Acefa - Příbalový leták

Generikum: cefoperazone
Účinná látka: cefoperazone sodium for injection
ATC skupina: J01DD12 - cefoperazone
Obsah účinných látek: 1G, 2G
Balení: Injekční lahvička
sp.zn.suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ACEFA 1 g
ACEFA 2 g
prášek pro injekční/infuzní roztok
cefoperazonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ACEFA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACEFA užívat
3. Jak se ACEFA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ACEFA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ACEFA a k čemu se používá
ACEFA obsahuje účinnou látku, která se nazývá cefoperazon. Cefoperazon je širokospektré
antibiotikum, které patří do skupiny označované jako cefalosporinová antibiotika. Účinkuje tak, že
zabíjí bakterie, které mohou způsobovat infekce:
 infekce horních a dolních dýchacích cest, jako je pneumonie (zápal plic) a akutní nebo
chronická bronchitida (zánět průdušek)
 infekce ledvin a močových cest, jako je pyelonefritida (bakteriální hnisavý zánět ledvin)
a uretritida (zánět močové trubice)
 peritonitida (zánět pobřišnice), cholecystitida (zánět žlučníku), cholangitida (zánět žlučových
cest) a jiné břišní infekce
 sepse (otrava krve)
 infekce kůže a měkkých tkání, např. celulitida (zánět podkožního vaziva)
 infekce kostí a kloubů, např. osteomyelitida (zánět kostní dřeně způsobený bakteriemi)
 zánětlivá onemocnění malé pánve, jako je endometritida (zánět děložní sliznice) a jiné infekce
pohlavního ústrojí, včetně kapavky, v případě potřeby v kombinaci s jiným širokospektrým
antibiotikem, a k profylaxi (prevenci) pooperačních infekcí u pacientů po břišních,
gynekologických, kardiovaskulárních a ortopedických operacích
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACEFA užívat
Neužívejte ACEFA
 jestliže jste alergický(á) na cefoperazon nebo jiné cefalosporiny
 pokud máte sklon ke krvácení a není možné podat vitamin K
Upozornění a opatření
Před použitím ACEFA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
 jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na cefalosporiny nebo jiné léky, zvláště peniciliny
 jste v minulosti měl(a) zánětlivé onemocnění střeva
 máte závažné onemocnění žlučníku, jater a/nebo ledvin
Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce během používání ACEFA, kontaktujte ihned svého lékaře.
Cefoperazon - léčivá látka přípravku ACEFA - může bránit srážení krve. U přípravku ACEFA bylo
hlášeno závažné krvácení včetně smrtelných případů. Pokud zaznamenáte jakékoli známky krvácení,
ihned kontaktujte svého lékaře. Projeví-li se u Vás během léčby zvýšený sklon ke krvácení, lékař bude
sledovat Vaši krevní srážlivost a v případě potřeby předepíše pravidelné užívání vitaminu K. Mezi
rizikové faktory vzniku krvácení obecně patří rakovina, poruchy jater a ledvin, vyšší věk, snížená
hladina krevních destiček (trombocytopenie), hemofilie, gastrointestinální (žaludeční a střevní) vředy
a prodloužená antibiotická léčba.
Pokud během léčby nebo do 2 měsíců po jejím ukončení zaznamenáte závažné přetrvávající průjmy,
ihned kontaktujte svého lékaře.
Léčíte-li se přípravkem ACEFA delší dobu, lékař Vám provede vyšetření krve, podle potřeby
opakovaně.
Pokud u Vás během léčby dojde k rozmnožení necitlivých (rezistentních) mikroorganizmů, Váš lékař
přijme vhodná opatření.
Děti
Cefoperazon se nedoporučuje pro použití u novorozenců a kojenců do 1 měsíce věku, protože
bezpečnost užívání nebyla pro tuto skupinu dosud stanovena.
Další léčivé přípravky a ACEFA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu
a rostlinných přípravků.
Při současném podávání vysokých dávek heparinu, perorálních antikoagulancií (léky snižující
srážlivost krve užívané ústy) a látek, které mohou způsobit poruchy funkce krevních destiček, bude
lékař pravidelně kontrolovat Vaši krevní srážlivost.
Při současném podávání aminoglykosidů (jiná skupina antibiotik) a cefalosporinů bude lékař sledovat
funkci Vašich ledvin.
Současné použití diuretika (jako je např. furosemid) a cefoperazonu může způsobit poškození ledvin.
