Interakce léku: Vreya Potahovaná tableta
Generikum: cyproterone and estrogen
Účinná látka: ethinylestradiol, cyproterone acetate
ATC skupina: G03HB01 - cyproterone and estrogen
Obsah účinných látek: 0,035MG/2MG
Balení: Blistr
Neužívejte přípravek Vreya Vztahuje-li se na Vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře
dříve, než začnete užívat Vreya. Váš lékař Vám možná navrhne jinou léčbu:
jestliže užíváte další hormonální antikoncepční přípravek
jestliže máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích
(plicní embolie) nebo jiné části těla
jestliže máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být známkou možného vzniku
srdečního infarktu v budoucnosti (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na
hrudníku) nebo „minimrtvice“ (tranzitorní ischemická ataka)
jestliže máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu
jestliže máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve Vašich
tepnách. To platí pro následující onemocnění:
o diabetes (cukrovka) s postižením krevních cév
o velmi vysoký krevní tlak
o velmi vysoká hladina tuku ve Vaší krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)
jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu
C) jestliže máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění
jestliže jste těhotná nebo kojíte
jestliže jste alergická na ethinylestradiol, cyproteron-acetát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevovat svěděním, vyrážkou nebo
otoky v obličeji
jestliže máte nebo jste prodělala onemocnění jater nebo žloutenku
jestliže Váš zdravotní stav zvyšuje riziko vzniku arteriální (tepenné)
trombózy
jestliže jste v minulosti prodělala zánět slinivky břišní (pankreatitida)
jestliže máte nebo jste měla nádor jater (benigní nebo maligní)
jestliže máte vysoké riziko nebo mnohočetné riziko pro vznik arteriální nebo žilní trombózy,
toto může být důvod, proč tento přípravek neužívat. Viz také „Upozornění a opatření“
jestliže máte zhoubný hormonálně závislý nádor pohlavních orgánů, prsou nebo jater nebo
pokud na ně existuje podezření
vaginální krvácení nejasného původu
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vreya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy musíte kontaktovat svého lékaře Pokud se některý z níže uvedených příznaků zhorší nebo pokud je máte poprvé při užívání přípravku
Vreya, kontaktujte svého lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Vreya užívat:
- pokud kouříte
- pokud máte diabetes mellitus (cukrovku)
- pokud máte nadváhu
- pokud máte vysoký krevní tlak
- pokud máte srdeční chlopňovou vadu nebo jisté poruchy srdečního rytmu
- pokud máte zánět žil
- pokud máte křečové žíly
- pokud někdo ve Vaší rodině měl trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou příhodu
- pokud máte migrénu. Pokud máte více záchvatů migrény po té, co začnete užívat tento lék nebo pokud
se stávají těžšími. Toto mohou být příznaky mozkové mrtvice. Více záchvatů nebo těžší záchvaty
migrény jsou důvodem k okamžitému vysazení přípravku Vreya
- pokud máte epilepsii
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má zvýšenou hladinu krevních tuků (cholesterol
nebo triglyceridy)
- pokud někdo ve Vaší rodině má nádor prsu
- pokud máte poruchu funkce jater nebo žlučníku
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické onemocnění tlustého střeva)
- pokud máte systémový lupus erytematodes (chorobu postihující kůži)
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (krevní porucha vedoucí k poškození ledvin)
- pokud máte dědičnou formu hluchoty (otoskleróza)
- pokud máte nebo jste měla tzv. chloasma (žlutohnědé skvrny zvláště v obličeji zvané též těhotenské
skvrny). V tomto případě byste se měla vyvarovat přímého slunečního svitu nebo UV záření.
- pokud máte dědičný angioedém. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste zaznamenala příznaky
angioedému, jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s
dýchacími potížemi. Přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Za určitých okolností bude zapotřebí zvláštních kontrol při užití tohoto kombinovaného
antikoncepčního přípravku. Pokud se Vás některá z výše uvedených možností týká, měla byste
informovat Vašeho lékaře dříve, než začnete užívat tento přípravek. Vysvětlí Vám dosah těchto rizik.
Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny. Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)“.
Vreya rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce. Vy a Váš lékař budete muset zvažovat všechny
podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce. Přípravek
Vreya nesmí být použit k léčbě mužů.
Krevní sraženiny (trombóza)
Užívání přípravku Vreya u Vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv. trombózy).
Pravděpodobnost, že se u Vás při užívání přípravku Vreya vyskytne krevní sraženina, je pouze mírně
zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek Vreya ani žádné antikoncepční pilulky. Toto
onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může mít smrtelný průběh.
Krevní sraženiny v žíle Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza“) může způsobit neprůchodnost žíly. Může se vyskytnout
v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.
U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované
přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin. Riziko vzniku krevní
sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční přípravek. Toto riziko
není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny v těhotenství.
Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále
zvyšuje:
vyšší věk;
kouření.
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Vreya, důrazně
Vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je Vám více než 35 let;
pokud měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu;
pokud máte nadváhu;
pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo
onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře.
Jestliže se na Vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého
lékaře, že užíváte přípravek Vreya, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit. Váš lékař Vás může
požádat, abyste přestala užívat přípravek Vreya několik týdnů před operací nebo v době, kdy budete
méně pohyblivá. Váš lékař Vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít znovu
používat přípravek Vreya.
Krevní sraženiny v tepně Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů. Například krevní sraženina v srdeční
tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.
Užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků bývá spojeno se zvýšeným rizikem vzniku
krevních sraženin v tepnách. Toto riziko dále zvyšuje:
vyšší věk;
kouření.
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Vreya, důrazně
Vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je Vám více než 35 let;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní
mozkovou příhodu;
pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo
triglyceridů)
pokud míváte migrény;
pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu).
