Vedlejší účinky léku: Ziprasidon mylan Tvrdá tobolka
Generikum: ziprasidone
Účinná látka: ziprasidone hydrochloride monohydrate
ATC skupina: N05AE04 - ziprasidone
Obsah účinných látek: 40MG, 60MG, 80MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Většina nežádoucích účinků je však přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky Vaší
nemoci od nežádoucích účinků.
Kontaktujte ihned svého lékaře, zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• akutní bolest na hrudi, bolest hlavy se zmateností, rozmazané vidění, nevolnost (nauzea),
zvracení, silný neklid nebo potíže s dechem – tyto příznaky často souvisí s velmi vysokým
tlakem a mohou mít vliv na vaše orgány (hypertenzní krize)
• záchvaty (křeče).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
• závažné alergické reakce, které se projevují jako otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku,
způsobující potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním, kopřivku nebo svědění kůže;
• horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a snížená úroveň
vědomí. Výše uvedené mohou být příznaky neuroleptického maligního syndromu;
• zmatenost, agitovanost, horečka, pocení, nedostatečná koordinace svalů, svalové záškuby.
Výše uvedené mohou být příznaky serotoninového syndromu;• rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího
stavu nazývaného torsades de pointes;
• kožní reakce, zejména vyrážka, horečka a otoky lymfatických uzlin. Mohlo by se jednat o
příznaky stavu zvaného lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Tyto
reakce mohou být potenciálně život ohrožující;
• zástava močení, bolest nebo nepříjemná bolest při močení, zabarvená nebo tmavá moč, bolest
zad v oblasti beder. Tyto příznaky mohou značit závažné problémy s ledvinami;
• přetrvávající neobvyklá nebo bolestivá erekce penisu.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže.
Můžete zaznamenat také níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti
a v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou-li ale závažné nebo trvají delší dobu, kontaktujte svého
lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• potíže se spánkem (insomnie), ospalost
• bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
• rýma
• povznesená, aktivní nálada, která může trvat týden nebo déle (mánie), pocit rozrušení, úzkost
• nepokoj, neschopnost sedět nebo být v klidu
• neobvyklé svalové pohyby včetně nekontrolovatelných pohybů, opakujících se pohybů,
svalové ztuhlosti a strnulosti, pomalých pohybů, třesu, celkové slabosti a únavy
• závratě
• rozmazané vidění a další problémy se zrakem
• zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak
• zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin
• mimovolné/neobvyklé pohyby, nejčastěji obličeje nebo jazyka
• vyrážka
• sexuální problémy (u mužů)
• horečka, bolest, snížení nebo zvýšení hmotnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• další alergické reakce
• vysoké hodnoty prolaktinu v krvi, které mohou být zjištěny během krevních testů
• zvýšená chuť k jídlu
• záchvat paniky, nervozita, pocit deprese
• snížení libida
• mdloby
• nekontrolované pohyby, syndrom neklidných nohou
• stažení hrdla
• noční můry
• záchvaty, mimovolní pohyby očí do neměnné polohy, suché oči, problémy s řečí, snížená
citlivost, pocity brnění, snížená schopnost soustředění, slintání, neobvyklá ospalost přes den,
vyčerpání
• problémy s rovnováhou, koordinací a řečí (ataxie)
• rychlý nebo nepravidelný srdeční puls (palpitace), točení hlavy při vstávání, nízký krevní tlak,
dušnost
• přecitlivělost na světlo, zvonění v uších, točení hlavy při vstávání nebo naopak při sedání
(vertigo)
• bolest ucha
• bolest hrdla, obtížné polykání, problémy s jazykem, plynatost, nepříjemný pocit v břiše
• zánět žaludku způsobující nadýmání, bolest, zvracení krve nebo černou stolici
• pálení žáhy
• kopřivka, akné, plochá červená oblast pokožky pokrytá malými hrbolky, vypadávání vlasů
• neobvyklá poloha hlavy (bolestivé stočení k jedné straně krku)
• bolest paží, nohou, rukou nebo chodidel, nepříjemná bolest svalů nebo kostí
• svalové křeče, ztuhlé klouby
• neschopnost ovládat močení, bolestivé nebo obtížné močení
• zvětšení prsou u mužů i u žen, abnormální produkce mléka, vynechání menstruace u žen
• žízeň, bolest na hrudi, abnormální chůze
• neobvyklé výsledky krevních testů jaterních funkcí
• neobvyklý tep srdce, viditelný na elektrokardiogramu (EKG).
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
• pokles hladiny vápníku v krvi
• povznesená, aktivní nálada, která může trvat kratší dobu (hypománie), zpomalené myšlení,
neschopnost prožívat emoce
• ochablost obličejových svalů, svalová slabost (obrna)
• částečná nebo úplná ztráta zraku na jedno oko, svědění očí
• dušení a potíže s dechem nebo řečí (laryngospasmus)
• škytavka
• řídká stolice
• otok obličeje, podráždění kůže, červená kůže
• neschopnost otevřít ústa
• nedobrovolný únik moči během noci
• zvýšená schopnost erekce nebo problémy s erekcí, neschopnost dosáhnout orgasmu
• pocit horka
• snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek, prokazatelné ve výsledcích krevních testů
• kolísání krevního tlaku (zvýšení a poté návrat k normálním hodnotám)
• neobvyklé výsledky krevních testů
• lupénka (vyvýšené a zanícené červené skvrny na kůži potažené bílými šupinkami)
• abstinenční syndrom u novorozenců (viz bod 2 – Těhotenství).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• u starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet
úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali
• neobvyklé myšlení a hyperaktivita.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.