zjištěny změny v počtu bílých krvinek nebo zvýšení ukazatelů funkcí ledvin nebo jaterních funkcí
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
-
anafylaktická reakce nebo anafylaktoidní reakce (těžká akutní alergická reakce)
hypersenzitivita (přecitlivělost)
křeče
dystonie (mimovolné stahování svalů)
srdeční zástava
bronchospasmus (zúžení průdušek bronchů, vzniká při astmatu)
dušnost
sípání
hepatitida (zánět jater)
selhání jater
nekróza jater (odumření tkáně jater)
kontaktní dermatitida (zánět kůže)
svědění
vyrážka
-
otok tváře
kopřivka
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Nežádoucí účinky z období po uvedení na trh jsou hlášeny spontánně z populace o neznámé velikosti. Z tohoto důvodu není možné spolehlivě určit jejich frekvenci výskytu nebo zjistit skutečný vztah k podání sevofluranu.
Alergické reakce (jako je vyrážka, svědění kůže, otoky v obličeji nebo dechové obtíže) a jaterní poruchy (jako je zánět jater nebo selhání jater) byly hlášeny vzácně. Riziko poškození jater může vzrůstat s opakovaným podáním anestetika v krátkém časovém intervalu.
Prudké zvýšení tělesné teploty (stav zvaný maligní hypertermie), selhání ledvin, srdeční infarkt, velmi vážné alergické reakce, nahromadění tekutiny v plicích a záchvaty (křeče), zejména u dětí, byly hlášeny velmi vzácně.
Záškuby a trhání (mimovolní pohyby) byly pozorovány u dětí s neznámou frekvencí výskytu. Tyto mimovolní pohyby nicméně spontánně odezněly a neměly žádné dlouhodobé následky, přičemž souvislost se sevofluranem byla nejistá.
Použití halogenovaných anestetik bylo velmi vzácně spojeno se zvýšením hladin draslíku v krvi, což může v pooperačním období vést k poruchám srdečního rytmu, v extrémních přídech i s fatálním zakončením u dětí.
U dětí s Pompeho chorobou byly hlášeny ojedinělé případy abnormalit srdečního rytmu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.