Haloperidol decanoat-richter -
Generisch: haloperidol
Aktive Substanz: haloperidol-dekanoÁt
Alternativen: Haloperidol-richterATC-Gruppe: N05AD01 - haloperidol
Wirkstoffgehalt: 50MG/ML
Formen: Solution for injection
Balení: Ampoule
Obsah balení: 5X1ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna ampulka (1,0 ml) obsahuje haloperidoli decanoas, což odpovídá haloperidolum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 15 mg benzylalkoholu v 1 ampulce, sezamový olej pro injekci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, slabě jantarově žlutý...
weiterZahájení léčby a titrace dávek se musí provádět pod bedlivým klinickým dohledem. Dávkování Individuální dávka bude záviset jak na závažnosti symptomů, tak na současné dávce perorálního haloperidolu. Vždy je nutno pacienty udržovat na nejnižší účinné dávce. Jelikož je zahajovací dávka haloperidol-dekanoátu založena na násobku denní perorální dávky haloperidolu, nelze...
weiter - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Komatózní stav. - Deprese centrálního nervového systému. - Parkinsonova choroba. - Demence s Lewyho tělísky. - Progresivní supranukleární obrna. - Prokázané prodloužení intervalu QTc nebo vrozený syndrom dlouhého QT. - Nedávný akutní infarkt myokardu. - Nekompenzované srdeční selhání. - Komorová...
weiterPřípravek Haloperidol Decanoat-Richter je indikován k udržovací léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, kteří jsou stabilizováni na perorálním haloperidolu (viz bod...
weiterStudie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Kardiovaskulární účinky Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter je kontraindikován v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc (viz bod 4.3). Příklady zahrnují: - antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, chinidin). - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol). - některá...
weiterBezpečnost a účinnost přípravku Haloperidol Decanoat-Richter u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Způsob podání Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat intravenózně. Podává se hlubokou intramuskulární injekcí do gluteální oblasti. Doporučuje se oba gluteální svaly střídat....
weiterTěhotenství Středně velký soubor údajů od těhotných žen (údaje z více než 400 těhotenství) malformační nebo fetální/neonatální toxicitu haloperidolu nenaznačuje. Existují však ojedinělé kazuistiky vrozených vad po fetální expozici haloperidolu, nejčastěji v kombinaci s dalšími léčivými přípravky. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako...
weiterZvýšená mortalita u starších osob s demencí U psychiatrických pacientů léčených antipsychotiky, včetně haloperidolu, byly hlášeny vzácné případy náhlého úmrtí (viz bod 4.8). Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky jsou více ohroženi úmrtím. Analýza sedmnácti placebem kontrolovaných studií (modální trvání 10 týdnů), většinou u pacientů,...
weiterPřípravek Haloperidol Decanoat-Richter má mírný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Může se objevit jistý stupeň sedace nebo snížení pozornosti, zejména při vyšších dávkách a na začátku léčby, přičemž tyto účinky mohou být potencovány alkoholem. Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni, že během léčby nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebude známa jejich citlivost....
weiterBezpečnost haloperidol-dekanoátu byla hodnocena u 410 pacientů, kteří se účastnili 3 komparačních studií (1 porovnávající haloperidol-dekanoát versus flufenazin a 2 porovnávající dekanoátovou formu s perorálním haloperidolem), 9 otevřených studií a 1 studie odpovědi na dávku. Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími...
weiterJelikož předávkování je u parenterálních léčiv méně pravděpodobné než u léčiv perorálních, jsou následující podrobnosti založeny na perorálním haloperidolu, přičemž se rovněž bere v úvahu prodloužené trvání účinů přípravku Haloperidol Decanoat-Richter. Symptomy a příznaky Projevy předávkování haloperidolem spočívají v zesílení známých farmakologických účinků a nežádoucích...
weiterFarmakoterapeutická skupina: psycholeptika; antipsychotika, deriváty butyrofenonu ATC kód: N05AD01. Mechanismus účinku Haloperidol-dekanoát je esterem haloperidolu a kyseliny dekanové a jako takový je depotním antipsychotikem patřícím do skupiny butyrofenonů. Po intramuskulární injekci se haloperidol-dekanoát postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol,...
weiterAbsorpce Podání haloperidol-dekanoátu jako depotní intramuskulární injekce vede k pomalému a prodlouženému uvolňování volného haloperidolu. Plasmatické hladiny stoupají postupně, přičemž obvykle dosahují maxima až 9 dní po podání injekce. Rovnovážných plasmatických hladin se u pacientů, kteří injekce dostávají jednou měsíčně, dosáhne za 2 až měsíce. Distribuce Střední hodnota vazby...
weiterNeklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity při opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U hlodavců vedlo podávání haloperidolu ke snížené fertilitě, omezené teratogenitě a toxickým účinkům na embryo. Ve studii kancerogenity haloperidolu byla u myších samic pozorována na dávce závislá zvýšení počtů adenomů hypofýzy...
weiter6.1 Seznam pomocných látek Benzylalkohol Sezamový olej pro injekci 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivá látka se může při nižších teplotách v roztoku vysrážet. Sraženinu lze odstranit ohřátím ampulky v dlani před aplikací....
weiter ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER 50 mg/ml injekční roztokhaloperidoli decanoas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna ampulka (1 ml) obsahuje haloperidoli decanoas, což odpovídá haloperidolum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: benzylalkohol, sezamový olej pro injekci. 4. LÉKOVÁ...
weiter...
weiter