Interakce léku: Calciumfolinat "ebewe" Tvrdá tobolka
Generikum: calcium folinate
Účinná látka: calcium folinate pentahydrate
ATC skupina: V03AF03 - calcium folinate
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 15MG
Balení: Obal na tablety
Nepoužívejte přípravek Calciumfolinat „EBEWE“ 15 mg:
- Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku kalcium-folinát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (viz bod 6),
- Při onemocnění zhoubnou chudokrevností nebo při onemocnění ostatními druhy
chudokrevnosti způsobenými nedostatkem vitamínu B12.
- Při podávání přípravku Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg těhotným a kojícím ženám se řiďte
pokyny uvedenými níže.
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte
svého ošetřujícího lékaře.
Upozornění a opatření
Přípravek Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg se užívá perorálně (ústy).
Kalcium-folinát se má užívat s methotrexátem nebo 5-fluorouracilem pouze pod přímým dohledem
klinického lékaře, který má zkušenosti s látkami používanými při chemoterapii nádorů.
Léčba kalcium-folinátem může zakrývat zhoubnou chudokrevnost a ostatní druhy anémií vzniklých na
podkladě nedostatku vitamínu B12.
Používání mnoha cytotoxických léčivých přípravků – přímé nebo nepřímé inhibitory syntézy DNA –
vede k makrocytóze (hydroxycarbamid, cytarabin, mercaptopurin, thioguanin). Taková makrocytóza
(zvětšení červených krvinek) se nemá léčit kalcium-folinátem.
U epileptických pacientů léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a succinimidy existuje
riziko zvýšeného výskytu záchvatů vlivem snížení plazmatické koncentrace antiepileptik. Doporučuje
se klinické sledování, případné sledování plazmatických koncentrací, a jestliže je to nutné, úprava
dávek antiepileptik během podávání ckalcium-folinátu a po jeho přerušení.
Kalcium-folinát/5-fluorouracilKalcium-folinát může zvýšit riziko toxicity 5-fluorouracilu, obzvláště u starších nebo oslabených
pacientů. Nejběžnějšími projevy jsou leukopenie (nedostatek bílých krvinek), mukozitida, stomatitida
(zánět v dutině ústní) anebo průjem, který je limitujícím faktorem pro výši dávky. Jestliže se kalcium-
folinát a 5-fluorouracil používají společně, musí se v případech projevů toxicity dávka 5-fluorouracilu
snížit více, než když se 5-fluorouracil použije samostatně.
Kombinovaná léčba 5-fluorouracilem/kalcium-folinátem se nemá zahajovat nebo udržovat u pacientů
s příznaky vážného onemocnění trávicího ústrojí (projevy viz výše), bez ohledu na jejich intenzitu, do
té doby, dokud všechny tyto příznaky nezmizí.
Protože průjem může být projevem vážného poškození trávicího ústrojí, pacienti, kteří mají průjem,
musí být pečlivě sledováni až do doby úplného vymizení příznaků, protože by mohlo dojít k rychlému
klinickému zhoršení vedoucímu až ke smrti. Jestliže se objeví průjem nebo zánět v dutině ústní,
doporučuje se snížit dávku 5-fluorouracilu, dokud příznaky zcela nevymizí. Obzvláště starší lidé a
pacienti se sníženým fyzickým výkonem v důsledku svého onemocnění mají sklony k těmto
komplikacím. Proto se musí léčbě takových pacientů věnovat zvláštní pozornost.
U starších pacientů a pacientů, kteří se podrobili předběžné radioterapii se doporučuje zahájit léčbu
sníženou dávkou 5-fluorouracilu.
U pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu 5-fluorouracilem/kalcium-folinátem se má sledovat
hladina vápníku a v případě nízkých hladin se má provést jeho doplňování.
Kalcium-folinát/methotrexát
Kalcium-folinát nemá vliv na nehematologické toxicity methotrexátu jako je nefrotoxicita vyplývající
ze srážení methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v ledvinách. U pacientů, kteří prodělají opožděné
počáteční vylučování methotrexátu, se pravděpodobně vyvine vratné ledvinové selhání a všechny
toxicity spojené s methotrexátem. Předešlá nebo methotrexátem vyvolaná ledvinová nedostatečnost
bývá často spojena s opožděným vylučováním methotrexátu, což může zvýšit potřebu podání vyšších
dávek nebo prodloužit dobu podávání kalcium-folinátu.
Je potřeba se vyhnout podání příliš vysokých dávek kalcium-folinátu, protože by to mohlo oslabit
protinádorové působení methotrexátu, obzvláště u nádorů CNS, kde se po opakovaných léčebných
kúrách kalcium-folinát hromadí.
Rezistence vůči methotrexátu jako výsledek sníženého membránového transportu zahrnuje také
rezistenci vůči ochranné léčbě kyselinou folinovou, protože tyto přípravky sdílejí stejný transportní
systém.
Náhodné předávkování antagonistou kyseliny listové, jako je methotrexát, by se mělo léčit jako náhlá
příhoda. Protože se zvyšuje časový interval mezi podáním methotrexátu a ochrannou léčbou kalcium-
folinátem, účinnost kalcium-folinátu při potlačování toxicity se snižuje.
V případě výskytu abnormálních laboratorních výsledků nebo při projevech toxicity je vždy nutné
zvážit možnost, že si pacient bere další léky interagující s methotrexátem (např. léky, které mohou
zasahovat do jeho vylučování nebo se vázat na sérový albumin).
Další léčivé přípravky a přípravek Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Když se kalcium-folinát kombinuje s antagonistou kyseliny listové (např. cotrimoxazolem,
pyrimethaminem), účinnost působení antagonisty kyseliny listové se buď sníží, nebo se zcela
neutralizuje.
Kalcium-folinát může snížit účinek antiepileptických látek: fenobarbitalu, primidonu, fenytoinu a
succinimidů a může zvýšit četnost výskytu záchvatů (můžeme pozorovat snížení hladin
enzymatických induktorů protikřečových léků, protože jaterní metabolismus je zvýšený, jelikož foláty
jsou jedním ze spolufaktorů).
Současné podávání kalcium-folinátu s 5-fluorouracilem, jak se prokázalo, posiluje účinnost a toxicitu
5-fluorouracilu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neexistují odpovídající a dobře kontrolované klinické studie prováděné u těhotných a kojících žen.
S kalcium-folinátem se také neprováděly žádné reprodukční studie toxicity na zvířatech. Neexistují
žádné náznaky, že by kyselina folinová podávaná v těhotenství vyvolávala škodlivé účinky. Během
těhotenství má být methotrexát podáván pouze v jasně indikovaných případech, v nichž prospěšné
účinky léku pro matku převáží nad možnými riziky pro plod. V případě, že se provádí léčba
methotrexátem nebo jinými antagonisty kyseliny listové navzdory těhotenství nebo kojení, pak nejsou
žádná omezení pro podávání kalcium-folinátu, protože jeho používání snižuje toxicitu nebo působí
proti účinkům takové léčby.
Používání 5-fluorouracilu je všeobecně kontraindikováno v době těhotenství a kojení. To se týká také
kombinovaného používání kalcium-folinátu s 5-fluorouracilem.
Není známo, zda je kalcium-folinát vylučován do mateřského mléka. Proto může být kalcium-folinát
používán během kojení jen tehdy, když se to s ohledem na léčebné indikace považuje za nezbytné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistují žádné důkazy o tom, že by užívání přípravku Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg mělo vliv na
schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg obsahuje monohydrát laktózy
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.