Interazione farmacologica: Estrahexal 50 Transdermal patch
Generico: estradiol
Principio attivo: hemihydrÁt estradiolu
alternative: Agofollin depot,
Climara 50,
Dermestril 25,
Dermestril 50,
Dermestril-septem 25,
Dermestril-septem 50,
Estradiol besins,
Estrahexal 25,
Estrimax,
Estrofem,
Lenzetto,
Linoladiol n,
Neofollin,
Oestrogel,
Vagifem,
VagiruxGruppo ATC: G03CA03 - estradiol
Contenuto di sostanza attiva: 50MCG/24H
Forme: Transdermal patch
Balení: Sachet
Obsah balení: 24
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Anamnéza a pravidelné kontroly Použití HRT nese rizika, která je třeba vzít v úvahu při rozhodování, zda zahájit léčbu nebo
pokračovat v užívání.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo operace)
jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika používání HRT mohou být různá.
Prosím, poraďte se se svým lékařem.
Dříve než začnete (nebo znovu začnete) užívat HRT, lékař se Vás bude ptát na Vaši vlastní a
rodinnou zdravotní historii. Váš lékař se může rozhodnout provést vyšetření. To může zahrnovat
vyšetření Vašich prsou a /nebo interní vyšetření, pokud je to nutné.
Poté, co jste začala s používáním přípravku ESTRAHEXAL, měla byste chodit k lékaři na
pravidelné kontroly (nejméně jednou za rok). Na těchto kontrolách se se svým lékařem poraďte o
možných přínosech a rizicích používání přípravku ESTRAHEXAL.
Pravidelně podstupujte vyšetření prsu podle doporučení lékaře.
Nepoužívejte přípravek ESTRAHEXAL:
Nepoužívejte ESTRAHEXAL, pokud se Vás týká následující. Pokud si nejste jistá některým z níže
uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete ESTRAHEXAL používat.
Nepoužívejte ESTRAHEXAL:
▪ jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
▪ pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo máte-li podezření na toto onemocnění;
▪ jestliže máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina endometria (děložní výstelky),
nebo pokud máte podezření na toto onemocnění;
▪ jestliže máte nevysvětlitelné krvácení z pochvy nejasného původu;
▪ máte-li nadměrné zesílení sliznice dělohy (hyperplazie endometria), které není léčeno;
▪ pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v cévách (trombózu), například v nohou
(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie);
▪ máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu);
▪ pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v cévách,
např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris;
▪ pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní testy se nevrátily k normálu;
▪ pokud máte vzácnou krevní poruchu s názvem "porfyrie", která se dědí.
Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé při používání přípravku
ESTRAHEXAL, přestaňte ho okamžitě používat a poraďte se s lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ESTRAHEXAL je zapotřebí
Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před
zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou vrátit nebo zhoršit během léčby přípravkem
ESTRAHEXAL. Pokud ano, měla byste svého lékaře navštěvovat častěji kvůli kontrolám:
• myomy uvnitř dělohy;
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie
endometria) v anamnéze;
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz "Krevní sraženiny v cévách (trombóza)");
• zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogen (např. pokud matka, sestra nebo babička měly
rakovinu prsu);
• vysoký krevní tlak;
• jaterní poruchy, jako je benigní nádor jater;
• cukrovka;
• žlučové kameny;
• migréna nebo těžké bolesti hlavy;
• onemocnění imunitního systému, který postihuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematosus, SLE);
• epilepsie;
• astma;
• onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza);
• velmi vysoká úroveň tuků (triglyceridů) v krvi;
• zadržování tekutin v důsledku srdečních potíží nebo onemocnění ledvin.
Přestaňte používat přípravek ESTRAHEXAL a ihned se poraďte s lékařem
Pokud zaznamenáte cokoli z následujícího při používání HRT:
• některou z podmínek uvedených v bodě "Nepoužívejte přípravek ESTRAHEXAL“.
• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka). Toto mohou být příznaky jaterní nemoci.
• velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolesti hlavy, únava, závratě).
• migrény, bolesti hlavy, ke kterým u Vás došlo poprvé.
• pokud otěhotníte.
• pokud zaznamenáte příznaky krevních sraženin, jako jsou: bolestivý otok a zarudnutí nohy, náhlá
bolest na hrudi, dýchací potíže.
Další informace najdete v bodě "Krevní sraženiny v cévách (trombóza)“.
Poznámka: ESTRAHEXAL není antikoncepční přípravek. Pokud je to méně než 12 měsíců od
poslední menstruace nebo je Vám méně než 50 let, musíte stále používat další antikoncepci k
zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.
HRT a rakovina
Nadměrné zbytnění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(rakovina endometria)
Vzhledem k pouze estrogenové HRT je zvýšeno riziko nadměrného zesílení sliznice dělohy
(hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (endometria).
Užívání progestogenu současně s estrogenem po dobu nejméně 12 dnů každého 28denního cyklu Vás
před tímto rizikem ochrání. Pokud stále máte dělohu, lékař Vám progestogen předepíše. Pokud Vám
byla děloha odstraněna (podstoupila jste hysterektomii), poraďte se se svým lékařem, zda můžete tento
přípravek bezpečně používat bez progestogenu.
Srovnejte U žen, které ještě mají dělohu a které neužívají HRT, bude v průměru u 5 žen z 1000 diagnostikován
karcinom endometria ve věku mezi 50 a 65 let.
