Skudexa - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Skudexa Potahovaná tableta

Generikum: tramadol and dexketoprofen
Účinná látka: tramadol hydrochloride, dexketoprofen trometamol
ATC skupina: N02AJ14 - tramadol and dexketoprofen
Obsah účinných látek: 75MG/25MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Okamžitě navštivte lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje,
jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na sliznicích či jakékoli
známky alergie, ukončete užívání přípravku Skudexa.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
 nevolnost/pocit na zvracení
 závrať

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
 zvracení
 bolest žaludku
 průjem

 trávicí potíže
 bolesti hlavy
 ospalost, únava
 zácpa
 sucho v ústech
 zvýšené pocení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
 zvýšení počtu krevních destiček
 působení na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení nebo kolaps),
nízký krevní tlak. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména, pokud jsou pacienti
ve vzpřímené poloze nebo při fyzické zátěži.
 vysoký nebo velmi vysoký krevní tlak
 otok hrtanu
 snížení draslíku v krvi
 psychotické poruchy
 otok kolem oka
 povrchní nebo pomalé dýchání
 nepříjemné, abnormální pocity
 krev v moči
 pocit otáčení
 nespavost nebo porucha usínání
 nervozita/úzkost
 zčervenání
 nadýmání
 utahanost
 bolest
 horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit
 abnormální krevní testy
 nucení na zvracení (dávení)
 pocit tlaku v žaludku, nadmutí
 zánět žaludku
 kožní reakce (např. svědění, vyrážka)
 otok obličeje

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
 otok rtů a krku
 peptický vřed, protržení žaludečního nebo dvanácterníkového vředu nebo krvácení, které se
může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice
 obtíže s prostatou
 zánět jater (hepatitida), poškození jater
 akutní selhání ledvin
 zpomalený tep srdce
 epileptické záchvaty
 alergické/ anafylaktické reakce (např. obtížné dýchání, sípání, otok kůže) a šok (náhlé oběhové
selhání)
 přechodná ztráta vědomí (synkopa)
 halucinace
 zadržování vody nebo oteklé kotníky
 nechutenství, změny chuti
 akné
 bolest zad
 časté močení, nebo nižší než je obvyklé, s obtížemi nebo bolestí

 menstruační poruchy
 neobvyklé vnímání (např. svědění, brnění, necitlivost)
 třes, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, svalová slabost
 zmatenost
 poruchy spánku a noční můry
 poruchy vnímání
 rozmazané vidění, stažení zornice
 dušnost

Po léčbě přípravkem Skudexa se mohou objevit psychické nežádoucí účinky. Jejich intenzita a
charakter se může lišit (dle osobnosti pacienta a délky léčby):
 změny nálady (většinou výborná nálada, občas podráždění)
 změny aktivity (zpomalenost, ale někdy zvýšená aktivita)
 nižší uvědomění
 nižší schopnost činit rozhodnutí, která mohou vést k chybám v úsudku

Bylo hlášeno zhoršení astmatu.

Pokud je přípravek Skudexa užíván dlouhodobě, může dojít k závislosti, i když je riziko velmi
nízké. Je-li léčba náhle přerušena, mohou se objevit příznaky z vysazení (viz "Jestliže přestanete
přípravek Skudexa užívat").

K epileptickým záchvatům došlo zejména po vysokých dávkách tramadolu nebo pokud byl
tramadol současně užíván s jinými léky vyvolávajícími záchvaty.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
 zánět slinivky břišní
 problémy s ledvinami
 snížený počet bílých krvinek (neutropenie)
 méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
 otevřené boláky na kůži, v ústech, na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův
syndrom a Lyellův syndrom)
 dušnost způsobená zúžením dýchacích cest
 zvonění v uších (tinnitus)
 citlivost kůže
 citlivost na světlo

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
 poruchy řeči
 extrémní rozšíření zornice
 snížení hladiny cukru v krvi

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např.
bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již
v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste
starší, ihned informujte svého lékaře.

Nejčastějšími nežádoucí účinky objevujícími se při léčbě přípravkem Skudexa jsou nevolnost a
závrať, které se vyskytují u více než 1 z 10 lidí.

Při léčbě NSA byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení
krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako přípravek Skudexa mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní
mozkové příhody.

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus
erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky
vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova
48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.