Vedlejší účinky léku: Zomikos Koncentrát pro infuzní roztok
Generikum: zoledronic acid
Účinná látka: zoledronic acid monohydrate
ATC skupina: M05BA08 - zoledronic acid
Obsah účinných látek: 4MG/5ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující závažné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Vážná porucha funkce ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
• Nízká hladina vápníku v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti,
výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního
poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem
Zomikos nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
• Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří používali kyselinu
zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina
zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po
použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
• Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po
hypokalcémii);
• Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po
hypokalcémii).
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo
by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
• Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel
nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zomikos nebo po ukončení léčby
objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.
Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• Nízká hladina fosfátů v krvi.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
• Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
• Zánět spojivek.
• Snížený počet červených krvinek (anemie).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Reakce přecitlivělosti.
• Nízký krevní tlak.
• Bolest na hrudi.
• Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
• Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
• Nízké počty bílých krvinek a krevních destiček.
• Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař to bude sledovat a přijme veškerá nezbytná opatření.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Zvýšené pocení.
• Ospalost.
• Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
• Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
• Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
• Kopřivka.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
• Zpomalený rytmus srdce.
• Zmatenost.
• Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
• Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
• Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
• Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem,
• Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující,
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.