Jorveza -
Algemeen: budesonide
Werkzame stof: budesonid
alternatieven: Budenofalk,
Budenofalk uno,
Cortiment,
Entocort,
Entocort klyzma,
KinpeygoATC-groep: A07EA06 - budesonide
Inhoud van de werkzame stof: 0,5MG, 1MG
vormen: Orodispersible tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 20
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 0,5mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku. Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 1mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta dispergovatelná v ústech Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm. Na jedné straně mají vyraženo „0.5“. Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2...
meer Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit gastroenterolog nebo lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy. Dávkování Navození remise Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta užívaná večer. Indukční léčba obvykle trvá 6 týdnů. U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů...
meer Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
meer Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých...
meer Inhibitory CYP3AOčekává se, že souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klarithromycin, kobicistat a grapefruitová šťáva, může způsobit výrazné zvýšení plazmatické koncentrace budesonidu a zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků. Proto je nutné vyvarovat se souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku...
meerBezpečnost a účinnost přípravku Jorveza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Tableta dispergovatelná v ústech se má užít ihned po vyjmutí z blistrového obalu. Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle. Má se vložit na špičku jazyka a opatrně přitisknout na horní patro úst, kde se pak...
meer Těhotenství Přípravek Jorveza nemá být užíván během těhotenství, pokud pro to nejsou závažné důvody. K dispozici je jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání u lidí. Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání...
meer Infekce Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich závažnost. Symptomy infekce mohou být atypické nebo skryté. V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce. Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními...
meer Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
meer Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích přípravku Jorveza byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky mykotické infekce úst, hltanu a jícnu. V klinických studiích BUL-1/EEA a BUL-2/EER se u celkem z 268 pacientů mykotické infekce spojené s klinickými symptomy; všechny tyto symptomy byly mírné nebo střední intenzity. Celkový počet hlášení infekce endoskopickém a histologickém...
meer V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče. Specifické antidotum neexistuje. Následná léčba má být symptomatická a podpůrná....
meer Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA Mechanismus účinku Budesonid je nehalogenovaný glukokortikoid, jenž má zejména protizánětlivý účinek realizovaný prostřednictvím vazby na glukokortikoidové receptory. Při léčbě eozinofilní ezofagitidy přípravkem Jorveza inhibuje budesonid antigeny...
meer Absorpce Po podání přípravku Jorveza se budesonid rychle absorbuje. Farmakokinetické údaje získané po podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům ve dvou různých studiích nalačno vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00–1,22 hodiny hodnota koncentrace v plazmě byla 0,44–0,49 ng/ml křivkou plazmatické koncentrace v čase U pacientů s...
meerPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...
meer 6.1 Seznam pomocných látek Jorveza 0,5 mg a 1 mg tablety dispergovatelné v ústech Natrium-hydrogen-citrát Sodná sůl dokusátu Makrogol Magnesium-stearát Mannitol Natrium-dihydrogen-citrátPovidon Hydrogenuhličitan sodný Sukralosa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu,...
meer 6.1 Seznam pomocných látek Jorveza 0,5 mg a 1 mg tablety dispergovatelné v ústech Natrium-hydrogen-citrát Sodná sůl dokusátu Makrogol Magnesium-stearát Mannitol Natrium-dihydrogen-citrátPovidon Hydrogenuhličitan sodný Sukralosa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu,...
meer...
meer