Interakce léku: Orfiril Enterosolventní tableta
Generikum: valproic acid
Účinná látka: sodium valproate
ATC skupina: N03AG01 - valproic acid
Obsah účinných látek: 100MG/ML, 150MG, 300MG, 600MG
Balení: Obal na tablety
2
Neužívejte přípravek Orfiril- jestliže jste alergický(á) na natrium-valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater a/nebo trpíte vážnými problémy s játry či
slinivkou břišní
- jestliže váš pokrevný příbuzný zemřel na problémy s játry během léčby natrium-valproátem
- jestliže trpíte porfyrií, onemocněním provázeným zvýšenou tvorbou a vylučováním porfyrinů
(červené zbarvující látky neobsahující železo) do moči a stolice
Huttenlocherův syndrom)- pokud trpíte poruchou cyklu močoviny (určitá porucha látkové přeměny).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Orfiril se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
To platí zejména:
- jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé možné klinické příznaky poškození jater
během prvních 6 měsíců léčby, obzvláště v případě horečky, zvracení, únavy, slabosti,
lhostejnosti, nechutenství, ztráty chuti k běžnému jídlu, nechuti k valproátu, pocitu na zvracení,
opakovaného zvracení, bolesti břicha, žloutenky (zežloutnutí kůže nebo bělma očí), krvácení z
nosu, podlitin, otoku nohou a/nebo rukou, zhoršení epilepsie. V takovém případě okamžitě
kontaktujte svého lékaře. U dětí mají být tyto klinické příznaky pečlivě sledovány.
- jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně,
- jestliže se podává dětem a dospívajícím, obzvláště těm s vícenásobným postižením a závažnými
formami epilepsie, těm, kterým je podáván více než jeden lék, a novorozencům a dětem
mladším než tři roky,
- jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve (tedy abnormálním krvácením nebo sklonem k snadné
tvorbě modřin),
- jestliže je podezření na vzácné dědičné onemocnění s enzymatickým deficitem. Pokud je
podezření na poruchu cyklu močoviny, má být provedeno před zahájením léčby přípravkem
Orfiril vyšetření látkové přeměny z důvodu rizika zvýšení hladiny amoniaku v krvi.
- jestliže Vaše ledviny řádně nepracují,
- jestliže máte nízký obsah proteinů (bílkovin) v krvi,
- jestliže máte specifické, generalizované onemocnění imunitního systému (systémový lupus
erythematodes),
- při změnách v menstruaci, což může být příznakem syndromu polycystických vaječníků,
- jestliže kvůli zvýšené chuti k jídlu přibíráte na váze,
- jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku), lékař Vám bude kontrolovat hladinu ketonů v moči,
protože natrium-valproát může způsobit falešně pozitivní výsledek těchto testů,
- jestliže se chystáte na chirurgický nebo zubařský zákrok. V takovém případě Vašeho lékaře
informujte, že užíváte tento přípravek.
- pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická (dědičná) odchylka, která působí mitochondriální
poruchu
- jestliže Vám chybí enzym zvaný karnitin-palmitoyl transferáza (CPT) II. typu a máte silné
bolesti svalů, protože to může být příznakem poškození svalů.
Je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím příznakům poškození jater a slinivky břišní:
Snížení antiepileptického účinku vyznačující se návratem nebo zvýšením frekvence epileptických
záchvatů, netečnost, slabost, nechutenství, pocit na zvracení nebo opakované zvracení, bolest
v nadbřišku, nespecificke břišní potíže, krvácení z nosu, otoky nohou nebo jiných částí těla,
zmatenost, nepokoj a pohybové poruchy. Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno poškození
slinivky břišní s podobnými příznaky.
Dojde-li k závažné poruše funkce jater nebo poškození slinivky břišní, léčba přípravkem Orfiril musí
být okamžitě přerušena.
3
Léčba přípravkem Orfiril vyžaduje důkladné lékařské sledování a pravidelné krevní testy za účelem
kontroly krevního obrazu, včetně krevních destiček, funkce jater a slinivky břišní. Je důležité tyto
kontroly provádět. Platí to zejména v průběhu prvního roku léčby a pro pacienty před operací nebo
zubním ošetřením.
Pokud nečekaně krvácíte ze sliznic nebo jste náchylný(á) k tvorbě podlitin, musíte o tom informovat
svého lékaře.
Podávání přípravku Orfiril může vést ke zvýšeným hladinám amoniaku v krvi (viz také bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví příznaky jako netečnost, ospalost, zvracení, nízký krevní
tlak nebo zhoršení epilepsie, kontaktujte svého lékaře.
Na začátku léčby můžete přibýt na váze. Měl(a) byste se pravidelně vážit. V případě potřeby byste se
měl(a) poradit se svým lékařem o vhodných opatřeních.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je natrium-valproát trpěli představami, že si ublíží či
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud u Vás kdykoliv v minulosti nastal kterýkoliv ze
shora uvedených stavů.
Podobně jako u jiných antiepileptik u některých pacientů může při užívání valproátu dojít ke zhoršení
záchvatů.
