Ogólny: gestodene and estrogen
Substancja aktywna: gestoden
Alternatywy: Apleek,
Artizia,
Birgi,
Ditinell,
Femoden,
Gentilion,
Gentilion daily,
Harmonet,
Indirette,
Katya,
Lindynette,
Lindynette 20,
Lisvy,
Logest,
Lunafem,
Lusienne,
Minesse,
Minulet,
Mirelle,
Moyete,
Nelya,
Saxi,
Sunya,
Tanielle,
Vidette,
Violetta,
Vonille,
ZulfijaGrupa ATC: G03AA10 - gestodene and estrogen
Zawartość substancji czynnej: 0,075MG/0,02MG
Formularze: Coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Stodette 0,075 mg/0,02 mg obalené tabletyethinylestradiolum a gestodenum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Stodette a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stodette užívat
3. Jak se přípravek Stodette užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Stodette uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Stodette a k čemu se používá
Stodette obalená tableta (zkráceně nazývaná i jako Stodette) je perorální antikoncepce, která obsahuje
kombinaci dvou ženských pohlavních hormonů. Lze ji používat k zabránění nežádoucího těhotenství.
Ke dvěma typům hormonů patří ethinylestradiol (má účinky jako estrogen) a gestoden (má účinky
jako přirozený hormon žlutého tělíska, progesteron). Z důvodu kombinace těchto dvou hormonů patří
k takzvaným „kombinovaným“ lékům a z důvodu že všechny tablety obsahují kombinaci těchto
hormonů ve stejné dávce do skupiny „jednofázových“ tablet.
Perorální antikoncepce je velmi účinným prostředkem plánovaného rodičovství. Při užívání podle
pokynů (bez vynechání tablet) poskytuje téměř úplnou ochranu před nežádoucím těhotenstvím.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stodette užívat
Obecné poznámkyPředtím, než začnete užívat přípravek Stodette, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
V této příbalové informaci uvádíme několik případů, kdy přestanete užívat přípravek Stodette nebo
kdy je jeho antikoncepční účinek snížený. V uvedených případech se musíte vyhnout pohlavnímu
styku nebo použít jiný nehormonální způsob (např. kondom) nebo další bariérovou metodu
antikoncepce. Nepoužívejte kalendářovou nebo teplotní metodu, protože při užívání perorální
antikoncepce jsou tyto metody nespolehlivé.
Jako jiné druhy kombinované perorální antikoncepce, ani užívání přípravku Stodette Vás nechrání
před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými chorobami, přenášenými pohlavním stykem.
Neužívejte přípravek Stodette:
Neměla byste užívat Stodette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda
by pro Vás byla vhodná.
• pokud jste alergická na ethinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;• pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte nebo jste měla zánět slinivky břišní s vysokou hladinou určitých lipidů v krvi;
• pokud máte aktivní závažné onemocnění jater nebo jste jím v minulosti trpěla a dosud nedošlo
k normalizaci laboratorních parametrů;
• pokud máte nádor pohlavních orgánů nebo prsů, nebo na ně existuje podezření;
• pokud máte aktivní nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný) nebo jste jej měla v minulosti;
• pokud si všimnete vaginálního krvácení neznámého původu;
• pokud jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství;
• pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek
Stodette).
Pokud se u Vás během užívání přípravku Stodette vyskytne kterýkoliv z výše uvedených stavů,
okamžitě přestaňte tablety užívat a vyhledejte lékaře. Během této doby využijte nehormonální metody
antikoncepce.
Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „krevní
sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
V některých stavech je možné užívat kombinovanou antikoncepci pouze pod přísným lékařským
dohledem. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Stodette, měla byste také
informovat svého lékaře.
