Interakce léku: Birgi Potahovaná tableta
Generikum: gestodene and estrogen
Účinná látka: gestodene, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA10 - gestodene and estrogen
Obsah účinných látek: 0,060MG/0,015MG
Balení: Blistr
Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Birgi, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
2/14
Než budete moci začít užívat přípravek Birgi, položí Vám lékař několik otázek týkajících se Vaší osobní
anamnézy a anamnézy vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám rovněž změří krevní tlak a v závislosti
na Vašem individuálním stavu může také provést některá další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla přerušit užívání přípravku Birgi
nebo kdy může být spolehlivost přípravku Birgi snížena. V těchto situacích byste buď neměla mít
pohlavní styk, nebo musíte učinit další, nehormonální, antikoncepční opatření, např. použít kondom
nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu pravidelného cyklu nebo teplotní metodu. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Birgi ovlivňuje změny tělesné teploty a cervikálního
hlenu během měsíce.
Přípravek Birgi, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS)
ani žádné jiné sexuálně přenosné nemoci.
Neužívejte přípravek Birgi:
Neužívejte přípravek Birgi, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by
pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte (nebo jste měla) zánět slinivky (pankreatitidu);
• pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a vaše jaterní funkce se dosud nenormalizovala;
• pokud máte nebo jste měla tumor jater;
• pokud máte (nebo jste měla) karcinom prsu nebo karcinom pohlavních orgánů, nebo existuje
podezření, že jej máte;
• pokud máte neobjasněné krvácení z pochvy;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6); to je možno identifikovat podle svědění, vyrážky či otoku;
• tento přípravek obsahuje lecithin (získaný ze sóji). Pokud jste alergická na oříšky nebo sóji,
neužívejte tento přípravek.
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
• pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a
dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Birgi“).
Upozornění a opatřeníKdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „krevní sraženina“ níže).
3/14
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Birgi, měla byste také informovat svého
lékaře. V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Birgi nebo jiné kombinované
hormonální antikoncepce zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval.
Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem
užívání přípravku Birgi.
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud máte podstoupit operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Birgi;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.
• pokud má (měla) vaše blízká příbuzná karcinom prsu nebo byl karcinom prsu diagnostikován u
Vás;
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku; • pokud máte diabetes;
• pokud máte deprese;
• pokud máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Birgi“);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo dřívějšího užívání
pohlavních hormonů (např. ztrátu sluchu, porfyrii (onemocnění krve), gestační herpes (kožní
vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamovu choreu (onemocnění nervů, při němž se
objevují nenadálé tělesné pohyby));
• pokud máte (měla jste) chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“,
zvláště v obličeji); v takovém případě se vyvarujte přímé expozice slunečnímu světlu nebo
ultrafialovému záření;
• pokud máte hereditární angioedém (těžkou alergickou reakci); produkty obsahující estrogeny
mohou navodit nebo zhoršit symptomy angioedému. Pakliže zaznamenáte symptomy
angioedému, například oteklý obličej, jazyk a/nebo hltan a/nebo potíže s polykáním nebo
kopřivku společně s dýchacími potížemi, měla byste okamžitě vyhledat lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Birgi, zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout • v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
4/14
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Birgi
je malé.
Jak rozpoznat krevní sraženinu Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte? • otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště
doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza • náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání
krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto
příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za
mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.
„nachlazení“).
Plicní embolie Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku) • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště
na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměřokamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové
příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny • těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné
cévy
5/14
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? • Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud se krevní sraženina uvolní v noze a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Birgi, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Birgi je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako
je přípravek Birgi se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které užívají přípravek Birgi Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Birgi je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
6/14
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• máte podstoupit operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Birgi přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Birgi,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Birgi ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Birgi, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Birgi je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Birgi je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Birgi, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
7/14
Výskyt nádorů prsu u žen užívajících hormonální antikoncepci se zvýšil pouze nevýznamně v porovnání
se ženami, které ji neužívaly. 10 let po ukončení užívání nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi oběma
skupinami. Ženy užívající antikoncepci byly pravděpodobně pouze pečlivěji a častěji vyšetřovány, takže
došlo k dřívějšímu odhalení rakoviny.
Přípravek Birgi a nádorová onemocnění U žen užívajících kombinované pilulky je o něco málo častěji pozorován karcinom prsu, ale není známo,
zda je to způsobeno léčbou. Je například možné, že je u žen užívajících kombinované pilulky zjištěno
více tumorů proto, že jsou lékařem častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se pozvolna snižuje po
ukončení užívání kombinované hormonální kontracepce. Je důležité provádět pravidelné samovyšetření
prsů, a pokud si nahmatáte bulku, kontaktujte svého lékaře.
Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny případy benigních tumorů jater a ještě vzácněji
maligní tumory jater. Máte-li nezvyklou prudkou bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi Během několika prvních měsíců, kdy užíváte přípravek Birgi, můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo dny užívání placeba). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud
začne až po několika měsících, musí Váš lékař vyšetřit jeho příčinu.
Co musíte udělat, pokud se v době užívání placeba neobjeví krvácení
Pokud jste všechny žluté tablety užívala správně, pokud netrpíte zvracením nebo závažným průjmem a
pokud neužíváte žádné další léky, není pravděpodobné, že jste těhotná.
Pokud se krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Začněte užívat nové balení pouze, pokud jste si jistá, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Birgi Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék
vydává), že užíváte přípravek Birgi. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční
opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání
jiného léku, který potřebujete.
Neužívejte přípravek Birgi, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Birgi můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte
přípravek Birgi“.
Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Birgi v krvi, mohou způsobit, že má přípravek Birgi
nižší antikoncepční účinek nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Patří mezi ně:
• léky užívané k léčbě:
o epilepsie (např. topiramát, felbamát, primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,
oxkarbamazepin);
o tuberkulózy (např. rifampicin);
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy (ritonavir, nevirapin, efavirenz);
o plísňových infekcí (griseofulvin, ketokonazol);
o vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);
o rostlinné výtažky obsahující třezalku tečkovanou. Pokud chcete užívat bylinné přípravky
obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku Birgi, měla byste se nejdříve
poradit se svým lékařem.
8/14
Přípravek Birgi může ovlivnit účinek dalších užívaných léků, například:
• léků obsahujících cyklosporin;
• antiepileptika lamotrigin (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).
• theofylinu (k léčbě dechových obtíží)
• tizanidinu (k léčbě bolestivých svalových stahů)
Před užitím jakéhokoli léku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Laboratorní testyMá-li Vám být proveden krevní test, sdělte svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulky,
protože perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat výsledky některých testů.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíPokud jste těhotná, nesmíte přípravek Birgi užívat. Pokud otěhotníte během užívání tablet přípravku
Birgi, musíte užívání ihned přerušit a kontaktovat svého lékaře.
KojeníPokud žena kojí, zpravidla se nedoporučuje, aby užívala přípravek Birgi. Chcete-li pilulky užívat při
kojení, kontaktujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistují informace, které by naznačovaly, že užívání přípravku Birgi ovlivňuje řízení dopravních
prostředků nebo obsluhování strojů.
Přípravek Birgi obsahuje laktózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.