Interazione farmacologica: Oxynalon Prolonged-release tablet
Generico: oxycodone and naloxone
Principio attivo: oxykodon-hydrochlorid
alternative: Duoxona,
Estaldem 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním,
Estaldem 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním,
Estaldem 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním,
Estaldem 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním,
Noldoxen,
Oxycodon/naloxon sandoz,
Oxycomp,
Oxykodon/naloxon g.l. pharma,
Oxykodon/naloxon mylan,
Oxykodon/naloxon sandoz,
Targin,
ZabrallexGruppo ATC: N02AA55 - oxycodone and naloxone
Contenuto di sostanza attiva: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG, 5MG/2,5MG
Forme: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 98
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Neužívejte přípravek Oxynalon:
- jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže se dýcháním nedodává do Vaší krve dostatek kyslíku, a nedochází k odstraňování
vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese),
- jestliže máte závažné chronické plicní onemocněním se zúžením dýchacích cest (chronická
obstrukční plicní nemoc - CHOPN),
- jestliže máte onemocnění známé jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá
strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v plicním krevním oběhu atd. (např. v důsledku
CHOPN-viz výše),
- jestliže máte závažné průduškové astma,- jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) nezpůsobený opioidy,
- jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Oxynalon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- u starších pacientů či oslabených pacientů,
- jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) způsobený opioidy,
- jestliže máte poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte lehkou poruchu funkce jater,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce plic (například sníženou kapacitu dýchání),
- jestliže máte poruchu charakterizovanou častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat
pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
- jestliže máte myxedém (porucha funkce štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otok kůže v
obličeji a na končetinách),
- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli
hypotyreóza),
- jestliže nadledviny neprodukují dostatek hormonů (nedostatečná činnost nadledvin neboli
Addisonova nemoc), - jestliže máte duševní poruchu, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza),
v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkami vyvolaná psychóza),
- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
- jestliže máte závislost na alkoholu či deliriem tremens,
- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),
- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
- jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a cév),
- jestliže máte poranění hlavy (riziko zvýšení tlaku v mozku),
- jestliže máte epilepsii nebo máte sklon k záchvatům,
- jestliže současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy ( používají se k léčbě deprese či
Parkinsonovy nemoci), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid,
moklobemid a linezolid,
- jestliže máte pocit ospalosti nebo se objevují epizody náhlého usínání.
Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se
obraťte i v případě, že se některá z výše uvedených poruch objeví v průběhu užívání přípravku
Oxynalon.
Nejvážnějším následkem předávkování opioidy je respirační deprese (pomalé a povrchní dýchání).
Může rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k možnému omdlévání, atd.
S přípravkem Oxynalon nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů trpících nádorovým
onemocněním s metastázami v oblasti pobřišnice nebo s počínající obstrukcí (ucpání) střev
v pokročilých stadiích nádorů trávicího traktu a v oblasti pánve. Proto se použití přípravku Oxynalon u
těchto pacientů nedoporučuje.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Oxynalon u dětí a dospívajících do 18 let dosud nebyla stanovena.
Jak Oxynalon správně užívat
Průjem
Pokud se objeví na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může to
být známka toho, že se funkce střev vrací k normálu. K průjmu může dojít během prvních 3 - 5 dnů
léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo Vám působil obtíže, vyhledejte lékaře.
Převedení na léčbu přípravkem OxynalonPokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opioidu, mohou se po přechodu na přípravek
Oxynalon zpočátku objevit abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalové bolesti. Pokud se
takové příznaky objeví, lékař Vás bude pečlivě sledovat. Oxynalon není vhodný pro léčbu
abstinenčních příznaků.
Chirurgické zákrokyPokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Oxynalon.
Dlouhodobá léčbaPokud přípravek Oxynalon používáte dlouho, můžete si k němu vytvořit toleranci. To znamená, že
k dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé používání přípravku
Oxynalon může rovněž vést k fyzické závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit
abstinenční příznaky (neklid, pocení, svalová bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, máte po
konzultaci s lékařem postupně snižovat denní dávku.
