Ogólny: progesterone
Substancja aktywna: progesteron
Alternatywy: Agolutin,
Amelgen,
Crinone,
Lutinus,
Progesteron besins,
Progesterone ladee pharma,
Prolutex,
UtrogestanGrupa ATC: G03DA04 - progesterone
Zawartość substancji czynnej: 100MG, 200MG
Formularze: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: 45
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
sp.zn.sukls59992/2017, suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
GYNPRODYL 100 mg, měkké tobolky GYNPRODYL 200 mg, měkké tobolky
progesteronum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této
příbalové informaci uvedeny.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je GYNPRODYL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GYNPRODYL užívat
3. Jak se přípravek GYNPRODYL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GYNPRODYL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je GYNPRODYL a k čemu se používá Tento přípravek je hormonální progesteronová léčba.
Je určený pro poruchy související s nedostatkem progesteronu:
v případech nepravidelného cyklu z důvodu poruchy ovulace
při bolestech a poruchách před menstruací
při krvácení (krvácení z důvodu fibromu,..)
při terapii v období menopauzy (v souvislosti s estrogenovou terapií)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GYNPRODYL užívat Neužívejte přípravek GYNPRODYL:
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na progesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže trpíte závažným onemocněním jater
jestliže trpíte neobjasněným vaginálním krvácením
jestliže máte aktivní rakovinu prsu nebo genitální rakovinu či podezření na tyto typy
rakoviny
jestliže je předepsaný s estrogenem (ženský hormon) a vy jste v minulosti měly nebo
právě máte krevní sraženiny v žilách (trombóza) nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v
plicích (pulmonální embolie)
jestliže je předepsaný s estrogenem (ženský hormon) a vy máte aktivní nebo probíhající
nemoc způsobenou krevními sraženinami v arteriích, jako je infarkt, mozková mrtvice
nebo angina pectoris
jestliže je předepsaný s estrogenem (ženský hormon) a vy máte krvácení do mozku
jestliže trpíte vzácným onemocněním krve zvaným „porfyrie“, které se předává v rodině
(je dědičné).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku GYNPRODYL se poraďte se svým lékařem.
UpozorněníJestliže trpíte některou z následujících potíží: infarktem myokardu, cerebrovaskulárními
onemocněními, náhlou těžkou bolestí hlavy, postižením zraku a jestliže máte krevní sraženinu v
žilách nebo tepnách, je třeba vysadit lék a kontaktovat vašeho lékaře.
Tobolky přípravku GYNPRODYL lze předepsat společně s estrogenovým přípravkem jako
hormonální substituční léčbu. U kombinované léčby vzniká zvýšené riziko vývoje hluboké žilní
trombózy nebo pulmonální embolie.
Existuje důkaz o malém zvýšení rizika vzniku rakoviny prsu v souvislosti s estrogenovou
substituční léčbou. Není známo, zda souběžné užívání progesteronu ovlivňuje riziko vzniku
rakoviny u žen po menopauze, které užívají hormonální substituční léčbu.
Tento přípravek není léčbou všech příčin spontánního časného potratu. Nemá žádný vliv na
potraty, které jsou způsobeny geneticky (tj. více než polovina potratů).
Léčba v podmínkách doporučeného použití nepůsobí jako antikoncepční prostředek.
Preventivní opatřeníNeměly byste užívat tento lék s jídlem, ale je nejlepší užívat ho večer před spaním.
Před zahájením hormonální substituční terapie (a v pravidelných intervalech poté) by měla
každá žena absolvovat lékařskou konzultaci, kdy proběhne klinické vyšetření prsů a pánve;
Tobolky přípravku GYNPRODYL by se neměly užívat s jídlem, ale měly by se užívat před
spaním.
Pacientky s následujícím potížemi by měly být opatrné při užívání přípravku GYNPRODYL v
tobolkách:
potíže, které se mohou zhoršit zadržováním tekutin (např. vysoký tlak, srdeční choroba,
ledvinová porucha, epilepsie, migréna, astma);
Pacientky trpící dlouhodobě depresí, diabetem (cukrovkou), mírnou nebo střední poruchou
funkce jater, migrénami nebo fotosenzitivitou (přecitlivělostí na světlo) a kojící matky.
Další léčivé přípravky a přípravek GYNPRODYL Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou narušovat účinek přípravku GYNPRODYL. Jedná se o následující
léky:
Léky na epilepsii (padoucnici) (jako je fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
Léky na tuberkulózu (jako je rifampicin, rifabutin)
Bylinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum)
Bromokriptin,
cyklosporin
ketokonazol
Kouření a pití alkoholu může také ovlivnit působení přípravku GYNPRODYL.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
TěhotenstvíVelké množství údajů o těhotných ženách nenaznačuje žádnou malformační toxicitu (možnost
vzniku vrozené vady) progesteronu ani u plodu, ani novorozence. Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
KojeníZjistitelné množství progesteronu se objevuje v mateřském mléce. Neexistuje žádná indikace
pro předepsání progesteronu během kojení. Nicméně se nezdá, že užívání progesteronu během
kojení má negativní účinky na vývoj dítěte.