Děti a dospívajícíBezpečnost a účinnost přípravku Orfiril v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla
hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let.
Proto Orfiril není určen k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a OrfirilInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Účinek jiných léků na Orfiril
Účinek přípravku Orfiril může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky, například:
- přípravky k léčbě epilepsie (antiepileptika) (fenobarbital, primidon, fenytoin a karbamazepin),
- meflochin (používaný k prevenci malárie),
- rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy),
- kolestyramin (používá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi),
- karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové
(natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože může snížit její účinek.
- léky užívané k léčbě HIV infekce (inhibitory proteázy, jako je lopinavir nebo ritonavir).
Účinek nebo nežádoucí účinky přípravku Orfiril mohou být zesíleny, jestliže se užívá s jinými léky,
například:
- felbamát (antiepileptikum),
- kyselina acetylsalicylová (používá se proti bolesti nebo horečce a k ředění krve),
- cimetidin (léčivo používané k léčbě žaludečních vředů),
- fluoxetin (přípravek k léčbě deprese),
- erythromycin (antibiotikum).
Působení přípravku Orfiril na jiné lékyOrfiril může posilovat účinek nebo nežádoucí účinky jiných léků, jako jsou:
- jiná antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamát, etosuximid,
karbamazepin, rufinamid),
- léky k ředění krve, jako například kyselina acetylsalicylová a warfarin,
4
- nimodipin (používá se ke zvýšení krevního oběhu v mozku),
- zidovudin (přípravek k léčbě HIV infekce),
- barbituráty (používané při nespavosti a k léčbě epilepsie),
- benzodiazepiny, např. diazepam nebo lorazepam (používané při nespavosti a léčbě úzkostných
stavů),
- antidepresiva a přípravky k léčbě duševních onemocnění,
- propofol (používá se k znecitlivění během chirurgických nebo diagnostických výkonů).
Přípravek Orfiril může oslabovat účinek jiných léků, jako je- olanzapin (lék používaný k léčbě duševních onemocnění).
Další léky vyžadující opatrnost
Jestliže se současně užívá s lithiem, je zapotřebí pravidelně sledovat koncentrace obou léčiv ve Vaší
krvi.
V některých případech bylo souběžné podávání kyseliny valproové a topiramátu (antiepileptikum)
nebo acetazolamidu (lék na léčbu zvýšeného tlaku v oku tj. glaukomu) spojováno se zvýšeným
rizikem poškození mozku v důsledku vysokých hladin amoniaku v krvi.
V kombinaci s kvetiapinem (přípravek k léčbě duševních onemocnění) se zvyšuje riziko nízkého počtu
bílých krvinek.
Je možné, že jiná léčiva, která mohou poškodit játra, včetně alkoholu, mohou zvyšovat riziko
poškození jater natrium-valproátem.
Orfiril může ovlivnit hladiny kodeinu ve Vaší krvi.
Zásah do laboratorních testů: jestliže máte cukrovku, přípravek Orfiril může zapříčinit falešně
pozitivní výsledky močových testů na ketolátky. Informujte proto vždy lékaře, že užíváte Orfiril.
Přípravek Orfiril s jídlem, pitím a alkoholemEnterosolventní tablety se užívají asi 1 hodinu před jídlem nerozkousané a zapíjí se dostatečným
množstvím tekutin (přibližně jednou sklenicí vody).
Konzumování alkoholu během léčby přípravkem Orfiril může zvyšovat nebezpečí poškození jater.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležitá upozornění pro ženy• Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
• Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou
nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
• To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí
během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida)
(kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce,
ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
• Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených
vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá
již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady.
To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
5
• Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a
chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s řečí a pamětí.
• Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde
možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
• Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to
nevyhnutelné.
• Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti,
pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě,
neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a
neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
• Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina
listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených
s užíváním valproátu.
ZAHÁJENÍ LÉČBYPokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě,
pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou
metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud
se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚTPokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou
metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se
budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚTPokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani
antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím,
než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše
nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován
vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží
riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
6
• Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který
zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro
Vaše dítě.
• Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBYDěti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo
byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek,
dokud Vám to lékař neřekne.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko
rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad
spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
• Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
• Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
KojeníValproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby
pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Orfiril.
PlodnostOrfiril může snížit Vaši plodnost. Jednotlivé zprávy však ukázaly, že tento účinek je vratný po
vysazení léku.
Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas, které Vám
poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBěhem léčby natrium-valproátem se mohou zhoršit Vaše reakční schopnosti. Měl(a) byste to vzít
v úvahu, když je zapotřebí zvýšené pozornosti, například během řízení vozidla a obsluhy strojů. O
případném vykonávání těchto činností se poraďte se svým lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku OrfirilOrfiril 150 mg obsahuje 0,9 mmol (20,7 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
Orfiril 300 mg obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné tabletě.
Orfiril 600 mg obsahuje 3,6 mmol (82,8 mg) sodíku v jedné tabletě.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.