Zypadhera -
Γενικός: olanzapine
Δραστική ουσία: monohydrÁt olanzapin-emboÁtu
Εναλλακτικές λύσεις: Aedon,
Egolanza,
Lapozan,
Nykob,
Olanzapin actavis,
Olanzapin apotex,
Olanzapin mylan,
Olanzapin sandoz,
Olanzapin teva,
Olanzapine aurobindo,
Olanzapine auxilto,
Olanzapine glenmark,
Olanzapine glenmark europe,
Olanzapine polpharma,
Olazax,
Olazax disperzi,
Olpinat,
Stygapon,
Zalasta,
Zolafren,
Zolafren rapid,
Zyprexa,
Zyprexa velotabΟμάδα ATC: N05AH03 - olanzapine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 210MG, 300MG, 405MG
Έντυπα: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 210 mg. Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg. ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg. ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 405 mg. Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Prášek: žlutý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý...
περισσότερο Přípravek ZYPADHERA 210 mg, 300 mg nebo 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem nesmí být zaměněn s olanzapinem 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku. Dávkování Pro stanovení snášenlivosti a odpovědi na léčbu by pacienti měli být před podáním přípravku ZYPADHERA léčeni perorálním olanzapinem. Pro stanovení první dávky přípravku ZYPADHERA...
περισσότερο Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu....
περισσότερο Udržovací léčba schizofrenie u dospělých pacientů dostatečně stabilizovaných akutní léčbou perorálním olanzapinem....
περισσότερο Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou indukovat hypotenzi nebo sedaci. Možné interakce ovlivňující olanzapin Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu. Indukce CYP1A2...
περισσότεροBezpečnost a účinnost přípravku ZYPADHERA u dětí a mladistvích do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování. Způsob podání POUZE K INTRAMUSKULÁRNÍMU PODÁNÍ. NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ NEBO SUBKUTÁNNĚ. Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu, zdravotnickým...
περισσότερο TěhotenstvíNeexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené, aby lékaře informovaly o graviditě anebo o plánované graviditě během užívání olanzapinu. Kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, pokud jeho potenciální prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod. U novorozenců, kteří...
περισσότερο Je nutné věnovat zvýšenou péči odpovídající injekční technice, aby se předešlo neúmyslnému intravaskulárním nebo subkutánnímu podání Použití u akutně agitovaných pacientů nebo u pacientů se závážným psychotickým stavem Přípravek ZYPADHERA by neměl být použit k léčbě pacientů se schizofrenií, kteří trpí akutní agitovaností nebo závažným psychotickým stavem, který vyžaduje...
περισσότερο Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel. Pacienti by měli být poučeni, aby se vyvarovali řízení nebo obsluhy strojů po zbytek dne, ve kterém obdrželi injekci, z důvodu možného výskytu post-injekčního syndromu...
περισσότερο Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky pozorované u olanzapin-embonátu Při podávání přípravku ZYPADHERA se vyskytly reakce post-injekčního syndromu vedoucí k symptomům shodným s předávkováním olanzapinem symptomy zahrnovaly příznaky sedace zaznamenané příznaky patřily extrapyramidové příznaky, dysartrie, ataxie, agresivita, závratě, slabost, hypertenze a křeče. Další nežádoucí...
περισσότερο Pokud jsou zjištěny známky a příznaky předávkování shodné s post-injekčním syndromem, měla by být přijata odpovídající podpůrná opatření Vzhledem k tomu, že předávkování parenterálním přípravkem je méně pravděpodobné než perorálními léčivými přípravky, jsou zde pro referenci uvedeny informace týkající se předávkování perorálním olanzapinem: Známky a příznakyMezi velmi...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH Farmakodynamické účinkyOlanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké farmakologické působení na řadu receptorových systémů. V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2,...
περισσότερο AbsorpceOlanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví hlavně 10-N-glukuronid. Cytochromy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu ve studiích na zvířatech než olanzapin. Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním...
περισσότεροPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Prášek Žádné Rozpouštědlo Sodná sůl karmelosyMannitol Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci v injekční lahvičce: 24 hodin. Pokud není přípravek ihned...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Prášek Žádné Rozpouštědlo Sodná sůl karmelosyMannitol Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci v injekční lahvičce: 24 hodin. Pokud není přípravek ihned...
περισσότερο...
περισσότερο