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Stodette;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- jestliže kouříte;
- jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus);
- jestliže jste obézní (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2);
- jestliže máte vysoký krevní tlak;
- jestliže máte valvulární chorobu srdce nebo poruchy srdečního rytmu;
- jestliže jste měla Vy nebo Vaši nejbližší příbuzní trombózu, infarkt nebo mrtvici;
- jestliže trpíte migrénou;
- jestliže trpíte záchvaty (máte epilepsii);
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte problémy se žlučníkem;
- jestliže máte chorobu, která se vyskytla během těhotenství nebo během užívání pohlavních
hormonů (mimo jiné např. potíže se sluchem; porucha tvorby červeného krevního barviva a
přecitlivělost pokožky na světlo (porfyrie); bulózní vyrážky ve vyšším stupni těhotenství
(těhotenský herpes); onemocnění nervů s náhlými neúmyslnými záškuby těla (Sydenhamova
chorea);
- jestliže máte nebo jste v minulosti měla žluto-hnědé skvrny na kůži, především na tváři
(chloazma); v takovém případě byste se měla vyhýbat přímému slunečnímu světlu nebo
ultrafialovému záření.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Stodette vyskytne kterýkoliv z výše uvedených stavů,
vyhledejte lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Stodette zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Stodette je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek?
Čím pravděpodobně trpíte?• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní emboliePříznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
Cévní mozková příhoda
koordinace• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Stodette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Stodette je malé.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden,
jako je přípravek Stodette se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 ženŽeny, které užívají přípravek Stodette Asi 9-12 z 10 000 žen Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Stodette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Stodette přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Stodette,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Stodette ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stodette, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepněJe důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Stodette je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Stodette
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stodette, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Pokud si všimnete pravděpodobných příznaků tromboembolie, přestaňte tablety užívat a vyhledejte
lékaře (viz „Kdy navštívit lékaře?“)
Přípravek Stodette a riziko rakovinyU žen, které užívají tablety, byla trochu častěji zjištěna rakovina prsu, v porovnání s těmi ženami,
které je neužívají. 10 let po ukončení užívání tablet se tento rozdíl ztrácí. Není jisté, zda je způsobena
tabletami. Ženy, které užívají tablety, se častěji podrobují vyšetření, takže mimo jiné je rakovina prsu
rozpoznána v dřívějším stádiu.
U žen, které užívají tablety, byly v ojedinělých případech zaznamenány nezhoubné (benigní) nádory
jater a v ještě ojedinělejších případech zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést ke
vnitřnímu (břišnímu) krvácení. V případě závažné bolesti břicha okamžitě vyhledejte lékaře.
Nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku je aktivní infekce virem lidským
papilomavirem (HPV). Některé studie ukázaly, že u žen, které dlouhodobě užívají tablety, se vyskytlo
více případů rakoviny děložního čípku. Ovšem není vůbec jisté, zda byla způsobena tabletami, protože
výskyt rakoviny děložního čípku ovlivňuje mnoho jiných faktorů, např. sexuální chování (např. časté
střídání partnerů).
Další léčivé přípravky a přípravek StodetteInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám
předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte Stodette. Mohou vám poradit, zda potřebujete
používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou
dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Některé léky mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Stodette a mohou způsobit, že má přípravek
nižší účinek při prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky
patří léky k léčbě:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a
felbamát);
- tuberkulózy (např. rifampicin);
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz);
- mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);
- zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib);
- vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan);
- obsahující bylinný lék třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), používaný zejména k léčbě
depresivní nálady;
Neužívejte přípravek Stodette, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek
Stodette můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod Neužívejte
přípravek Stodette.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek Stodette. Pokud
máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Stodette, okamžitě se obraťte na svého
lékaře.
Užívání kombinované perorální antikoncepce během kojení může vést ke snížení objemu vytvořeného
mléka a ke změně jeho složení. Užívání přípravku Stodette se kojícím matkám nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Stodette neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Kdy navštívit lékaře?Lékař Vás informuje o potřebě pravidelných kontrol během užívání tablet, ve většině případů je
kontrola nezbytná jednou za rok.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z níže uvedených stavů, okamžitě vyhledejte svého lékaře:
- pokud dojde ke změně Vašeho zdravotního stavu (viz především příznaky popsané v této
příbalové informaci) nebo pokud se u vašich nejbližších příbuzných vyskytnou choroby
popsané v této příbalové informaci;
- pokud v prsu nahmatáte bulku;
- pokud musíte užívat jiné léky;
- před plánovanou závažnou operací nebo imobilizací (informujte lékaře minimálně 4 týdny
předem);
- pokud se vyskytne neobvykle silné vaginální krvácení;
- pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání, nebo pokud jste
měla v předchozích 7 dnech pohlavní styk;
- pokud se dvakrát po sobě nedostavilo krvácení z vysazení léku, nebo pokud máte podezření, že
jste těhotná (další balení přípravku Stodette můžete začít užívat, pouze pokud to Váš lékař
považuje za bezpečné).