Psychická závislostLéčivá látka oxykodon-hydrochlorid má stejný potenciál ke zneužívání, jako jiné silné opioidy (silná
analgetika). Existuje možnost vytvoření psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-
hydrochlorid nemají užívat pacienti, kteří dříve nebo v současnosti zneužívali alkohol, drogy či léky.
Nesprávné používání přípravku Oxynalon Oxynalon 5 mg/ 2,5 mgTablety přípravku Oxynalon se musí polykat celé, nesmí se dělit, lámat, žvýkat ani drtit.
Užívání dělených nebo rozlámaných tablet nebo jejich žvýkání či drcení může vést ke vstřebání
potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod „Jestliže jste užil(a) více přípravku
Oxynalon, než jste měl(a)“).
Oxynalon 10 mg/5mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mgTabletu je možné dělit na dvě rovnocenné dávky, nesmí se však lámat, žvýkat ani drtit.
Užívání rozlámaných tablet nebo jejich žvýkání či drcení může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné
dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxynalon, než jste
měl(a)“).
ZneužíváníPřípravek Oxynalon se nemá zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na
látkách jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání přípravku Oxynalon povede s vysokou
pravděpodobností k abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje složku naloxon. Již existující
abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.
Zneužití lékuNikdy nezneužívejte tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oxynalon jejich rozpouštěním a
injekční aplikací (například do žil). Obsahují totiž zejména mastek, který může způsobit odumírání
místní tkáně (nekróza) a vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Podobné zneužívání může
mít další závažné následky, které mohou být smrtelné.
DopingSportovci musí vzít na vědomí, že užívání tohoto léku může vést k pozitivním dopingovým nálezům.
Užívání přípravku Oxynalon jako dopingu může představovat zdravotní riziko.
Další léčivé přípravky a přípravek OxynalonInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte přípravek Oxynalon současně s léky, jež
ovlivňují činnost mozku. V takovém případě se mohou nežádoucí účinky přípravku Oxynalon posílit.
Může dojít například k únavě/ospalosti, může se zhoršit respirační deprese (pomalé, povrchní
dýchání).
Mezi léky ovlivňující činnost mozku patří:
- jiné silné léky proti bolesti (opioidy),
- léky na spaní a uklidnění (sedativa, hypnotika),
- léky k léčbě deprese,
- léky k léčbě alergií, k předcházení a léčbě pocitu na zvracení a zvracení při cestování
dopravními prostředky (antihistaminika nebo antiemetika),
- jiné léky působící na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit,
- makrolidová antibiotika (jako je klarithromycin),
- azolová antimykotika (např. ketokonazol),
- ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (k léčbě HIV),
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy),
- karbamazepin (k léčbě záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti),
- fenytoin (k léčbě záchvatů nebo křečí).
Mezi přípravkem Oxynalon a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexonem se
nepředpokládají žádné interakce.
Přípravek Oxynalon s jídlem, pitím a alkoholem Požívání alkoholu v průběhu léčby přípravkem Oxynalon u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo
zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například povrchního dýchání s rizikem dechové zástavy
a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxynalon se nemá pít alkohol.
Během užívání přípravku Oxynalon nemáte pít grapefruitovou šťávu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxynalon pokud možno vyhnout. Při delším
používání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům
u novorozenců. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat
deprese dýchání (pomalé a povrchní dýchání).
Kojení Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxynalon přerušit. Oxykodon-hydrochlorid přechází do
mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto riziko pro kojence nelze
vyloučit, zvláště po opakovaném podávání dávek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Oxynalon může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště pravděpodobné je to
na začátku léčby, po zvýšení dávek nebo při přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale
vymizí, jakmile se dávkování přípravku Oxynalon stabilizuje.
Oxynalon je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky
objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud
se tyto účinky objeví.
S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se obraťte na svého lékaře.