Interakce léku: Lindynette 20 Obalená tableta
Generikum: gestodene and estrogen
Účinná látka: gestodene, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA10 - gestodene and estrogen
Obsah účinných látek: 75MCG/20MCG
Balení: Blistr
Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Lindynette 20, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Pravidelné lékařské kontroly Dříve než začnete užívat přípravek Lindynette 20, musí Váš lékař odebrat zdravotní anamnézu tak, že Vám
bude klást otázky týkající se Vás a členů Vaší rodiny. Váš lékař Vám změří krevní tlak a ujistí se, zda nejste
těhotná. Lékař Vás také vyšetří. Jakmile začnete užívat přípravek Lindynette 20, bude Vás lékař zvát na
pravidelné kontroly. Ty budou probíhat při předepisování dalších balení.
Neužívejte přípravek Lindynette 20 Neměla byste užívat přípravek Lindynette 20, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),
plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může
být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné příznaky
cévní mozkové příhody]);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
v případě hepatitidy (zánět jater způsobený virem) a dokud se jaterní texty nevrátí k normě.
pokud máte závažné jaterní onemocnění, jaterní nádor.
pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu).
3/15
pokud máte rakovinu závislou na pohlavních hormonech, například rakovinu prsu, rakovinu výstelky
dělohy (endometria), rakovinu děložního čípku.
v případě vaginálního krvácení neznámého původu.
pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo pokud kojíte.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lindynette 20 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu
v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo
cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Lindynette 20, měla byste také informovat
svého lékaře.
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný
systém);
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Lindynette 20;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
pokud máte:
o vysoký krevní tlak (hypertenzi);
o zežloutnutí kůže (žloutenku);
o svědění celého těla (pruritus);
o žlučové kameny;
o dědičné onemocnění nazývané porfyrie;
o poruchu pohybu zvanou Sydenhamova chorea;
o poruchu jaterních funkcí;
o diabetes mellitus (cukrovku);
o depresi;
4/15
o hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), jejichž výskyt můžete snížit vyhýbáním se slunečnímu
záření, soláriu a horskému slunci.
Antikoncepční tablety a krevní sraženiny
KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lindynette 20 zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Lindynette
20 je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
o bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
o zvýšenou teplotou postižené nohy
o změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
Plicní embolie
5/15 zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku) bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v
žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním
roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu
(DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální
žíly).
6/15
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání Lindynette 20, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Lindynette 20 je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z
nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je
přípravek Lindynette 20 se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a
nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen Ženy, které užívají kombinované hormonálníantikoncepční tablety obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které užívají přípravek Lindynette 20 Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Lindynette 20 je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém
věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
7/15
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte
nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Lindynette 20 přerušit na několik týdnů před operací,
nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Lindynette 20, zeptejte
se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lindynette 20 ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lindynette 20, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,
poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Lindynette 20 je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lindynette 20 je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může
Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50
let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
8/15
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lindynette 20, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Antikoncepční tablety a rakovina V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny děložního čípku u žen užívajících dlouhodobě
antikoncepční tablety. Příčinou tohoto zvýšeného rizika nemusí být antikoncepční tablety, může to být též
sexuální chování a jiné podmínky.
U každé ženy existuje riziko vzniku rakoviny prsu, ať už antikoncepční tablety užívá nebo neužívá.
Rakovina prsu je vzácná u žen mladších než 40 let. Rakovina prsu byla nalezena o něco častěji u žen, které
antikoncepční tablety užívají, než u těch, které je neužívají. Pokud přestanete antikoncepční tablety užívat,
dochází ke snížení rizika, a to tak, že 10 let od vysazení antikoncepčních tablet je riziko stejné jako u žen,
které antikoncepční tablety nikdy neužívaly. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen do 40 let věku
vzácná, zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen, které užívají nebo užívaly
antikoncepční tablety je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu.
Vzácně může užívání antikoncepčních tablet vést ke vzniku onemocnění jater, jako je žloutenka nebo
nezhoubné jaterní nádory. Velmi vzácně bylo dlouhodobé užívání antikoncepčních tablet spojeno se
vznikem zhoubných jaterních nádorů (rakoviny). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu
nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u Vás vyskytne bolest horní části břicha, která neustupuje, informujte
svého lékaře. Informujte ho také tehdy, pokud Vaše kůže zežloutne.
Další léčivé přípravky a přípravek Lindynette 20 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo
které možná budete užívat.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který
Vám lék vydává), že užíváte přípravek Lindynette 20. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc
další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda je třeba jiný
lék, který potřebujete užívat, zaměnit.
Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Lindynette 20 v krvi a mohou způsobit jeho nižší
antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří mezi ně léky k léčbě:
epilepsie, jako jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát a
dexametazon;
tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin);
HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz);
onemocnění plísněmi (např. griseofulvin);
vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan).
A tyto léky:
protizánětlivé léky (fenylbutazon, dexametazon);
9/15
lék podporující bdělost (modafinil);
laxativa (projímadla);
rostlinný přípravek třezalka tečkovaná. Pokud již užíváte přípravek Lindynette a chcete začít užívat
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Atorvastatin, kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycin mohou
zvýšit koncentraci přípravku Lindynette 20 v séru.
Přípravek Lindynette 20 může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
cyklosporinu (lék užívaný k potlačení odhojení tkáně po transplantacích),
teofylinu (léčivý přípravek k léčbě astmatu),
kortikosteroidů (protizánětlivé léky),
lamotriginu (lék k léčbě epilepsie).
Užívání perorální antikoncepce s flunarizinem může způsobit produkci mléka (galaktoreu) u žen, které
předtím neporodily.
Troleandomycin může při současném užívání s perorální antikoncepcí zvýšit riziko vzniku cholestázy.
Laboratorní vyšetření Pokud podstupujete laboratorní vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte
přípravek Lindynette 20, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, přestaňte užívat přípravek Lindynette 20 a neprodleně
kontaktujte svého lékaře. Do té doby užívejte další antikoncepční metodu, jako je kondom nebo pesar a
spermicidy.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Vzhledem k tomu, že léčivé látky přípravku se mohou objevit v mateřském mléce a snížit množství
mateřského mléka, není přípravek Lindynette 20 doporučován během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie sledující účinek na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů nebyly provedeny.
Přípravek Lindynette 20 obsahuje mléčný cukr a sacharosu.
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete
užívat tento léčivý přípravek.