Transtec -
Generic: buprenorphine
Active substance: buprenorfin
Alternatives: Bupainx,
Buprenorfin mylan,
Buprenorfin stada,
Buprenorphine actavis,
Buprenorphine sandoz,
Buprenorphine teva,
Bupretec,
NoprexATC group: N02AE01 - buprenorphine
Active substance content: 35MCG/H, 52,5MCG/H, 70MCG/H
Forms: Transdermal patch
Balení: Sachet
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Transtec 35 μg/h, transdermální náplastJedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg. Plocha obsahující léčivou látku: 25 cm2. Rychlost uvolňování: 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu (během časového období 96 hodin). Transtec 52,5 μg/h, transdermální náplastJedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg. Plocha obsahující léčivou látku: 37,5 cm2. Rychlost uvolňování: 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu (během časového období 96 hodin). Transtec 70 μg/h, transdermální náplastJedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg. Plocha obsahující léčivou látku: 50 cm2. Rychlost uvolňování: 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu (během časového období 96 hodin). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Transdermální náplast. Popis přípravku: Transtec 35 μg/h: pravoúhlá náplast se zaoblenými rohy na aluminiem zpevněné odstranitelné ochranné vrstvě, s pleťově zbarvenou zadní stranou, uprostřed umístěn zásobník s léčivou látkou, ve-likost zásobníku 50 x 50 mm, velikost pleťově zbarvené tkaniny 72 x 72 mm. Transtec 52,5 μg/h: pravoúhlá náplast se zaoblenými rohy na aluminiem zpevněné odstranitelné ochranné vrstvě, s pleťově zbarvenou stranou, uprostřed umístěn zásobník s léčivou látkou, veli-kost zásobníku 50 x 75 mm, velikost pleťově zbarvené tkaniny 72 x 97 mm. Transtec 70 μg/h: pravoúhlá náplast se zaoblenými rohy na aluminiem zpevněné odstranitelné ochranné vrstvě, s pleťově zbarvenou zadní stranou, uprostřed umístěn zásobník s léčivou látkou, ve-likost zásobníku 50 x 100 mm, velikost pleťově zbarvené tkaniny 72 x 122...
more Dávkování Pacienti starší 18letDávkování přípravku Transtec má být přizpůsobeno individuálně každému pacientovi dle charak-teru jeho obtíží a reakce na léčbu (intenzita bolesti, míra utrpení, individuální odezva na léčbu). Má být podána nejnižší možná dávka, která zajistí adekvátní úlevu od bolesti. K zajištění takového indi-viduálního přizpůsobení léčby jsou k dispozici...
more Dávkování Pacienti starší 18letDávkování přípravku Transtec má být přizpůsobeno individuálně každému pacientovi dle charak-teru jeho obtíží a reakce na léčbu (intenzita bolesti, míra utrpení, individuální odezva na léčbu). Má být podána nejnižší možná dávka, která zajistí adekvátní úlevu od bolesti. K zajištění takového indi-viduálního přizpůsobení léčby jsou k dispozici...
more Středně silné až silné bolesti při nádorovém onemocnění a silné bolesti, které nereagují na neopioidní analgetika. 2/11 Přípravek Transtec není vhodný k léčbě akutní bolesti....
more Při užívání inhibitorů MAO posledních 14 dnů před podáním opioidu pethidinu byly pozorovány ži-vot ohrožující interakce postihující centrální nervový systém, respirační a kardiovaskulární funkce. Stejné interakce mezi inhibitory MAO a přípravkem Transtec nelze vyloučit (viz také bod 4.3). Pokud je přípravek Transtec aplikován spolu s jinými opioidy, anestetiky, hypnotiky, sedativy, antidepresivy,...
morePoužití léčivého přípravku Transtec nebylo u těchto pacientů klinicky hodnoceno, a proto se nedoporučuje. Starší pacientiÚprava dávkování přípravku Transtec u starších pacientů není nutná. Pacienti s renální insuficiencíVzhledem k tomu, že farmakokinetika buprenorfinu není u renálního selhání změněna, je možné jeho použití u pacientů s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných....
more TěhotenstvíÚdaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidi není známo. Vysoké dávky buprenorfinu ke konci těhotenství mohou vyvolat respirační útlum u novoro-6/11 zence, dokonce i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posled-ního trimestru těhotenství může způsobit u novorozence abstinenční...
more TěhotenstvíÚdaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidi není známo. Vysoké dávky buprenorfinu ke konci těhotenství mohou vyvolat respirační útlum u novoro-6/11 zence, dokonce i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posled-ního trimestru těhotenství může způsobit u novorozence abstinenční...
more Přípravek Transtec má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. I při používání podle návodu může přípravek Transtec ovlivnit pacientovy reakce tak, že na-ruší schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména pro zahájení léčby, při jakékoli změně dávkování, a pokud je přípravek Transtec podáván spolu s jinými centrálně působících látkami, včetně...
more Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po použití přípravku Transtec v klinických studiích a postamarketingovém sledování. Vyjádření frekvence podle MedDRA: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100, < 1/10) méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) velmi vzácné (≤ 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit) a) nejčastěji hlášené systémové...
more Buprenorfin má široké rozmezí bezpečnosti. V důsledku řízeného uvolňování malého množství buprenorfinu do krevního oběhu nejsou vysoké nebo toxické koncentrace buprenorfinu v krvi prav-děpodobné. Maximální sérové koncentrace buprenorfinu po aplikaci náplasti Transtec 70 μg/h je 10krát nižší než po intravenózním podání terapeutické dávky 0,3 mg buprenorfinu. PříznakyV zásadě lze při...
more Farmakoterapeutická skupina: Opioidní analgetika (anodyna), deriváty oripavinu ATC kód: N02AE01. 9/11 Buprenorfin je silný opioid s agonistickým působením na μ-opioidních receptorech a antagonis-tickým působením na κ-opioidních receptorech. Buprenorfin má zřejmě obecné vlastnosti mor-finu, má však specifické farmakologické a klinické vlastnosti. Na analgézii mají navíc vliv četné faktory,...
more a) Všeobecné charakteristiky léčivé látky Buprenorfin se váže na plasmatické proteiny z 96%. Buprenorfin je metabolizován v játrech na N-dealkylbuprenorfin (norbuprenorfin) a na glukuronidové konjugáty. 2/3 léčivé látky jsou eliminovány v nezměněné formě ve stolici a 1/3 je vyloučena jako konjugáty nezměněného nebo dealkylovaného buprenorfinu močí. To dokládá enterohepatální recir-kulaci....
more Standardní toxikologické studie neprokázaly žádné známky potenciálního rizika u lidí. V tes-tech s opakovanými dávkami buprenorfinu u potkanů byl nižší přírůstek hmotnosti. Studie fertility a obecné reprodukční schopnosti u potkanů neprokázaly škodlivé vlivy. Studie na potkanech a králících odhalily známky fetální toxicity a došlo ke zvýšení počtu potratů, i když pouze při dávkách...
more6.1. Seznam pomocných látek Adhezivní hmota (obsahující buprenorfin): oleyl-oleát, povidon K90, kyselina levulová, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, (se zesíťovacím činidlem). Adhezivní hmota (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2051, (bez zesíťovacího činidla). Separační fólie mezi adhezivní hmotou s buprenorfinem a adhezivní hmotou bez něj: pegoteratová fó-lie 23UM...
more ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Transtec 70 mikrogramů/h transdermální náplastbuprenorphinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Oleyl-oleát, povidon K90, kyselina levulová, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054 a 387-2051, pegoterátová fólie 23UM,...
more...
more