Může se objevit falešně pozitivní nález glukózy v moči, pokud je ke stanovení použito Benedictovo
nebo Fehlingovo činidlo.
ACEFA s alkoholem
Během léčby přípravkem ACEFA a 5 dní po jejím ukončení nesmíte užívat alkohol. Po podání
alkoholu bylo pozorováno zrudnutí kůže, pocení, bolest hlavy a srdeční arytmie.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek by
měl být během těhotenství používán pouze v život ohrožujících případech. Cefoperazon je v malých
množstvích vylučován do mateřského mléka. Použití během kojení se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
ACEFA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné injekční lahvičce přibližně 1,5 nebo 3 mmol (34,4 nebo
68,8 mg) sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu, pokud máte dietu s omezením příjmu sodíku.
3. Jak se ACEFA používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek ACEFA připravuje a podává pouze lékař nebo zdravotnický pracovník. Doplňující
informace pro lékaře a zdravotníky týkající se přípravy pro podání je uvedena na konci této příbalové
informace.
Lékař nejprve určí dávku. Cefoperazon Vám pak bude podán jako krátká infuze (trvající 15 minut až
hodinu), jako kontinuální infuze do žíly nebo jako injekce do svalu.
Dospělí
U dospělých je obvyklá dávka 2–4 g denně, rozdělena do dvou stejných dávek po dvanácti hodinách.
V případě závažných infekcí je možné denní dávku zvýšit až na 8 g, podávanou ve dvou stejných
dávkách. Dokonce dávky 16 g (2 x 8 g) byly tolerovány bez komplikací.
Doporučená dávka pro léčbu nekomplikované gonokokové uretritidy je 500 mg v jednorázové dávce.
Při antibiotické profylaxi chirurgických výkonů se podávají 1–2 g intravenózně 30–90 minut před
začátkem výkonu. Dávku lze opakovat každých 12 hodin. Profylaktické podávání se má omezit na
maximálně 72 hodin.
Kojenci a děti (1 měsíc až 11 let)
Doporučená denní dávka je 50–200 mg/kg/den, rozdělená do odpovídajících dávek a podávána po 8–
12 hodinách. Maximální denní dávka nesmí překročit 12 g.
Doba podávání
Doba léčby závisí na průběhu onemocnění. Léčba má pokračovat ještě nejméně 3 dny poté, co odezní
horečka.
Jestliže jste použil(a) více ACEFA, než jste měl(a)
Je velmi nepravděpodobné, že od lékaře nebo zdravotní sestry dostanete víc léku, než máte dostat. Váš
lékař nebo zdravotní sestra bude sledovat Vaši léčbu a kontrolovat přípravek, který dostáváte. Pokud si
nejste jistý(á), proč dávku dostáváte, vždy se zeptejte.
Jestliže jste zapomněl(a) použít ACEFA
Váš lékař nebo zdravotní sestra mají pokyny, kdy Vám podat Vaši dávku. Velmi pravděpodobně
nedostanete lék vůbec do ruky. Pokud si myslíte, že Vám vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat ACEFA
Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale
je důležité nepřestat s používáním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu
zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
 Eozinofilie (zvýšené množství určitého druhu bílých krvinek)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
 Poruchy krve, jako je neutropenie, snížený počet neutrofilů, snížený hemoglobin, snížený
hematokrit a pozitivní Coombsův test
 Hypersenzitivita (přecitlivělost)
 Průjem
 Zvýšení hladiny jaterních enzymů
 Vyrážka, kopřivka
 Bolest v místě aplikace
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
 Zvracení, nevolnost
 Katétrová flebitida (zánět žilní stěny v místě katetru), léková horečka
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
 Hypoprotrombinemie (porucha srážení krve)
Není známo
 Pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva)
 Trombocytopenie (nedostatek krevních destiček)
 Anafylaktoidní reakce (závažná reakce z přecitlivělosti s dýchacími obtížemi, zvracením,
závratí a nízkým krevním tlakem)
 Šok, krvácení
 Žloutenka
 Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní reakce), svědění
 Bolest hlavy, pocit chladu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek ACEFA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C
a po dobu 120 hodin (5 dnů) při 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ACEFA obsahuje
 Léčivou látkou je cefoperazonum.
injekční lahvička obsahuje cefoperazonum 1 g nebo 2 g (jako cefoperazonum natricum pro
iniectione).
