Generikus: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Hatóanyag: human normal immunoglobulin for intramuscular administration
alternatívák: Cutaquig,
Cuvitru,
Hizentra,
Igamplia,
Subcuvia 160 g/l,
XembifyATC csoport: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
A hatóanyag tartalma: 165MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Gammanorm 165 mg/ml injekční roztokImmunoglobulinum humanum normale
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Gammanorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gammanorm používat
3. Jak se Gammanorm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Gammanorm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Gammanorm a k čemu se používá Gammanorm je imunoglobulin a obsahuje protilátky proti baktériím a virům. Protilátky
chrání tělo a zvyšují jeho odolnost proti infekcím. Účelem této léčby je dosáhnout normálních
hladin protilátek.
Gammanorm se používá jako substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0–18 let) u:
• pacientů, kteří se narodí se sníženou schopností vytvářet imunoglobuliny nebo kteří je
nevytvářejí vůbec (primární imunodeficience).
• pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií, což je druh rakoviny krve, který vede
k nedostatku protilátek a k opakovaným infekcím, pokud antibiotika selžou nebo
nemohou být podávána.
• pacientů s mnohočetným myelomem, což je jiný druh rakoviny krve, který vede k
nedostatku protilátek a opakovaným infekcím.
• pacientů s nedostatkem protilátek a opakovanými infekcemi před transplantací
hematopoetických kmenových buněk a po ní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gammanorm používat Nepoužívejte Gammanorm:
- jestliže jste alergický(á) na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku ( uvedenou v bodě 6).
- intravenózně (Gammanorm nesmí být podáván do žíly).
- intramuskulárně (neaplikujte Gammanorm do svalu), pokud máte jakoukoli poruchu krevní
srážlivosti. Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření:
Než začnete používat Gammanorm, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi:
- jestliže máte jakákoli jiná onemocnění;
- jestliže máte cukrovku a jestliže jste kdykoliv měli cévní onemocnění nebo krevní
sraženinu;
- máte-li zvýšené riziko vzniku krevních sraženin;
- jste-li delší dobu upoutáni na lůžko.
Pokud dáváte vzorek krve na laboratorní vyšetření, informujte svého lékaře, že dostáváte
imunoglobulin, protože tato léčba může ovlivnit výsledky.
Pokud je Gammanorm náhodně podán do krevní cévy, může u pacienta dojít k šoku.
K určitým nežádoucím účinkům může dojít častěji u lidí, kteří dostávají Gammanorm poprvé
nebo, ve vzácných případech, když mění druh přípravku, obsahující normální lidský
imunoglobulin, nebo pokud od poslední léčby uplynula již delší doba.
Virologická bezpečnostPokud jsou léčivé přípravky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, provádí se určitá opatření
zabraňující možnosti přenosu infekce na pacienta. K těmto opatřením patří:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení přenašečů infekčních
onemocnění.
• testování každého odběru i nashromážděné plazmy na přítomnost virů nebo infekce.
• zahrnutí postupů do zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo
odstranit viry.
Přes všechna tato opatření nemůže být při používání léků vyrobených z lidské krve nebo
plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To se rovněž týká neznámých nebo nově
objevených virů nebo jiných typů infekce.
Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům jako například lidský virus
způsobující AIDS (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C.
Jejich účinnost může být omezena proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A a
parvovirus B19.
Podávání imunoglobulinů však není spojováno s infekcemi hepatitidy A a parvoviru B19,
patrně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku, mají
ochranný charakter.
Důrazně doporučujeme, abyste si zapsali název a číslo šarže přípravku po aplikaci každé
dávky přípravku Gammanorm, a tak měli záznam o šaržích, které byly použity.
Další léčivé přípravky a Gammanorm- Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné
době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o očkování
během posledních 3 měsíců.
- Gammanorm může oslabit účinek očkování proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a
planým neštovicím. Po léčbě Gammanormem by měly uplynout tři měsíce, než dostanete
kteroukoli z těchto vakcín (očkovacích látek). Pokud se týká očkování proti spalničkám, bude
třeba ho po léčbě Gammanormem odložit až o jeden rok. Proto je důležité, aby lékař, který
provádí očkování byl informován o tom, že jste, nebo jste byl(a) léčen(a) Gammanormem.
Těhotenství a kojení Zkušenosti s používáním Gammanormu v průběhu těhotenství a kojení jsou omezené. Proto
byste se měla poradit s Vaším lékařem dříve, než začnete Gammanorm používat, pokud jste
těhotná nebo kojíte.
Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných
protilátek novorozenci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSchopnost řídit a obsluhovat stroje může být zhoršena některými nežádoucími účinky
spojovanými s přípravkem Gammanorm. Pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou
nežádoucí účinky, počkejte až vymizí, a teprve potom řiďte nebo obsluhujte stroje.
Gammanorm obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje 4,35 mmol (nebo 100 mg) sodíku v jedné dávce (40 ml).
To se musí vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na sodíkové dietě.
3. Jak se Gammanorm používá Léčba bude zahájena Vaším lékařem, který by měl mít zkušenosti v oboru domácí léčby
subkutánním imunoglobulinem. Ten zajistí abyste dostal(a) školení a přesnou informaci o
používání infúzní pumpy, o způsobu provádění infúzí, o vedení deníku léčby a o opatřeních,
která je třeba dodržovat v případě výskytu závažných nežádoucích účinků. Jakmile budete
schopen(schopna) provádět léčbu sám(sama), a pokud nedojde v průběhu léčby k nežádoucím
účinkům, Váš lékař Vám může povolit, abyste pokračoval(a) v léčbě doma.
Dávkování a rychlost infúze bude určena Vaším lékařem, který dávku přizpůsobí specielně
pro Vás. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Přípravek se podává subkutánně (pod kůži). Ve speciálních případech, kdy nelze
Gammanorm podávat subkutánně, může být aplikován intramuskulárně (do svalu).
Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Návod k použití:
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.
Před použitím by měl přípravek mít pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Roztok by měl být čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částečky a usazeniny.
Návod na přípravu:
• Sejměte z lahvičky ochranný kryt a očistěte alkoholem pryžovou zátku.
• Pro nasátí Gammanormu použijte sterilní injekční stříkačku a jehlu nebo
přepouštěcí set (např. Minispike nebo Medimop adaptér).
• Vstříkněte do lahvičky vzduch přibližně stejného objemu, jako je množství
Gammanormu, které má být nasáto. Potom nasajte Gammanorm z lahvičky.
Pokud je k požadovanému množství Gammanormu potřeba více lahviček, tento
krok opakujte.
• Pokud používáte pumpu: Postupujte podle návodu výrobce pro přípravu pumpy
(plnění). Aby bylo zajištěno, že v hadičce není žádný zbývající vzduch, naplňte
hadičku/jehlu Gammanormem.
• Očistěte místo (místa) pro vpich injekce (např. dolní část břicha, stehno) pomocí
antiseptického roztoku.
• Pevně uchopte kůži mezi dva prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně, jak jste
byli vyškoleni svým lékařem.
• Gammanorm nesmí být aplikován do cévy. Vyzkoušejte, zda žádná céva nebyla
náhodně zasažená, tak, že jemně vtáhnete zpět píst stříkačky a podíváte se, jestli
do hadičky nenatekla zpět žádná krev. Pokud spatříte krev, vyjměte a odložte
jehlu a hadičku. Opakujte přípravný krok a injekci znovu za použití nové jehly,
hadičky a na novém místě vpichu.
• Zajistěte jehlu na místě použitím sterilní gázy nebo průhledného obvazu.
• Infuze přípravku Gammanorm pomocí pumpy:
o Postupujte podle návodu výrobce pumpy.
o U kojenců a dětí lze místo vpichu změnit po podání 5–15 ml.
o U dospělých lze místo vpichu měnit podle vlastních preferencí. Maximální
objem podaný jedním místem vpichu nemá během prvních 10 infuzí
překročit 25 ml. Potom lze objem na místo vpichu postupně zvyšovat na
35 ml, pokud je zvyšování snášeno.
o Může být použito více míst vpichu současně. Místa vpichu mají být od
sebe vzdálena alespoň 5 cm.
• Infuze přípravku Gammanorm pomocí stříkačky:
o Můžete použít kanylu s křidélky, která umožňuje rychlejší podání. Postup
se může v některých drobných detailech odlišovat podle použitého
systému podání.
o Nelze současně používat více než jedno místo vpichu. Denní dávku může
být nutné podat několika místy vpichu.
o Začněte tlačit na píst: subkutánní imunoglobulin je viskózní a bude tlačení
klást odpor.
o Rychlost podání injekce zvolte podle toho, co Vám je pohodlné.
Doporučovaná maximální rychlost infuze je přibližně 1–2 ml/min.
