Interakce léku: Copegus Potahovaná tableta
Generikum: ribavirin
Účinná látka: ribavirin
ATC skupina: J05AP01 - ribavirin
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Obal na tablety
Neužívejte přípravek Copegus:
- jestliže jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství a kojení")
- pokud jste prodělal(a) infarkt srdce nebo trpíte jiným závažným onemocněním srdce, k němuž
došlo v průběhu posledních 6 měsíců
- pokud máte krevní onemocnění, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie (oslabení a zánik
červených krvinek)
Přečtěte si také další údaje v příbalových informacích k dalším přípravkům, které se používají
v kombinaci s přípravkem Copegus.
Neužívejte přípravek Copegus v kombinaci s léky zvanými interferony nebo pegylované interferony,
pokud máte závažné onemocnění jater (např. jestliže Vaše kůže zežloutla a máte nadměrné množství
tekutiny v břišní dutině).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Copegus se poraďte se svým lékařem• jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz bod “Těhotenství a kojení”).
• jestliže jste muž a Vaše partnerka je v plodném věku (viz bod “Těhotenství a kojení”).
• pokud máte srdeční obtíže. V tomto případě bude zapotřebí pečlivě kontrolovat Váš zdravotní
stav. Před začátkem léčby a v jejím průběhu je doporučeno zaznamenávat činnost srdce (EKG
neboli elektrokardiogram).
• pokud máte srdeční obtíže spojené s intenzivní únavou. Příčinou může být anémie způsobená
přípravkem Copegus.
• pokud jste již někdy měl(a) anémii (riziko vzniku anémie je celkově vyšší u žen v porovnání s
muži).
• pokud máte problémy s ledvinami. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku Copegus .
• pokud jste někdy podstoupil(a) transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás
plánována v blízké budoucnosti.
• pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, jako je obtížné dýchání, sípání, náhle vzniklý
otok kůže a sliznic, výskyt svědění a vyrážky. Léčba přípravkem Copegus musí být ihned
ukončena a měl(a) byste neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
• jestliže jste někdy měl(a) depresi nebo se u Vás objevily příznaky spojené s depresí (např. pocity
smutku, sklíčenosti atd.) během léčby přípravkem Copegus (viz bod 4).
• pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo měl(a) v minulosti závislost na návykovou látku (např.
alkohol nebo léky).
• pokud jste mladší 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Copegus v kombinaci s interferonem
alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a nebyly u nemocných mladších 18 let dostatečně ověřeny.
• pokud máte současně infekci HIV a jste léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem proti HIV.
• pokud u Vás byla ukončena předchozí léčba žloutenky typu C z důvodu anémie nebo špatného
krevního obrazu.
Před zahájením léčby přípravkem Copegus musí být u všech pacientů provedena kontrola funkce
ledvin. Lékař musí před zahájením léčby rovněž vyšetřit Vaši krev. Krevní testy by měly být
opakovány po 2 a 4 týdnech od zahájení léčby a dále tak často, jak uzná lékař za vhodné.
Pokud jste žena v plodném věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Copegus negativní
těhotenský test. Test musí být v průběhu léčby opakován každý měsíc a ještě 4 měsíce po léčbě (viz
bod "Těhotenství a kojení").
Následující závažné nežádoucí účinky jsou především spojené s podáváním přípravku Copegus
v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a, podrobnější informace o těchto
problémech týkajících se bezpečnosti naleznete v příbalových informacích těchto přípravků:
Účinky ovlivňující psychiatrický a centrální nervový systém (jako je deprese, sebevražedné
myšlenky, pokusy o sebevraždu a agresivní chování, apod.). Zcela určitě vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud budete mít pocit, že se u Vás projevují příznaky deprese, nebo máte
sebevražedné myšlenky nebo zaznamenáte změny svého chování. Zvažte také, zda by nebylo
vhodné požádat některého člena Vaší rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl sledovat,
zda se u Vás neobjevují příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.
Závažné poruchy zraku
Onemocnění zubů a dásní: U pacientů léčených přípravkem Copegus v kombinaci
s peginterferonem alfa-2a byla hlášena onemocnění zubů a dásní. Měl(a) byste si proto pečlivě
dvakrát denně čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu lékaři. U některých
pacientů může docházet ke zvracení. Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení
důkladně ústa.
Inhibice růstu u dětí a dospívajících může být u některých pacientů nevratná.