Okamžitě přestaňte užívat přípravek Stodette a obraťte se na svého lékaře, pokud se objeví
následující příznaky a stavy, které jsou podezřením na trombózu:
- při náhlém přetrvávajícím kašli;
- při náhlé silné bolesti na hrudníku, která může nebo nemusí zasahovat do levého ramena;
- při náhlých dýchacích potížích;
- při neobvykle vážné nebo dlouhotrvající bolesti hlavy nebo při záchvatech migrény na jedné
straně hlavy;
- při náhlé částečné nebo úplné ztrátě zraku nebo při dvojitém vidění;
- při nesrozumitelné řeči nebo v případě těžkostí s mluvením;
- pokud si všimnete náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
- pokud cítíte závrať nebo při kolapsu s fokální epilepsií nebo bez ní;
- pokud si všimnete slabosti nebo výrazného znecitlivění, které náhle postihne jednu stranu nebo
část těla;
- při silné bolesti břicha;
- při silné bolesti nebo otoku nohy (nohou).
Další informace o výše uvedených stavech najdete v jiných částech této příbalové informace.
Přípravek Stodette obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud víte, že jste přecitlivělá na některé typy cukrů,
poraďte se před zahájením užívání přípravku Stodette se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Stodette užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Každé balení přípravku Stodette obsahuje 21 nebo 3x21 obalovaných tablet. Pořadová čísla
obalovaných tablet, které máte užívat, jsou uvedena na blistru.
Pokuste se užívat tabletu vždy ve stejnou dobu každý den a s malým množstvím tekutiny, pokud je to
nutné. Užívejte jednu tabletu denně podle směru šipek, dokud nedokončíte blistr. Pauza v užívání
tablet trvá 7 dní. Během této 7denní „pauzy“ by se mělo dostavit krvácení z vysazení, obvykle do 2-3
dnů od užití poslední tablety.
Další blistr přípravku Stodette začněte užívat 8. den od užití poslední tablety. Další blistr přípravku
Stodette začněte užívat, i když ještě krvácíte. Každý nový blistr začněte užívat ve stejný den v týdnu
jako předchozí, abyste si lépe zapamatovala, kdy máte začít. Navíc budete mít cyklus vždy ve stejné
dny v měsíci.
Při dodržení pokynů Vás tableta ochrání před nežádoucím těhotenstvím od prvního dne užívání.
Užití prvního blistru přípravku Stodette
Pokud jste v posledním měsíci neužívala hormonální antikoncepci:
Jedna obalená tableta první den menstruačního cyklu (první den menstruace se počítá jako 1. den)
užitím tablety číslo 1 z blistru. Vezměte si tabletu označenou správným dnem v týdnu, abyste mohla
lépe sledovat užívání.
Pokud přecházíte na přípravek Stodette po kombinované antikoncepci:
První obalovanou tabletu užijte první den, následující okamžitě po poslední obalené tabletě (bez
„pauzy“). Pokud Váš předchozí lék obsahoval i neaktivní obalené tablety (bez hormonů), začněte
přípravek Stodette užívat po poslední aktivní obalené tabletě (s obsahem hormonu). Pokud si nejste
jistá, které obalené tablety jsou aktivní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při změně z jednosložkového léku, který obsahuje pouze progestagen (minitablety):
Ženy, které užívají minitablety, obsahující pouze progestagen, mohou kdykoliv přejít na přípravek
Stodette a mohou ho začít užívat další den (v obvyklé době). V takovém případě budete během
prvních 7 dní užívání tablet potřebovat další ochranu proti otěhotnění (např. bariérové metody).
