Ferant -
Generisk: palonosetron
Aktivt stof: palonosetron-hydrochlorid
Alternativer: Aloxi,
Palonosetron accord,
Palonosetron fresenius kabi,
Palonosetron hospira,
Palonosetron kalceks,
Palonosetron sandozATC gruppe: A04AA05 - palonosetron
Indhold af aktivt stof: 250MCG
Forms: Solution for injection
Balení: Ampoule
Obsah balení: 10X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 0,20 mmol (4,65 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok, s pH 4,5–6,5...
mereFERANT se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod náležitým lékařským dohledem. Dávkování Dospělí250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. FERANT má být aplikován injekčně po dobu 30 sekund. Účinnost přípravku FERANT v prevenci nauzey...
mereHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
mereFERANT je indikován u dospělých k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů FERANT je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii...
merePalonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2. Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450. ChemoterapeutikaV předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin...
mereDěti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let): 20 mikrogramů palonosetronu/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1500 mikrogramů) se podá jako jednorázová patnáctiminutová intravenózní infuze se zahájením přibližně 30 minut před začátkem chemoterapie. Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. O použití palonosetronu...
mereTěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o expozici palonosetronu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo vývoj po narození. O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u lidí....
mereProtože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání sledovat. V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci. V žádné testované hladině dávky palonosetron neindukoval klinicky...
mereStudie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti mají během řízení nebo obsluhy strojů dbát zvýšené opatrnosti....
mereV klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %). V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisely s palonosetronem. Byly hodnoceny jako časté (≥ 1/100...
merePříznakyNebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinických studiích byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a závislost účinku na dávce nebyla pozorována. LéčbaPředávkování přípravkem FERANT je nepravděpodobné. Léčba má být podpůrná. Studie s...
mereFarmakoterapeutická skupina: Antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů. ATC kód: A04AA05. Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5-HT3 receptoru. Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1 132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤ 50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤ 1 mg/m2 a doxorubicin ˃ 25 mg/m2,...
mereAbsorpcePo intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin. Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0–∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3–90 μg/kg u zdravých subjektů...
mereÚčinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých koncentracích....
mere6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát dinatrium-edetátuDihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronovéHydroxid sodný (k úpravě pH)Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření ampulky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý...
mereÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FERANT 250 mikrogramů injekční roztok palonosetronum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK ...
mere...
mere