Příznaky krevních sraženin
Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny, jako je například:
neobvyklý náhlý záchvat kašle;
silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé
paže;
dušnost;
neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení
migrény;
částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
porucha výslovnosti nebo neschopnost
řeči;
náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
závrať nebo mdloba;
slabost nebo necitlivost jakékoli části Vašeho
těla;
silná bolest břicha;
silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.
Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné. Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě
nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.
Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Vreya.
Informujte svého lékaře, pokud se jakákoli výše zmíněná situace u Vás vyskytne, protože přípravek
Vreya nemusí být pro Vás v tomto případě vhodný.
Cévní problémy může zvýšit také syndrom polycystických ovárií (onemocnění postihující vaječníky, u
kterého je často pozorováno zvýšené ochlupení), systémový lupus erythematosus (onemocnění
imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (krevní porucha poškozující ledviny), chronické
zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc a ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie (onemocnění
krve).
Vreya a nádory Karcinom prsu byl nalezen v lehce vyšší míře u žen užívajících antikoncepční tablety než u žen stejného
věku, které tuto antikoncepci neužívaly.
Riziko vzniku rakoviny prsu je 10 let po ukončení užívání COC stejné jako u žen, které nikdy COC
neužívaly. Není jisté, zda užívání antikoncepčních tablet zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsu. Je možné,
že ženy, které užívají antikoncepční tablety, jsou častěji vyšetřovány, takže je u nich rakovina zjištěna
dříve. Čím dříve je rakovina zjištěna, tím větší je naděje na úspěšnou léčbu.
Vzácně byly po užívání antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné jaterní nádory a velmi vzácně
zhoubné jaterní nádory. Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Proto
objeví-li se u Vás silná bolest v nadbřišku, měla byste ihned vyhledat lékaře.
V některých studiích bylo popsáno zvýšené riziko karcinomu čípku u dlouhodobých uživatelek COC.
Není jisté, zda-li je toto riziko zvýšeno kvůli COC nebo kvůli sexuálnímu chování nebo jiným faktorům.
Stále není jasné, jak velký je jejich vliv na vývoj karcinomu čípku. Je jasné, že nejvýznamnější příčinou
karcinomu čípku je prodloužená infekce takzvaným lidským papilomavirem.
Kontaktujte Vašeho lékaře v případě, že některé varování se Vás týká nebo v minulosti týkalo.
Obecné varování:
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měla přestat užívat přípravek Vreya
nebo kdy spolehlivost přípravku Vreya může být snížena.
V těchto případech byste neměla mít pohlavní styk, pokud nepoužíváte další antikoncepci
(nehormonální) např. kondom nebo bariérovou antikoncepci. Nepoužívejte antikoncepci dle kalendáře
nebo podle bazální teploty, může to být nespolehlivé, pokud užíváte přípravek Vreya, neboť tento
přípravek může ovlivnit měsíční změny teplot a hlen v děložním krčku.
Perorální kontraceptiva včetně přípravku Vreya nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
dalším sexuálně přenosným chorobám.
Další léčivé přípravky a Vreya Některé léky mohou zabránit tabletám fungovat jako antikoncepce. Toto se týká léků:
používaných při:
o léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin,
topiramát),
o při léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin),
o léčbě HIV infekci (např. ritonavir, nevirapin),
griseofulvin (antibiotikum používané k léčbě některých dalších infekcí). Po některých antibioticích
může být spolehlivost antikoncepce ovlivněna až po dobu 4 týdnů po ukončení léčby.
rostlinných přípravků obsahujících třezalku (Hypericum perforatum). Tyto přípravky mohou
ovlivnit spolehlivost antikoncepce. Snížená účinnost přípravku může přetrvávat i dva týdny po té,
co byla třezalka vysazena.
Přípravek Vreya může ovlivnit účinek jiných léků, např:
cyklosporinu (lék užívaný po transplantaci orgánů, aby nedošlo k jejich odloučení) a
lamotriginu (antiepileptikum). Snížený účinek lamotriginu může způsobit zvýšený výskyt
epileptických záchvatů.
Proto vždy řekněte svému lékaři, jaké přípravky užíváte. Řekněte každému ošetřujícímu lékaři (i
zubnímu lékaři) nebo lékárníkovi, že užíváte přípravek Vreya. Mohou Vám říci, zda máte používat další
nehormonální antikoncepci a jak dlouho.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Přípravek Vreya se nesmí užívat během těhotenství. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Vreya
měla byste okamžitě přestat užívat tablety.
Přípravek Vreya se nesmí užívat během kojení.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu před tím, než začnete užívat nějaké léky.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Neexistují žádné důkazy o tom, že by přípravek Vreya měl nějaký vliv na řízení a obsluhu strojů.
Přípravek Vreya obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé typy cukrů (galaktóza), poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete užívat tento lék.
Prosím poraďte se okamžitě se svým lékařem při užívání přípravku Vreya v následujících
případech:
- Změna Vašeho zdravotního stavu (nebo přímých příbuzných) dle bodů uvedených výše v této
příbalové informaci (viz „Neužívejte přípravek Vreya“, a „Upozornění a opatření“).
- Pokud najdete bulku ve svém prsu.
- Když začnete užívat další léky (viz „Další léčivé přípravky a Vreya“).
- Nejméně 4 týdny před tím, než podstoupíte chirurgický výkon nebo pokud jste upoutána na lůžko nebo
nemůžete nějakou dobu chodit.
- Přetrvávající nebo nepravidelné krvácení.
- Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v prvním týdnu z blistru a měla jste pohlavní styk 7 dní před
zapomenutím tablety.
- Pokud jste neměla již podruhé menstruaci (nezačínejte další blistr bez souhlasu Vašeho lékaře).