Pokud jste užívala antikoncepční injekce nebo antikoncepční implantát nebo nitroděložní tělísko
s obsahem levonorgestrelu (IUS):
Ženy, které používají implantáty nebo IUS, mohou začít v den, kdy byl implantát nebo IUS odstraněn.
Ženy, které aplikují injekce, mohou začít s užíváním obalovaných tablet v den, kdy by měli dostat
další injekci. Ve všech těchto případech budete během prvních 7 dní užívání tablet potřebovat další
ochranu proti otěhotnění (např. bariérové metody).
Po porodu:
Pokud jste právě po porodu, lékař Vám může doporučit užívání přípravku Stodette po první periodě. O
určitých případech, kdy je možné začít s hormonální antikoncepcí dříve, se poraďte se svým lékařem.
Během užívání přípravku Stodette nesmíte kojit, pokud Vám to lékař neordinoval.
Po interrupci nebo potratu:
Dodržujte pokyny svého lékaře.
Pokud máte pocit, že je pro Vás přípravek Stodette příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Stodette, než jste mělaNebylo pozorováno žádné závažné poškození způsobené předávkováním přípravkem Stodette.
Předávkovaní může způsobit nevolnost, zvracení a u mladých dívek krvácení z vysazení léku. Pokud
zjistíte, že dítě pravděpodobně užilo několik obalovaných tablet, okamžitě vyhledejte lékaře.
Co dělat, jestliže chcete přestat užívat přípravek Stodette?Přípravek Stodette můžete přestat užívat kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem o jiných spolehlivých antikoncepčních metodách.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek StodettePokud užijete vynechanou tabletu do 12 hodin, není nutná žádná další ochrana. Lék užijte co nejdříve
a další tabletu užijte v obvyklé době. Nebude to mít vliv na antikoncepční ochranu přípravku Stodette.
10
Pokud zapomenete užít tabletu déle než 12 hodin, dojde ke snížení antikoncepčního účinku léku.
Riziko nechtěného těhotenství je velmi vysoké, pokud zapomenete užít tabletu na začátku nebo na
konci blistru. V takovém případě postupujte takto:
- Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu první týden:
Užijte poslední zapomenutou obalovanou tabletu i v případě, že byste v jeden den měla užít dvě
obalené tablety a pokračujte v užívání obalovaných tablet v obvyklém čase. V průběhu
následujících 7 dní je nezbytné použít i další ochranu proti otěhotnění (např. kondom). Pokud
ovšem v předchozích 7 dnech došlo k pohlavnímu styku, nelze vyloučit otěhotnění. V takovém
případě okamžitě informujte svého lékaře.
- Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu druhý týden:
Užijte poslední zapomenutou obalovanou tabletu i v případě, že byste v jeden den měla užít dvě
obalené tablety a pokračujte v užívání obalovaných tablet v obvyklém čase. Pokud jste během
posledních 7 dní pravidelně užívala obalené tablety, není nutná další ochrana proti otěhotnění.
- Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu třetí týden:
V případě, že využijete následující postupy, není nutná další ochrana proti otěhotnění za
předpokladu, že jste během posledních 7 dní pravidelně užívala obalené tablety.
Máte dvě možnosti:
1. Užijte poslední zapomenutou obalovanou tabletu i v případě, že byste v jeden den měla užít dvě obalené tablety a pokračujte v užívání obalovaných tablet v obvyklém čase. Další blistr začněte
užívat hned po využívání současného. To znamená, že blistr užijete hned za sebou, bez pauzy.
Nedostaví se krvácení z vysazení tablet, dostaví se až po skončení druhého blistru, přičemž během
užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.
2. Druhou možností je, že nebudete pokračovat v užívání tablet v načatém blistru, dodržíte sedmidenní pauzu v užívání (započítává se i den, kdy jste zapomněla užít obalovanou tabletu), a
potom začnete s užíváním tablet z nového blistru. Pokud chcete začít s užíváním nového blistru
obvyklý den v týdnu, může být „pauza“ v užívání kratší než 7 dní!
- Pokud zapomenete užít více než jednu obalovanou tabletu:
Poraďte se se svým lékařem. Nezapomeňte, že v takovém případě nejste vůbec chráněna před
otěhotněním!
