Bonadea -
Generic: dienogest and ethinylestradiol
Active substance: dienogest
Alternatives: Aidee,
Ardiena,
Ayreen,
Calleto,
Diecyclen,
Dienille,
Foxinette,
Foxinette neo,
Jeanine,
Mistra,
Omisson,
Paoletta,
Sienima,
Sirmya,
Stylia,
Verezana,
YanelaATC group: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Active substance content: 2MG/0,03MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 54,3 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Kulaté bílé lesklé potahované tablety o průměru přibližně 6,2 mm a tloušťce 2,8...
more Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále potřebné. Při správném užívání kombinovaných perorálních...
more Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nemá užívat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinované perorální antikoncepce, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. - Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) - Žilní tromboembolismus – současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií),...
more Perorální kontracepce. Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Bonadea by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko...
more Poznámka: mají být prostudovány příbalové informace k současně užívané léčbě, aby byly zjištěny možné interakce. Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Bonadea Interakce se mohou objevit s léky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce....
morePřípravek Bonadea je indikován pro použití pouze po menarche. Starší ženyNeuplatňuje se. Přípravek Bonadea není indikován po menopauze. Ženy s poruchou funkce jaterPřípravek Bonadea je kontraindikován u žen se závažným poškozením jater. Viz také bod 4.3. Ženy s poruchou funkce ledvinPoužití přípravku Bonadea nebylo studováno u žen s poruchou funkce ledvin. Dostupné údaje nenaznačují nutnost...
more TěhotenstvíPřípravek Bonadea se nemá užívat během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Bonadea dojde k těhotenství, další užívání musí být ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných perorálních...
more Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Bonadea s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Bonadea ukončit. Cirkulační poruchy...
more Studie sledující účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. U uživatelek přípravku Bonadea nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
more Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Bonadea v indikacích perorální kontracepce nebo léčba středně závažných projevů akné u žen, které si současně přejí kontracepci, jsou bolesti břicha a bolest prsů. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u 1 % uživatelek. Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní...
more Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u mladých dívek, které ještě nemají menstruaci, a které náhodně užily tento přípravek. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická....
more Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; progestiny a estrogeny – fixní kombinace, ATC kód: G03AA Kontracepční účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci. Poregistrační studie bezpečnosti (PASS) ukázala, že frekvence výskytu...
more Dienogest AbsorpcePo perorálním podání je dienogest rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace 51 ng/ml je dosaženo za 2,5 hod po podání jednotlivé dávky. Biologická dostupnost v kombinaci s ethinylestradiolem je asi 96 %. DistribuceDienogest je vázán na sérový albumin a neváže se na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG) ani na transportní protein pro kortikosteroidy...
more Předklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách, studiích genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalila žádná zvláštní rizika pro člověka. Mělo by však být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormon-dependentních tkání a tumorů....
more 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy, Kukuřičný škrob,Povidon, Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),Magnesium-stearát. Potahová vrstva tabletyPotahová soustava 014.17 MS bílá, obsahující: - Hypromelózu (E464), - Hyprolózu (E463), - Mastek (E553b), - Hydrogenovaný bavlníkový olej, - Oxid titaničitý (E171). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky....
more ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bonadea 2 mg/0,03 mg potahované tabletydienogest/ethinylestradiol 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahované tablety × 21 potahovaných tablet × 21 potahovaných...
more...
more