Betaklav -
Algemeen: amoxicillin and enzyme inhibitor
Werkzame stof: trihydrÁt amoxicilinu
alternatieven: Afreloxa,
Amoksiklav,
Amoksiklav 1 g,
Amoksiklav 1,2 g,
Amoksiklav 156,25 mg/5 ml,
Amoksiklav 375 mg,
Amoksiklav 457 mg/5 ml,
Amoksiklav 600 mg,
Amoksiklav 625 mg,
Amoksiklav forte 312,5 mg/5ml,
Amoxicillin/clavulanic acid aptapharma,
Amoxicillin/clavulanic acid aurovitas,
Amoxicillin/clavulanic acid dr.max,
Amoxicillin/clavulanic acid mylan,
Amoxicillin/clavulanic acid olikla,
Amoxicillin/clavulanic acid sinochem,
Augmentin,
Augmentin 1 g,
Augmentin 1,2 g,
Augmentin 600 mg,
Augmentin 625 mg,
Augmentin duo,
Augmentin sr,
Enhancin,
Medoclav,
Megamox 1 g,
PenlacATC-groep: J01CR02 - amoxicillin and enzyme inhibitor
Inhoud van de werkzame stof: 400MG/5ML+57MG/5ML, 500MG/125MG, 875MG/125MG
vormen: Powder for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Bottle
Obsah balení: 70ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Pět ml suspenze obsahuje amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 57 mg (jako kalii clavulanas). Jeden ml suspenze obsahuje amoxicillinum 80 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 11,4 mg (jako kalii clavulanas). Pomocné látky se známým účinkem: Pět ml suspenze obsahuje 12,5 mg aspartamu (E951). Jeden ml suspenze obsahuje 2,5 mg aspartamu (E951). Pět ml suspenze obsahuje 12,307 mg draslíku. Jeden ml suspenze obsahuje 2,461 mg draslíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro perorální suspenzi Bílý až téměř bílý prášek....
meer Dávkování Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky. Při určování dávky přípravku Betaklav, která se volí k léčbě individuální infekce, je nutno vzít v úvahu: - předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4) - závažnost a místo infekce...
meer Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze. Žloutenka/porucha funkce jater v anamnéze vzniklé v souvislosti s užitím amoxicilinu/kyseliny klavulanové (viz bod...
meer Přípravek Betaklav je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1): - Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná) - Akutní zánět středního ucha - Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem diagnostikovaná) - Komunitně získaná pneumonie - Cystitida - Pyelonefritida - Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida,...
meer Perorální antikoagulanciaPerorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly hlášeny interakce. V odborné literatuře však nicméně byly popsány případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a zároveň užívajících amoxicilin. Pokud je souběžné...
meerDěti s tělesnou hmotností < 40 kg Děti mohou být léčeny přípravkem Betaklav ve formě tablet nebo suspenze. Doporučené dávkování: - 25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách; - až 70 mg/10 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách může být zváženo k léčbě některých infekcí (jako např. otitis media, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích)....
meer TěhotenstvíStudie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje týkající se použití amoxicilinu/kyseliny klavulanové v době těhotenství u člověka nenaznačují zvýšené riziko vrozených malformací. Studie u žen s předčasnou rupturou vaku blan plodu...
meer Před zahájením léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová, cefalosporinová antibiotika nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8). U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a závažných...
meer Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závrať, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod...
meer Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení. Nežádoucí účinky přípravku Betaklav zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže. - Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)...
meer Příznaky předávkováníByly hlášeny případy vzniku precipitátů v močovém katetru, zejména po intravenózním podání vysokých dávek. U pacientů se zavedeným močovým katetrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.4). Mohou se objevit gastrointestinální příznaky a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy. Byla zaznamenána krystalurie amoxicilinu způsobující v...
meer Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, Kombinace penicilinů, včetně inhibitorů beta-laktamáz, ATC kód: J01CR02. Mechanismus účinkuAmoxicilin je polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum) inhibující jeden nebo více enzymů (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby bakteriálního peptidoglykanu,...
meer AbsorpceAmoxicilin a kyselina klavulanová jsou při fyziologickém pH zcela rozpustné ve vodě. Obě složky se po perorálním podání rychle a dobře vstřebávají. Optimální absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové je dosaženo při užívání přípravku na začátku jídla. Po perorálním podání je biologická dostupnost amoxicilinu a kyseliny klavulanové přibližně 70%. Plazmatické profily obou složek...
meer Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie toxicity po opakovaném podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové psům prokázala žaludeční podráždění a zvracení a změnu barvy jazyka. Studie kancerogenity nebyly s přípravkem Betaklav ani s jeho složkami prováděny....
meer 6.1 Seznam pomocných látek Oxid křemičitý (E551)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Aspartam (E951)Kyselina jantarová (E363) Xanthanová klovatina (E415)Hypromelosa (E464) Malinové aroma Pomerančové aromaKaramel 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Před rekonstitucí: 3 roky Po rekonstituci: Po rekonstituci má být přípravek spotřebován do 7 dnů. Uchovávejte v chladničce...
meer ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro HDPE lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Betaklav 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi amoxicillinum/acidum clavulanicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Pět ml suspenze obsahuje amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 57 mg (jako kalii clavulanas). Jeden ml suspenze obsahuje amoxicillinum...
meer...
meer