Pokud jste vynechala několik obalovaných tablet ze současného užívaného blistru a během pauzy v
užívání nedojde ke krvácení, nelze vyloučit otěhotnění. Doporučujeme, abyste se poradila se svým
lékařem dříve, než začnete užívat nový blistr přípravku Stodette.
Zažívací potížeJestliže během 3 - 4 hodin od užití obalené tablety dojde ke zvracení nebo těžkému průjmu, nemusí se
obalená tableta správně vstřebat. Situace je podobná, jako byste zapomněla užít obalovanou tabletu. V
takovém případě ji užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin. Po uplynutí více než 12 hodin dodržte při
užití chybějící obalené tablety pokyny uvedené v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek
Stodette“.
Posunutí doby menstruačního krváceníDobu krvácení můžete posunout po ukončení užívání předchozího blistru tím, že budete pokračovat v
užívání přípravku Stodette bez přerušení. Menstruační krvácení můžete posunout až na konec druhého
blistru, nebo pokud je to potřebné, o kratší čas. Během užívání druhého blistru se může vyskytnout
špinění nebo krvácení z průniku během dní užívání tablet. Po ukončení druhého blistru musí uplynout
7denní pauza, potom můžete v užívání přípravku Stodette pokračovat.
11
Pokud chcete zahájit menstruační cyklus jiný denPokud dodržujete pokyny během užívání obalovaných tablet, budete mít cyklus přibližně ve stejný den
každé čtyři týdny. Pokud chcete zahájit menstruační cyklus jiný den v týdnu, můžete pauzu v užívání
tablet podle potřeby zkrátit. Pauzu v užívání tablet nikdy neprodlužujte! Řekněme, že Váš cyklus
obvykle začíná v pátek, ale Vy chcete, aby začínal v úterý (tedy o tři dny dříve). Dosáhnete to tím, že
začnete užívat obalené tablety z dalšího blistru o tři dny dříve. Pokud je ovšem pauza v užívání příliš
krátká (3 dny nebo kratší), nedostaví se krvácení z vysazení, během užívání druhého blistru se však
může objevit špinění nebo krvácení z průniku.
Co dělat, když se mezi cykly dostaví krvácení?U některých žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, se může především během
prvních několika měsíců objevit slabé krvácení z průniku nebo špinění. Možná budete muset použít
tampóny nebo hygienické vložky, pokračujte ovšem dále v užívání tablet. Jakmile si Vaše tělo zvykne
na účinek obalovaných tablet, nepravidelné krvácení zmizí; obvykle po třech cyklech. Pokud krvácení
nepřestává, je intenzivnější nebo se objevuje opakovaně, informujte svého lékaře.
Co dělat, když se po vysazení tablet nedostaví krvácení?Pokud jste užívala obalené tablety správně a podle pokynů a nedostavilo se zvracení nebo průjem, je
těhotenství velmi nepravděpodobné. Užívejte přípravek Stodette obvyklým způsobem. Pokud se
krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Po těhotenském
testu a na doporučení lékaře můžete pokračovat v užívání přípravku Stodette.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako jiné léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Stodette, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Stodette užívat“.
Závažné nežádoucí účinkyNejzávažnější nežádoucí účinky u žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, najdete v
bodě „Upozornění a opatření“. Pokud je to potřebné, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Další možné nežádoucí účinkyU žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, byly pozorovány vedlejší účinky, uvedené
v tabulce.