Další léčivé přípravky a přípravek Copegus
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pacienti, kteří mají také infekci HIV: Informujte lékaře, že jste léčen(a) z důvodu HIV.
Laktátová acidóza (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k překyselení krve) a zhoršení
jaterních funkcí jsou vedlejšími účinky, které jsou spojené s intenzivní antiretrovirovou léčbou, která
je označována zkratkou HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Pokud dostáváte terapii
HAART, může u Vás přidání přípravku Copegus k peginterferonu alfa-2a nebo interferonu alfa-2a
zvýšit riziko laktátové acidózy nebo selhání jater. Váš lékař bude sledovat příznaky tohoto stavu.
Užíváte-li zidovudin nebo stavudin, protože jste HIV pozitivní nebo trpíte AIDS, může přípravek
Copegus vést ke snížení účinnosti těchto léků. Proto je nutné opakovaně provádět krevní zkoušky, aby
se ověřilo, že nedochází k dalšímu rozvoji HIV infekce. Jestliže dojde ke zhoršení HIV infekce, může
ošetřující lékař léčbu přípravkem Copegus ukončit. Pacienti, kteří dostávají zidovudin v kombinaci s
přípravkem Copegus a alfa interferony, mají vyšší riziko vzniku anémie.
Současné podávání přípravku Copegus s didanosinem (přípravek používaný v léčbě HIV) se
nedoporučuje. Některé nežádoucí účinky didanosinu (např. problémy s játry, brnění a bolestivost
rukou a/nebo nohou, zánět slinivky břišní) mohou mít častější výskyt.
U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s přípravkem Copegus společně s peginterferonem je
zvýšené riziko rozvoje závažných poruch krve.
Pozorně si přečtěte příbalové informace dalších přípravků užívaných v kombinaci s přípravkem
Copegus.
Ribavirin může přetrvávat v organismu až 2 měsíce, proto byste se měl(a) před zahájením léčby
každým dalším lékem zmíněným v této příbalové informaci poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Copegus s jídlem a pitím
Copegus potahované tablety se běžně užívají dvakrát denně spolu s jídlem (ráno a večer) a měly by být
polykány vcelku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Copegus může být pro dosud nenarozené dítě velmi nebezpečný, může být příčinou
vrozených vývojových vad. Proto je velmi důležité, aby pacientky v průběhu léčby a 4 měsíce po
jejím ukončení neotěhotněly. Přípravek Copegus může poškodit také sperma a být tak nebezpečný pro
zárodek (nenarozené dítě). Proto je důležité, aby partnerky pacientů v průběhu léčby přípravkem
Copegus a 7 měsíců po jejím ukončení neotěhotněly.
Pokud jste žena v plodném věku a užíváte Copegus, musíte mít před zahájením léčby, každý měsíc
během terapie a 4 měsíce po ukončení léčby negativní těhotenský test. Musíte používat účinnou
antikoncepci během léčby a 4 měsíce po léčbě. Tuto skutečnost můžete prodiskutovat s lékařem.
Jestliže je přípravkem Copegus léčen Váš partner, přečtěte si, prosím, následující odstavec.
Pokud jste muž a užíváte přípravek Copegus, nesmíte mít bez použití kondomu sexuální styk s
těhotnou ženou. Použití kondomu snižuje pravděpodobnost, že ribavirin zůstane v organismu ženy.
Jestliže Vaše partnerka není těhotná, ale je v plodném věku, musí každý měsíc během Vaší léčby a
ještě 7 měsíců po jejím ukončení podstoupit těhotenský test. Vy nebo Vaše partnerka musíte používat
účinnou antikoncepci během léčby a ještě 7 měsíců po jejím ukončení. Můžete se o tom poradit se
svým lékařem. Jestliže je přípravkem Copegus léčena Vaše partnerka, přečtěte si, prosím, předchozí
odstavec.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda je přípravek Copegus vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k možnému
škodlivému vlivu na dítě nesmí žena užívající Copegus kojit. Pokud je léčba přípravkem Copegus
nutná, je třeba kojení ukončit.
Přečtěte si rovněž příbalové informace dalších léků, které se používají v kombinaci s přípravkem
Copegus k léčbě hepatitidy C.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Copegus má velmi malý vliv na schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Další
léčivé přípravky používané s přípravkem Copegus vliv mít mohou. Přečtěte si příbalové informace
k dalším lékům, které užíváte v kombinaci s přípravkem Copegus.