Vedlejší účinky léku: Tacni Tvrdá tobolka
Generikum: tacrolimus
Účinná látka: tacrolimus
ATC skupina: L04AD02 - tacrolimus
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG, 5MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Tacni snižuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného orgánu. Proto
nebude Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako obvykle. Pokud užíváte přípravek Tacni, můžete
onemocnět více infekcemi než obvykle, např. infekcemi kůže, ústní dutiny, žaludku a střev, plic a močových
cest.
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (může se objevit: náhlá
svědivá vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit
potíže při polykání nebo dýchání), a můžete mít pocit na omdlení). To může být fatální. Méně časté
nežádoucí účinky jsou hemolyticko-uremický syndrom, onemocnění charakterizované akutní ledvinovou
nedostatečností (nízký výdej moči / nebo úplná zástava močení), mikroangiopatickou hemolytickou anémií
(snížený počet červených krvinek s extrémní únavou, žloutnutím kůže nebo očí (žloutenka) a nízkým
počtem krevních destiček s abnormální tvorbou modřin nebo krvácením a příznaky infekce. To může být
fatální. Vzácně se může objevit trombotická trombocytopenická purpura (TTP nebo), která je
charakterizována horečkou a tvorbou krevních podlitin pod kůží, které mohou vypadat jako červené drobné
tečky, s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), s příznaky
akutního selhání ledvin (nízký výdej moči / nebo úplná zástava močení). To může být fatální.
Po léčbě takrolimem byly v důsledku imunosuprese (potlačení imunity) hlášeny nezhoubné i zhoubné
nádory.
Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:
velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů,
časté: postihují až 1 ze 10 pacientů,
méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů,
vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů,
velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů,
Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 z 10 pacientů
zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi
obtížné usínání
třes, bolest hlavy
zvýšený krevní tlak
průjem, nevolnost
ledvinové obtíže
Časté nežádoucí účinky: postihují až 1 ze 10 pacientů
pokles počtu krevních buněk (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu
bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze (patrné z krevních testů)
5
snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle,
zvýšení hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné
změny hladin iontů v krvi (patrné z krevních testů)
příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, duševní
poruchy
záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě,
zhoršená schopnost psát, poruchy nervového systému
rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy
zvonění v uších
zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlená srdeční frekvence
krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak
dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové
příznaky
záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v
ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost,
nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy
změny hodnot jaterních enzymů a změny funkce jater, zežloutnutí kůže, poškození jaterní tkáně a
zánět jater
svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení
bolesti kloubů, bolesti končetin nebo zad, svalové křeče
nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení
celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup alkalické fosfatázy
v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání tělesné teploty
nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
Méně časté nežádoucí účinky: postihují až 1 ze 100 pacientů
změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech krevních buněk
odvodnění organismu, snížené hladiny bílkovin nebo cukrů v krvi, zvýšená hladina fosfátů
v krvi
kóma, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a
mluvení, poruchy paměti
zákal oční čočky
zhoršení sluchu
nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění
srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu
krevní sraženiny v cévách dolních končetin, šok
dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma
neprůchodnost střev, zvýšená hladina amylázy v krvi, reflux žaludečního obsahu do krku, opožděné
vyprazdňování žaludku
záněty kůže, pocit pálení při slunění
poruchy kloubů
neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení
selhání některých orgánů, příznaky podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v
hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles
tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky: postihují až 1 z 1000 pacientů
zvýšená svalová ztuhlost
slepota
hluchota
hromadění tekutiny kolem srdce
náhlá dušnost
6
tvorba cyst ve slinivce břišní
poruchy cévního zásobení jater
závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, sliznici úst, očích a pohlavním
ústrojí, zvýšené ochlupení
žízeň, pády, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy
Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují až 1 z 10 000 pacientů
svalová slabost
abnormální nález na rentgenovém snímku srdce
selhání jater, zúžení žlučovodu
bolestivé močení s výskytem krve v moči
zmnožení tukové tkáně
Byly hlášeny případy tzv. čisté aplázie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených
krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anémie (snížení
počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.