U žen ve věku 50 až 65 let, které ještě mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HRT, bude
rakovina endometria diagnostikována u 10 až 60 žen z 1000 (tj. dalších 5 až 55 případů) v závislosti
na dávce a délce užívání.
Neočekávané krvácení Při používání přípravku ESTRAHEXAL budete krvácet jednou za měsíc (tzv. krvácení z vysazení).
Avšak, pokud u Vás dojde k neočekávanému krvácení nebo špinění mimo pravidelné měsíční
krvácení, které:
• přetrvává déle než 6 měsíců,
• začne poté, co jste ESTRAHEXAL používala déle než 6 měsíců,
• se objeví po ukončení léčby ESTRAHEXALem,
navštivte svého lékaře co nejdříve.
Rakovina prsuDůkazy nasvědčují tomu, že kombinace estrogen-progestogen a možná i pouze estrogenová HRT
zvyšuje riziko rakoviny prsu. Míra rizika závisí na tom, jak dlouho budete HRT užívat. Další
riziko bude zřejmé během několika let. Vše se však vrací k normálu během několika let (nejvíce
5) po ukončení léčby.
U žen, kterým byla děloha odstraněna a které používají pouze estrogenovou HRT po dobu 5 let, je
uváděno jen malé nebo žádné zvýšení rizika rakoviny prsu.
SrovnejteU žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, bude karcinom prsu diagnostikován v průměru u
až 17 žen z 1000 během 5 let. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-gestogenní
HRT po dobu 5 let, to bude u 13 až 23 případů z 1000 (tj. dalších 4 - 6 případů).
Pravidelně kontrolujte Vaše prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny,
jako jsou:
• důlky v kůži,
• změny na bradavce,
• hrudky, které můžete vidět nebo cítit.
Navíc, pokud je Vám nabídnuto mamografické vyšetření, měla byste ho podstoupit. Pro
mamografické vyšetření je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/zdravotnického
pracovníka, který Vám bude provádět rentgen, že používáte HRT, protože tento lék může zvýšit
hustotu prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamografie. Tam, kde je zvýšená hustota prsní
tkáně, nemusí být při mamografii rozpoznány všechny uzlíky.
Karcinom vaječníků (ovarií) Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění
prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno
s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až
54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U
žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně
případ navíc).
Vliv HRT na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v cévách (trombóza) Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3-3krát vyšší u uživatelek HRT než u žen, které HRT
neužívají, zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se sraženina dostane do plic, může způsobit bolesti na
hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt.
Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s věkem a v případě, že se Vás týká některý z
následujících bodů. Informujte prosím svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto situací týká:
• Jste delší dobu neschopna chůze z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci (viz také bod „Pokud
potřebujete operaci“).
• Trpíte velkou nadváhou (BMI > 30 kg/m2).
• Máte poruchu srážlivosti krve, která vyžaduje dlouhodobou léčbu lékem užívaným k prevenci vzniku
krevních sraženin.
• Pokud některý z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu.
• Máte systémový lupus erythematosus (SLE).
• Máte rakovinu.
Pokud se objeví příznaky krevní sraženiny, viz bod "Přestaňte používat přípravek ESTRAHEXAL a
ihned se poraďte s lékařem".
Srovnejte U žen ve věku 50 let, které neužívají HRT, se v průměru u 4 až 7 žen z 1000 v průběhu 5 let očekává
vznik krevní sraženiny v cévách.
U žen ve věku 50 let, které užívaly estrogen-gestogenovou HRT více než 5 let, to je 9 až 12 případů z
1000 (tj. dalších 5 případů).
U žen ve věku 50, kterým byla odstraněna děloha a užívaly pouze estrogenovou HRT více než 5 let, to
bude 5 až 8 případů z 1000 uživatelek (tj. 1 extra případ).
Onemocnění srdce (infarkt) Neexistuje žádný důkaz, že by HRT zabraňovala infarktu.
Ženy nad 60 let, které užívají estrogen-gestogenovou HRT, jsou o něco více vystaveny riziku výskytu
srdečních chorob než ty, které HRT neužívají.
U žen, kterým byla odstraněna děloha a které užívají pouze estrogenovou terapii, není zvýšené riziko
rozvoje srdečních onemocnění.
Cévní mozková příhoda Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5 krát vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet
případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HRT se zvyšuje s věkem.
Srovnejte U žen ve věku 50 let, které neužívají HRT, se očekává, že v průběhu 5 let může k cévní mozkové
příhodě dojít v průměru u 8 žen z 1000. U žen ve věku 50 let, které užívají HRT, to bude po dobu 5 let
u 11 případů z 1000 (tj. další 3 případy).
Jiné stavy HRT nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy vyššího rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat
HRT po 65. roce věku. Poraďte se prosím se svým lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek ESTRAHEXALNěkteré léky mohou ovlivnit účinek přípravku ESTRAHEXAL. To může vést k nepravidelnému
krvácení. Týká se to následujících léků:
• léky na epilepsii (jako jsou fenobarbital, fenytoin a karbamazepin),
• léky na tuberkulózu (jako jsou rifampicin, rifabutin),
• léky proti viru HIV (jako jsou nevirapine, efavirenz, ritonavir a nelfinavir),
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Informujte, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste nedávno
užívala a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků a
jiných přírodních produktů.
Laboratorní testyPokud budete potřebovat vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že
používáte ESTRAHEXAL, protože tento lék může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojení:
ESTRAHEXAL je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte
ESTRAHEXAL užívat a kontaktujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.