Nespěchejte: injekce nemá být bolestivá. Některá místa vpichu snesou
větší objemy než jiná. Pokud je to nutné, přejděte na nové místo vpichu.
o U kojenců a dětí nemá maximální objem podaný jedním místem vpichu
překročit 5–15 ml.
o U dospělých nemá maximální objem podaný jedním místem vpichu
překročit 25 ml.
o Dávku určí podle Vašich osobních potřeb Váš lékař. Je nezbytně nutné,
abyste ji vždy dodržoval(a).
• Sejměte odtrhávací nálepku z lahvičky Gammanormu a použijte ji jako součást
svých pacientských záznamů.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Gammanorm než jste měl(a):
Důsledky předávkování Gammanormem nejsou známy. Pokud jste použil(a) více
Gammanormu, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Ve vzácných případech může Gammanorm způsobit pokles krevního tlaku a závažné reakce z
přecitlivělosti (anafylaktické reakce) a to i u lidí, kteří do té doby léčbu lidským normálním
imunoglobulinem snášeli.
V případě podezření na alergii nebo závažnou alergickou reakci (anafylaktickou reakci),
ihned informujte svého lékaře. Příznaky jsou například závratě, nepravidelný srdeční tep,
pokles krevního tlaku, dýchací potíže a obtíže při polykání, pocit svírání na hrudi, svědění,
rozšířená kopřivka, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, kolaps nebo vyrážka. Kterýkoli z těchto
stavů vyžaduje okamžitě naléhavé ošetření.
Jestliže se u vás projeví příznaky krevní sraženiny jako dýchavičnost, bolest nebo otok paže
nebo nohy, změny vidění nebo bolest na hrudi, ihned se obraťte na svého lékaře. Výskyt
těchto nežádoucích účinků je velmi vzácný.
Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou silné bolesti hlavy v kombinaci
s jakýmkoli z následujících příznaků: ztuhlost krku, spavost, horečka, citlivost na světlo,
pocit na zvracení a zvracení. Tyto příznaky mohou být známkami meningitidy. Frekvence
tohoto nežádoucího účinku není známa.
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
Místní reakce v místě vpichu jako je otok, citlivost, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí, pocit
tepla, svědění, podlitina nebo vyrážky.
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
Bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení, zvracení, bolest svalů, únava.
Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
Třesavka, pocit horka, pocit chladu, pocit, kdy se člověk necítí dobře, slabost, bledost, bolesti
břicha, průjem, dušnost, ztížené dýchání nebo sípot, přecitlivělost.
Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů
Nízký krevní tlak.
Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
Zimnice, horečka, bolest kloubů.
Není známoKašel, bolest zad, zrudnutí, vyrážka, kopřivka, svědění, příznaky podobné chřipce, otok
obličeje.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak gammanorm uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na
krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Nezmrazujte. Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Během doby použitelnosti, může být přípravek uchováván po dobu 1 měsíce při teplotě do
25°C, aniž by byl během této doby znovu uložen do chladničky, nebude-li použit, musí být
po této době odborně znehodnocen.
Přípravek musí být spotřebován ihned po prvním otevření.
Nepoužívejte Gammanorm pokud je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
Nikdy nevyhazujte použité stříkačky spolu s normálním odpadem z domácnosti.
6. Obsah balení a další informace Co Gammanorm obsahuje- Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml (přinejmenším 95%
obsahu tvoří imunoglobulin G).
- Pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný, natrium-acetát, polysorbát 80 a voda na injekci.
Jak Gammanorm vypadá a co obsahuje toto baleníGammanorm je injekční roztok, který je k dispozici v těchto velikostech balení:
ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml nebo 48 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) –
velikost balení 1, 10 nebo 20.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 651070 Anderlecht
Belgie
Výrobce:
Octapharma AB, Stockholm, Švédsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Gammanorm 165 mg/mlBelgie Gammanorm 165 mg/ml solution injectableBulharsko Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтворChorvatsko Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekcijuČeská republika Gammanorm
Dánsko GammanormEstonsko Gammanorm süstelahus 165 mg/mlFinsko Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuosFrancie Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectableNěmecko GammanormMaďarsko Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekcióIrsko Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injectionIsland GammanormItálie OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezioneLotyšsko GAMMANORM 165 mg/ml solution for injectionLitva gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalasLucembursko GammanormMalta GAMMANORM 165 mg/ml solution for injectionNizozemsko Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectieNorsko Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsningPolsko GammanormPortugalsko GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectávelRumunsko GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilăSlovenská republika Gammanorm sol injSlovinsko GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranjeŠvédsko Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösningVelká Británie GAMMANORM
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 5. 2018