Zolsana -
Générique: zolpidem
Substance active: zolpidem-tartarÁt
Alternatives: Adorma,
Apo-zolpidem,
Edluar,
Hypnogen,
Indren,
Onirex,
Sanval,
Stilnox,
Zolpidem aurovitas,
Zolpidem mylan,
Zolpidem orion,
Zolpidem saneca,
Zolpidem vitabalans,
Zolpidem xantis,
Zolpidem-ratiopharm,
ZolpinoxGroupe ATC: N05CF02 - zolpidem
Teneur en substance active: 10MG
Formes: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 500
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,4 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a vyraženým označením "ZIM" na jedné straně a "10" na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....
plus Léčba má být co nejkratší. Délka léčby nemá překročit čtyři týdny, včetně postupného vysazování dávky. V určitých případech může být nutná delší léčba, než je maximum; v takovém případě má být znovu přehodnocen stav pacienta, jelikož se riziko závislosti zvyšuje s délkou léčby (viz bod 4.4). Dávkování DospělíDávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže...
plus - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Závažná jaterní insuficience. - Akutní a/nebo závažná respirační insuficience. - Myasthenia gravis. - Syndrom spánkové apnoe. - Podání u pacientů, kteří již v minulosti po užití zolpidemu měli poruchy chování ve spánku, viz bod...
plus Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých. Benzodiazepiny nebo látky příbuzné benzodiazepinům jsou indikovány pouze u poruch, které jsou závažné, vedou k omezení schopností nebo vedou k těžkému stresu pacienta....
plus AlkoholNedoporučuje se: současné podávání s alkoholem. Při podávání přípravku v kombinaci s alkoholem může být zvýšen sedativní účinek, a tím ovlivněna schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Kombinace s přípravky tlumícími činnost CNS Ke zvýraznění centrálního tlumivého účinku může dojít v případě současného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky,...
plusVzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě 5.1. Chronická respirační nedostatečnostU pacientů s chronickou respirační nedostatečností je doporučena nižší dávka (viz bod 4.4). Způsob podáníPřípravek se užívá bezprostředně...
plus TěhotenstvíBěhem těhotenství se nedoporučuje užívat zolpidem. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Zolpidem prostupuje placentou. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) z kohortových studií neprokázaly po expozici benzodiazepinům během prvního trimestru těhotenství...
plus Upozornění Poruchy dýcháníOpatrnosti je třeba při podávání zolpidemu pacientům s respirační nedostatečností, neboť se ukázalo, že benzodiazepiny tlumí aktivitu dechového centra. Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy Souběžné užívání zolpidemu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům by souběžné předepisování sedativních...
plus Přípravek Zolsana má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8). Ke snížení tohoto rizika se po užívání...
plus Nežádoucí účinky jako jsou dlouhodobá ospalost, emoční necitlivost, snížená ostražitost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie a dvojité vidění se primárně vyskytují na začátku léčby a obvykle zmizí při opakovaném užívání. Další hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinální potíže, změny libida a kožní reakce. Jsou prokázány nežádoucí účinky...
plus PříznakyV případech předávkování samotným zolpidemem nebo jinými látkami potlačujícími CNS (včetně alkoholu) byla zaznamenána porucha vědomí pohybující se od spavosti po kóma a zahrnující fatální výsledky. Po předávkování dávkami až 400 mg zolpidemu, což je čtyřicetinásobek doporučené dávky, došlo k úplnému zotavení. LéčbaPři předávkování se používají obecná symptomatická...
plus Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa, léčiva podobná benzodiazepinům ATC kód: N05CF Zolpidem je imidazopyridinové hypnotikum, příbuzné benzodiazepinům. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že sedativní účinek má při dávkách nižších, než jsou dávky s antikonvulzivním, myorelaxačním nebo anxiolytickým účinkem. Tyto účinky souvisí se specifickým agonistickým účinkem...
plus AbsorpceZolpidem se rychle vstřebává a má rychlý nástup hypnotického účinku. Po perorálním podání je biologická dostupnost 70%. To svědčí o lineární kinetice v rozmezí terapeutických dávek. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 0,5 až 3 hodinách. Distribuce Distribuční objem u dospělých je 0,54 l/kg a u starších pacientů se snižuje až na 0,34 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny...
plus Z předklinických údajů, získaných v rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční toxicity a vývojových poruch, nevyplývá žádné specifické riziko. Předklinické účinky byly pozorovány při dávkách vyšších než maximální terapeutické dávky u lidí, proto mají údaje malou signifikaci pro klinické použití....
plus 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearátHypromelosa Potahová vrstva: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a obsah balení Potahované tablety...
plus ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA HDPE lahvička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...
plus...
plus