Interazione farmacologica: Ledufan Powder for concentrate for solution for infusion
Generico: bendamustine
Principio attivo: bendamustine hydrochloride monohydrate
alternative: Bendamustin medac,
Bendamustine accord,
Bendamustine glenmark,
Bendamustine kabi,
Bendamustine mylan,
Bendamustine pharmagen,
Levact,
LynetorilGruppo ATC: L01AA09 - bendamustine
Contenuto di sostanza attiva: 2,5MG/ML
Forme: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 5X100MG
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Nepoužívejte přípravek Ledufan- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže kojíte, pokud je během kojení léčba přípravkem Ledufan nezbytná, musíte přerušit kojení (viz část
Upozornění a opatření týkající se kojení);- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater);
- jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku);
- jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu
bílých krvinek a krevních destiček v krvi;
- jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;
- jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);
- v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ledufan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
- V případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a
krevních destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Ledufan,
Stránka 2 z 8před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.
- V případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních
příznaků, je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.
- V případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhody, bolesti na hrudi,
závažných poruch srdečního rytmu).
Během používání přípravku Ledufan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
- V případě pocitu na zvracení, zvracení. Váš lékař Vám může dát lék ke zmírnění pocitu na
zvracení (antiemetikum)
- V případě, že zaznamenáte bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud
je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny
odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového
rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky
přípravku Ledufan. Váš lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám dát další
léky, aby se této komplikaci předešlo.
- V případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Ledufan. Závažnost takových reakcí se
může zvýšit.
- V případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo
jiných postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména
pokud jste předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek)
a/nebo horečku.
- V případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutné, abyste po prvním
cyklu léčby věnoval(a) pozornost infuzním reakcím.
Děti a dospívající S podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím nejsou žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a LedufanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Další léčivé přípravky mohou být ovlivněny bendamustin-hydrochloridem. Naproti tomu mohou ovlivnit
účinky bendamustin-hydrochloridu.
Jestliže je Ledufan používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní
dřeň může být zesílen.
Jestliže je Ledufan používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek
zesílen.
Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko
infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).
Těhotenství, kojení a plodnost
TěhotenstvíLedufan může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím (vrozeným
vývojovým vadám). Během těhotenství Ledufan nepoužívejte, pokud to Váš lékař jasně nestanovil.
V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě a
také se doporučuje genetické poradenství.
PlodnostJste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Ledufan i během ní používat
účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během Vaší léčby přípravkem Ledufan otěhotníte, musíte o tom
ihned informovat svého lékaře a je vhodné vyhledat genetické poradenství.
Stránka 3 z 8Jestliže jste muž, vyhněte se početí dítěte během léčby přípravkem Ledufan a až po dobu 6 měsíců po
jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Ledufan povede k neplodnosti, a proto je vhodné
poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.
Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Ledufan se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců
po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby poraďte o možnosti
uchování spermatu.
KojeníLedufan nesmí být podáván během kojení. Je-li léčba přípravkem Ledufan v období kojení nezbytná, je
třeba kojení přerušit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ledufan má na schopnost řídit a obsluhovat stroje velký vliv. Neřiďte ani neobsluhujte stroje,
jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. točení hlavy nebo ztráta koordinace.