Genérico: metformin
Substancia activa: metformin hydrochloride
Alternativas: Brotmin,
Diareg,
Glucomet,
Glucophage,
Glucophage 1000 mg,
Glucophage xr,
Metfogamma,
Metfogamma 500,
Metfogamma 850,
Metformin accord,
Metformin actavis retard,
Metformin aurovitas,
Metformin bluefish,
Metformin mylan,
Metformin sandoz,
Metformin teva,
Metformin teva xr,
Metformin viatris,
Metformin vitabalans,
Metformin zentiva,
Mulado,
Mulado prolong,
Normaglyc,
Siofor,
Siofor 1000,
Siofor 500,
Siofor 850,
Siofor prolong,
Stadamet,
Stadamet 1000,
Stadamet prolong,
Xuvelex,
ZexitorGrupo ATC: A10BA02 - metformin
Contenido de sustancia activa: 1000MG, 500MG, 850MG
Formularios: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
1
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Langerin 500 mg potahované tabletyLangerin 850 mg potahované tabletyLangerin 1000 mg potahované tablety
metformini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Langerin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Langerin užívat
3. Jak se přípravek Langerin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Langerin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Langerin a k čemu se používá Co je přípravek LangerinPřípravek Langerin obsahuje metformin, je to lék k léčbě diabetu (cukrovky). Patří mezi skupinu
léčivých přípravků nazývanou biguanidy.
Inzulin je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby Vaše tělo vychytávalo glukosu
(cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukosu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.
Pokud máte cukrovku, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno správně
využívat inzulin, který vytváří. To vede k vysoké hladině glukosy ve Vaší krvi. Langerin pomáhá
snižovat hladinu glukosy ve Vaší krvi na normální hladinu, jak je to jen možné.
U dospělých pacientů s nadváhou pomáhá dlouhodobé užívání přípravku Langerin také snižovat riziko
komplikací spojených s cukrovkou. Přípravek Langerin je spojován buď se stabilní tělesnou
hmotností, nebo s mírným poklesem tělesné hmotnosti.
K čemu se přípravek Langerin používáLangerin se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (označovaný také jako „cukrovka nezávislá na
inzulinu“), kdy samotná dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladin glukosy v krvi. Používá
se zvláště u pacientů s nadváhou.
Dospělí mohou užívat přípravek Langerin samotný nebo spolu s jinými léky k léčbě cukrovky (léky
užívané ústy nebo inzulin).
Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek Langerin samotný nebo spolu s
inzulinem.
2
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Langerin užívat Neužívejte přípravek Langerin:
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin;
jestliže máte potíže s játry;
jestliže máte nekontrolovaný diabetes (cukrovku), například se závažnou hyperglykémií
(vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem
tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo
ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“
hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku,
rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;
jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku
dlouhodobého nebo závažného průjmu nebo pokud jste opakovaně zvracel(a) několikrát po
sobě. Dehydratace může vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy
(viz "Riziko laktátové acidózy" níže);
jestliže máte závažnou infekci, jako je například infekce plic nebo průdušek nebo ledvin.
Závažné infekce mohou vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy
(viz "Riziko laktátové acidózy" níže);
jestliže jste léčen(a) z důvodu zhoršení srdečního selhání nebo jste v nedávné době prodělal(a)
srdeční infarkt, máte závažné problémy s krevním oběhem (např. šok) nebo máte dechové
potíže. To může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, což může vyvolat riziko
laktátové acidózy (viz "Riziko laktátové acidózy" níže);
jestliže konzumujte příliš mnoho alkoholu.
Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před zahájením užívání tohoto přípravku svého
lékaře.
Určitě se poraďte se svým lékařem, pokud je třeba provést rentgenové vyšetření nebo jiné zobrazovací vyšetření zahrnující aplikaci
injekce jodových kontrastních látek do krevního oběhu;
musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.
Musíte přestat užívat přípravek Langerin určitou dobu před vyšetřením a po vyšetření nebo před
chirurgickým výkonem a po chirurgickém výkonu. Váš lékař rozhodne, zda budete po tuto dobu
potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) instrukce svého lékaře.
Upozornění a opatření
Riziko laktátové acidózyPřípravek Langerin může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný
jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové
acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu (cukrovce), závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a
jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při
akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Langerin na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může
souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
3
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Langerin a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může
vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
o zvracení;
o bolest žaludku (bolest břicha);
o svalové křeče;
o celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou;
o problémy s dýcháním;
o snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Langerin v období během
tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Langerin
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Samotný Langerin nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina glukosy v krvi). Avšak pokud
užíváte přípravek Langerin s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (jako
jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Pokud se u Vás
objeví příznaky hypoglykemie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy
zraku nebo potíže s koncentrací, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.