Následující klasifikace byla použita při určení frekvence výskytu vedlejších účinků:
Velmi časté: ve více než 1 případě z 10 žen, užívajících tablety
Časté: od 1 do 10 případů ze 100 žen, užívajících tablety
Méně časté: od 1 do 10 případů ze 1000 žen, užívajících tablety
Vzácné: od 1 do 10 případů ze 10000 žen, užívajících tablety
Velmi vzácné: v méně než 1 případě z 10 000 žen, užívajících tablety
12
Systém
orgánů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
Méně časté Vzácné
Velmi vzácné:
Srdeční
poruchy
vysoký krevní tlak Cévní poruchy Škodlivé krevní
sraženiny v žíle nebotepně (viz příklady
pod tabulkou)
Infekce a
infestace
vaginitida,
vaginálníkandidóza
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktické reakces velmi vzácnými
případy kopřivky,
angioneurotický
otok, poruchy
krevního oběhu
a dýchacího systému
zhoršení
systémového
lupus
erythematosus
Poruchy
metabolismu a
výživyzměna hmotnosti změna hladin tuků v
krvi včetně
hypertriglyceridemie;
změna chuti k jídlu
(zvýšení nebo
snížení)
nesnášenlivost
glukózy (krevního
cukru)
zhoršení porfyrie
(porucha
odbourávání
krevního
barviva)
Psychiatrické
poruchy
změna nálady
včetnědeprese, změna
libida
Poruchy
nervového
systému
nervozita
závratě
zhoršení chorey
(mimovolní
rychlé pohyby
postihující různé
části těla)
Oční poruchy podráždění
kontaktními
čočkamisítnicová cévní
trombóza, zánět
optického nervu
Gastrointestiná
lní
poruchy
bolest břicha,nevolnost,
zvracení
křeče v břiše,
nadýmání
pankreatitida –
zánět slinivky
břišní
poruchy jater a
žlučových cest
Cholestatická
žloutenka
karcinom jater
(zhoubný nádor),
adenom jater
(nezhoubný
nádor), žlučové
kameny,
městnání žluči
Poruchy kůže
a
podkoží
akné vyrážka, chloasma(žlutohnědé skvrny
na
nodózní erytém
(červenofialové
bolestivé uzle na
multiformní
erytém
(zčervenání
13
kůži vznikající
nahromaděním
pigmentu) s rizikem
přetrvávání,
nadměrné
ochlupení, ztráta
vlasů
kůži) různého tvaru)
Poruchy
ledvin
a močových
cest
hemolytickýuremický
syndrom
(porucha krevní
srážlivosti
vedoucí k selhání
ledvin)
Poruchy
reprodukčního
systému a
choroby prsů
bolest a napětí
v prsech, sekrece,
bolestivá
menstruace
změny
vaginálních
sekretů a
menstruace
Celkové a
jinde
nezařazené
poruchy alokální
reakce po
podání
zadržování
tekutin
otoky
• příklady škodlivých krevních sraženin v žíle nebo tepně:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2)
Tableta a rakovina
U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, existuje mírně zvýšené riziko rakoviny
prsu. Avšak vzhledem k tomu, že je riziko vzniku rakoviny prsu před 40. rokem věku malé, je v
porovnání s celkovým rizikem toto riziko malé.
Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Hormonální změny (např. z důvodu užívání hormonální
antikoncepce) mohou vést ke vzniku hormonálního prostředí, při kterém jsou prsní žlázy zvýšeně
citlivé na jiné vlivy, které podporují vznik rakoviny. Z tohoto důvodu je možnost vzniku rakoviny
větší. Některé studie potvrzují, že vznik rakoviny prsu u žen ve středním věku souvisí s brzkým
začátkem a dlouhodobým užíváním kombinované perorální antikoncepce.
14
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Stodette uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co obsahuje obalená tableta Stodette?
Léčivými látkami přípravku Stodette jsou gestodenum 0,075 mg a ethinyledstradiolum 0,02 mg.
Pomocné látky:
Jádro tablety:
natrium-kalcium-edetát
monohydrát laktózy
kukuřičný škrob
povidon
magnesium-stearát
Obalovaná vrstva
sacharóza
povidon
makrogol 6000uhličitan vápenatý
mastek
montanglykolový vosk
15
Jak přípravek Stodette vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé kulaté bikonvexní lesklé obalené tablety.
Přípravek Stodette se dodává v baleních o obsahu 21 nebo 3x21 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciPharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika
Výrobce
Haupt Pharma Münster GmbHSchleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Německo
Pharma Pack Hungary KftVasút u. 13.
2040 Budaörs
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 8.2017.
Česká republika StodetteBulharsko Gestodette 0.075 mg / 0.02 mg обвити
таблетки
Maďarsko Stodette 0.075 mg / 0.02 mg bevont tabletta
Rumunsko Stodette 0.075 mg / 0.02 mg drajeuri
Slovenská republika Gestodette obalené tablety