Fluoxetine vitabalans -
Générique: fluoxetine
Substance active: fluoxetin-hydrochlorid
Alternatives: Deprex léčiva,
Fluoxetin-ratiopharm,
Fluoxetine aurobindo,
Fluoxetine aurovitas,
Fluzak,
Magrilan,
ProzacGroupe ATC: N06AB03 - fluoxetine
Teneur en substance active: 20MG
Formes: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající fluoxetinum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Světlezelená kulatá konvexní tableta s půlicí rýhou, průměr 9 mm. Tabletu lze dělit na stejné dávky....
plus Dávkování Depresivní epizodyDospělí a starší pacienti: doporučená dávka je 20 mg denně. Dávkování je třeba 3 až 4 týdny po zahájení terapie a dále podle klinické potřeby přezkoumat a v případě potřeby přizpůsobit. Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být...
plus Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Fluoxetin je kontraindikován v kombinaci s ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid) (viz...
plus Dospělí: • Depresivní epizody. • Obsedantně-kompulzivní porucha. • Mentální bulimie: fluoxetin je indikován jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňování. Děti a dospívající ve věku 8 let a starší: • Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4 až 6 sezeních na psychoterapii. Antidepresivní...
plus Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Biologický poločas Při zvažování farmakodynamických a farmakokinetických lékových interakcí (např. při převádění z fluoxetinu na jiná antidepresiva) je nutno mít na paměti dlouhý eliminační poločas jak fluoxetinu, tak norfluoxetinu (viz bod 5.2). Kontraindikované kombinace Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např....
plusDěti dospívající ve věku 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody) Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty. Zahajovací dávka je 10 mg/den. Úprava dávkování má být prováděna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Po jednom až dvou týdnech lze dávku zvýšit na 20 mg/den....
plus Těhotenství Některé epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních defektů související s užíváním fluoxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Celkově údaje naznačují, že riziko výskytu kardiovaskulárního defektu u dítěte, jehož matka užívala v těhotenství fluoxetin, je okolo 2/100 ve srovnání s předpokládanou hodnotou přibližně...
plus Pediatrická populace - děti a dospívající do 18 let Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční jednání a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Fluoxetin má být použit...
plus Fluoxetin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost neprokázal, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti. Pacienti mají být poučeni o nutnosti vyvarovat se řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, dokud si nebudou jistí, že jejich výkonnost...
plus a) Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených fluoxetinem byly bolest hlavy, nauzea, nespavost, únava a průjem. S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie. b) Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující tabulka podává seznam nežádoucích...
plus SymptomyPřípady předávkování fluoxetinem samotným mají obvykle mírný průběh. Symptomy předávkování zahrnovaly nauzeu, zvracení, křeče, kardiovaskulární dysfunkce od asymptomatických arytmií (zahrnujících nodální rytmus a ventrikulární arytmie) nebo změn EKG naznačujících prodloužení QT intervalu, po srdeční zástavu (včetně velmi vzácných případů torsades de pointes), plicní...
plus Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. ATC kód: N06A B03. Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což je pravděpodobně hlavním mechanismem jeho účinku. Fluoxetin nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou α1-, α2- a β-adrenergní, serotoninergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA...
plus AbsorpceFluoxetin se po perorálním podání z gastrointestinálního traktu dobře vstřebává. Biologická dostupnost není příjmem potravy ovlivněna. DistribuceFluoxetin je rozsáhle vázán na plasmatické proteiny (okolo 95 %) a je široce distribuován (distribuční objem: 20 až 40 l/kg). Rovnovážné plasmatické koncentrace jsou dosaženy po několikatýdenním podávání. Rovnovážné plasmatické...
plus Nejsou žádné důkazy o kancerogenicitě, mutagenitě ze studií prováděných in vitro a na zvířatech. Studie na dospělých zvířatech Ve dvougenerační reprodukční studii u potkanů neměl fluoxetin nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu potkanů, nebyl teratogenní a neovlivňoval růst, vývoj ani reprodukční parametry potomků. Koncentrace fluoxetinu v potravě byla ekvivalentní 1,5; 3,9 a...
plus 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Celulosa, mikrokrystalická Škrob, předbobtnalýOxid křemičitý, koloidní, bezvodý Magnesium-stearát Potah tablety: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) MakrogolMastek Žlutý oxid železitý (E 172)Hlinitý lak indigokarminu (E 132) Černý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření...
plus ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fluoxetine Vitabalans 20 mg potahované tablety fluoxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 10 tablet 20 tablet 30 tablet 60 tablet 100 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ...
plus...
plus