PlodnostPřípravek nemá negativní účinky na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOsoby, které řídí auto nebo obsluhují stroje jsou ohroženy ospalostí a/nebo občasnými
závratěmi souvisejícími s užíváním tohoto léku.
GYNPRODYL obsahuje sojový lecithinJestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento lék.
3. Jak se přípravek GYNPRODYL užívá Způsob podání Tento přípravek je určen pouze pro perorální podání. Pokud se objeví nesnášenlivost léku např.
nauzea (nevolnost), somnolence (spavost), závratě, informujte vašeho lékaře, který zvolí jiné
léčebné možnosti.
Přípravek GYNPRODYL by se neměl užívat s jídlem, ale nejlepší je užití večer před spaním.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
DávkaObvykle je v případě nedostatku progesteronu doporučená dávka 200 až 300 mg za den,
rozdělená do dvou dávek: 100 mg ráno a 100 nebo 200 mg večer před spaním.
V žádném případě nesmí být překročena dávka 200 mg při jednom podání. Jestliže cítíte, že
dávka přípravku GYNPRODYL je příliš silná nebo příliš slabá, informujte svého lékaře nebo
lékárníka.
Frekvence podáváníV závislosti na typu onemocnění budete tento léčivý přípravek užívat buď nepřetržitě, nebo v
cyklech po několik dnů v měsíci, přičemž tato léčba může být spojena i s léčbou přípravky
obsahujícími estrogen.
Polkněte tobolku a zapijte sklenicí vody, ne s jídlem nebo po jídle; užívejte v jedné nebo dvou
dávkách podle léčebného režimu, který vám předepsal váš lékař.
Délka léčbyDélku léčby určí váš lékař, a to v závislosti na vašich potížích.
V závislosti na povaze indikace a účinnosti léčby může váš lékař délku léčby změnit.
Jestliže jste užila více přípravku GYNPRODYL než jste mělaOkamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Mohou se objevit příznaky předávkování, které zahrnují spavost, závratě, euforii nebo
dysmenoreu (belesti při menstruaci).
Jestliže jste zapomněla užít přípravek GYNPRODYL Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
- Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
o změna menstruace, přerušení menstruace, krvácení mezi menstruacemi
o bolest hlavy
- Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
o bolestivé prsy
o ospalost a lehká závrať trvající 1 až 3 hodiny po užití léku
o gastro-intestinální (žaludeční a střevní) poruchy
o vyrážka, akné
o zadržování tekutin
- Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
o Nauzea (nevolnost)
o žloutenka
o změna tělesné hmotnosti
- Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
o Změny libida (sexuální touhy)
o deprese
o kopřivka
o chloasma (skvrny na kůži)
o horečka
o vypadávání vlasů
o nadměrné ochlupení
Tyto účinky mohou být výsledkem předávkování.
V těchto případech by měl lékař doporučit:
buď snížit množství léku v jednotlivých dávkách
nebo změnit rytmus dávek.
V žádném případě nesmíte překročit maximální dávku 200 mg při jednom podání.
Pokud trpíte příznaky předávkování, informujte vašeho lékaře, který vaši léčbu upraví.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek GYNPRODYL uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení jeho kvality.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co obsahuje GYNPRODYLLéčivou látkou je progesteronum. Jedna tobolka obsahuje progesteronum 100 mg/200 mg.
Další složkou je světlicový olej.
Samotná tobolka je vyrobena z želatiny, glycerolu a oxidu titaničitého.
Externí výrobní meziprodukty: Střední nasycené triacylglyceroly a sojový lecithin (viz bod 2. “
GYNPRODYL obsahuje sojový lecithin”).
Jak přípravek GYNPRODYL vypadá a co obsahuje toto balení GYNPRODYL 100 mgKaždý blistr obsahuje 15 měkkých tobolek.
Každá krabička obsahuje 30 nebo 90 měkkých tobolek.
GYNPRODYL 200 mgKaždý blistr obsahuje 15 měkkých tobolek.
Každá krabička obsahuje 15 nebo 45 měkkých tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraciExeltis Czech s.r.o.
Želetavská 140 00 Praha 4 – Michle
Česká republika
Výrobce
EFFIK
Bâtiment «Le Newton»9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
FRANCIE
nebo
Laboratorios LEON FARMA SA C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre
24008 LEÓN
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 3. 2017