Tento lék neobsahuje žádné pomocné látky.
Jak přípravek ACEFA vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička obsahuje bílý až nažloutlý hygroskopický prášek.
Injekční lahvička z čirého skla (hydrolytická třída I, jmenovitý objem 20 ml) uzavřená pryžovou
zátkou a hliníkovou pertlí, krabička
Velikost balení
1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha, Česká republika
Výrobce
Medochemie Ltd (Factory C - Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios
Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
28.12.2016
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Způsob podání
Intermitentní intravenózní infuze, kontinuální intravenózní infuze, intramuskulární injekce
Intramuskulární podání
Intramuskulární injekci lze podat i bez lidokainu. Lidokain se používá k potlačení bolesti a je
doporučen u roztoků s koncentrací cefoperazonu nad 250 mg/ml.
Pro přípravu cefoperazonu k intramuskulární aplikaci by měla být použita voda na injekci. V případě,
že podáváme roztok o koncentraci 250 mg/ml nebo vyšší, měl by být k ředění použit roztok lidokainu.
Tento roztok připravíme kombinací vody na injekci a 2% roztoku lidokain-hydrochloridu tak, aby byla
výsledná koncentrace lidokainu přibližně 0,5%.
Ředění se provede ve dvou krocích. Poklepejte na dno injekční lahvičky, aby se prášek, který se mohl
během skladování usadit, uvolnil. Přidejte požadované množství vody na injekci (viz Tabulka)
a intenzivně protřepte spolu s otáčením dnem vzhůru a zpět tak, aby se prášek zcela rozpustil. Během
rozpouštění může roztok pěnit. Před dalším zpracováním počkejte, než bubliny zmizí, aby bylo možné
zkontrolovat čirost roztoku. Pak přidejte požadované množství 2% roztoku lidokainu (viz Tabulka)
a protřepte.
Tabulka:
Léčivý přípravek 䬀爀潫‱㨀潢樀敭
přidané vody na
椀渀樀敫捩 洀氀⤀
䬀爀潫′㨀潢樀敭
přidaného 2%
爀潺琀潫甠氀椀摯欀慩湵
⠀洀氀⤀
Využitelný objem
⠀洀氀⤀
Konečná
欀潮捥湴爀慣攠
捥昀潰敲愀稀潮甠
⠀洀最一洀氀⤀
䄀䌀䕆䄀‱⁧ (水)㠀ㄬ　㐬　 (特)　
䄀䌀䕆䄀‱⁧ (水)　〬㘀㌬　㌳㌀
䄀䌀䕆䄀′⁧ 㔬㐀ㄬ㠀㠬　 (特)　
Intravenózní podání
Poklepejte na dno injekční lahvičky, aby se prášek, který se mohl během skladování usadit, uvolnil.
K počátečnímu ředění pro intravenózní použití přidejte na 1 g cefoperazonu 5 ml některého
z následujících roztoků:
 5% roztok glukózy
 5% roztok glukózy a 0,2% roztok chloridu sodného
 10% roztok glukózy
 0,9% roztok chloridu sodného
 voda na injekci
Intenzivně protřepte spolu s otáčením dnem vzhůru a zpět tak, aby se prášek zcela rozpustil. Výsledný
roztok odeberte a dále nařeďte kterýmkoli z výše uvedených roztoků.
Pro intermitentní infuzi nařeďte rekonstituovaný roztok 20‒100 ml rozpouštědla na 1 g cefoperazonu
a aplikuje po dobu 15 minut až 1 hodiny. Při použití vody na injekci nepoužívejte více než 20 ml
(kvůli hypotonicitě roztoku).
Pro přípravu kontinuální intravenózní infuze přidejte na 1 g cefoperazonu 5 ml vody na injekci
a tento roztok přidejte do požadovaného množství rozpouštědla.
Maximální dávka cefoperazonu pro přímé podání ve formě intravenózní injekce je 2 g u dospělých
a 50 mg/kg u dětí. Přípravek nařeďte na výslednou koncentraci 100 mg/ml a podávejte po dobu 3‒5
minut.
Inkompatibility
Cefoperazon je inkompatibilní s aminoglykosidy. Z důvodu fyzikální inkompatibility musí být tyto
dva léky aplikovány z různých zařízení na různých místech. Musí se použít čerstvě připravené
roztoky.
Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25°C
a po dobu 120 hodin (5 dnů) při 2 až 8°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.