Během léčby přípravkem Langerin bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Dlouhodobá léčba metforminem může snižovat hladinu vitaminu B12 v krvi, což může vyústit v
nervovou poruchu. Váš lékař může provádět pravidelné kontroly hladiny vitaminu B12.
Další léčivé přípravky a přípravek LangerinPokud Vám musí být podána do žíly injekce s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Langerin ukončit před nebo v době
podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Langerin ukončit a kdy ji můžete
znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Langerin. Je zvláště důležité uvést následující:
léky zvyšující tvorbu moči (diuretika);
léky používané k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2,
jako je ibuprofen a celekoxib);
některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II);
beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané k léčbě astmatu);
kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo
astma);
léky, které mohou změnit množství přípravku Langerin v krvi, zvláště pokud máte sníženou
funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib);
jiné léky k léčbě cukrovky.
4
Přípravek Langerin s alkoholemBěhem užívání přípravku Langerin se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
K léčbě cukrovky potřebujete během těhotenství inzulin. Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, aby mohl změnit Vaši léčbu.
Přípravek Langerin se nedoporučuje užívat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSamotný Langerin nevyvolává hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že
nebude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Langerin s dalšími léky k léčbě cukrovky,
které mohou vyvolat hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy). Mezi
příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo
problémy s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla nebo neobsluhujte
stroje.
3. Jak se přípravek Langerin užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Langerin nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Nepřestávejte dodržovat
doporučení týkající se diety, které Vám dal Váš lékař, a provádějte pravidelné tělesné cvičení.
Doporučená dávkaDěti ve věku 10 let a starší a dospívající obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg
přípravku Langerin jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích
dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického
doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.
Dospělí obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Langerin dvakrát nebo třikrát
denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Jestliže užíváte také inzulin, lékař Vám poradí, jak začít užívat přípravek Langerin.
Lékařské sledování Váš lékař bude pravidelně sledovat koncentraci glukosy v krvi a bude upravovat Vaši dávku
přípravku Langerin podle její hladiny. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým lékařem
konzultovat svůj stav. Je to zvláště důležité u dětí a dospívajících nebo u starších osob.
Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech
nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.
Jak se přípravek Langerin užíváUžívejte přípravek Langerin s jídlem nebo po jídle. Tím předejdete nežádoucím účinkům, které mají
vliv na trávení.
Tablety se nedrtí ani nekousají. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.
Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
5
Pokud užíváte dvě dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při
večeři).
Pokud užíváte tři dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne
(při obědě) a třetí večer (při večeři).
Pokud si po určité době budete myslet, že jsou účinky přípravku Langerin příliš silné nebo příliš slabé,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Langerin, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Langerin, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout laktátová
acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými
křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Dalšími příznaky jsou
snížená tělesná teplota a zpomalený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte
užívat přípravek Langerin a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LangerinNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku
v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek Langerin může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi
závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Langerin a kontaktovat lékaře
nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Mohou se objevit další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) zažívací problémy, jako je nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k
jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby přípravkem Langerin.
Pomůže, pokud rozložíte dávky v průběhu dne a pokud užíváte tablety s jídlem nebo těsně po
jídle. Pokud příznaky přetrvávají, ukončete užívání přípravku Langerin a poraďte se se
svým lékařem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) změny chuti.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné
funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz bod „Upozornění a opatření“)
abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; může vyvolat únavu, ztrátu
chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se
u Vás tyto příznaky objeví, ukončete užívání tohoto přípravku a poraďte se okamžitě se
svým lékařem.
kožní reakce, jako je zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
nízké hladiny vitaminu B12 v krvi.
6
Děti a dospívajícíOmezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky byly co do povahy a závažnosti
podobné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Langerin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Langerin obsahuje
Léčivou látkou je:
Langerin 500 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini
hydrochloridum 500 mg (což odpovídá metforminum 390 mg).
Langerin 850 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini
hydrochloridum 850 mg (což odpovídá metforminum 662,9 mg).
Langerin 1000 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini
hydrochloridum 1000 mg (což odpovídá metforminum 780 mg).
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K30 (E1201), koloidní
bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, magnesium–stearát (E572), makrogol 6 000, potahová
soustava Sepifilm 752 bílá obsahující hypromelosu (E464), mikrokrystalickou celulosu (E460),
makrogol–2 000–stearát (E431), oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek Langerin vypadá a co obsahuje toto baleníLangerin 500 mg potahované tablety: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Langerin 850 mg potahované tablety: bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Langerin 1000 mg potahované tablety: bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou
stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
7
Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.
Každý blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
VýrobceSaneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Francie METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculéPolsko Langerin
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 4. 2018