Afreloxa - Příbalový leták

Generikum: amoxicillin and enzyme inhibitor
Účinná látka: amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, diluted
ATC skupina: J01CR02 - amoxicillin and enzyme inhibitor
Obsah účinných látek: 500MG/125MG, 875MG/125MG
Balení: Strip

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Afreloxa 500 mg/125 mg potahované tablety

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg užívat
3. Jak se přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg a k čemu se používá

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg je antibiotikum a působí tak, že zabíjí bakterie způsobující
infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky, zvané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří
do skupiny léčivých přípravků zvaných „peniciliny“, které někdy přestanou účinkovat (stanou se
inaktivními). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) této inaktivaci zabraňuje.

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
• infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin
• infekce dýchacích cest
• infekce močových cest
• infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí
• infekce kostí a kloubů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg užívat

Neužívejte přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg:
• jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, peniciliny nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na jiná antibiotika. K těmto reakcím patří
kožní vyrážka či otok obličeje nebo krku.
• jestliže jste někdy při léčbě antibiotiky měl(a) problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí
kůže).

Neužívejte přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na
Vás. Nejste-li si jist(a), poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Afreloxa 500 mg/125 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. To je
zvláště důležité v případě, že:
• máte infekční mononukleózu
• podstupujete léčbu jater či ledvin
• nemáte pravidelné močení

Nejste-li si jist(a), zda se některé zvýše uvedeného vztahuje na Vás, poraďte se před užíváním tohoto
přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může Váš lékař zjistit, jaké bakterie infekci způsobily.
Na základě výsledků Vám může být podána jiná síla přípravku Afreloxa nebo předepsán jiný léčivý
přípravek.

Stavy, kterým je nutné věnovat pozornost
Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg může některá onemocnění, kterými trpíte, zhoršit, nebo může
vyvolat závažné nežádoucí účinky. Mezi nežádoucí účinky patří alergické reakce, křeče (záchvaty) a
záněty tlustého střeva. Abyste snížili riziko jakýchkoli problémů, při používání tohoto přípravku si
musíte všímat určitých příznaků. Viz "Stavy, kterým je nutné věnovat pozornost" v bodě 4.

Vyšetření krve a moče
Jestliže Vám budou prováděna vyšetření krve (například krevní obraz nebo vyšetření funkce jater) či
vyšetření moče (na přítomnost glukózy), sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek
Afreloxa 500 mg/125 mg. Je to proto, že přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg může výsledky těchto
vyšetření ovlivnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte alopurinol (užívá se při dně) s přípravkem Afreloxa 500 mg/125 mg, pravděpodobnost
výskytu alergické kožní reakce se zvyšuje.

Jestliže užíváte probenecid (užívá se při dně), Váš lékař rozhodne, zda Vám upraví dávkování
přípravku Afreloxa 500 mg/125 mg.

Jestliže souběžně s přípravkem Afreloxa 500 mg/125 mg užíváte přípravky k prevenci krevních
sraženin (např. warfarin), může být nutné provést další vyšetření krve.

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg může ovlivnit způsob, jakým účinkuje methotrexát (lék užívaný k
léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění) a mofetil-mykofenolát (lék užívaný po
transplantacích k prevenci odmítnutí nových orgánů).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg může mít nežádoucí účinky a jejich příznaky mohou ovlivnit Vaši
schopnost řídit motorová vozidla. Jestliže se necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte
stroje.

3. Jak se přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší
• Obvyklá dávka je 1 tableta třikrát denně

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg
Děti ve věku 6 let a mladší by měly amoxicilin/kyselinu klavulanovou užívat ve formě perorální
suspenze (v lahvičce nebo v sáčcích).

Při podávání tablet přípravku Afreloxa 500 mg/125 mg dětem s tělesnou hmotností do 40 kg se
poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s onemocněním ledvin a jater
• jestliže máte problémy s ledvinami, dávku je možné upravit. Váš lékař může zvolit jiné
dávkování, nebo jiný léčivý přípravek.
• jestliže máte problémy s játry, budete muset podstoupit častější vyšetření krve, aby lékař funkci
jater zkontroloval.

Jak užívat přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg
• Spolkněte celou tabletu a zapijte vodou na začátku jídla, nebo těsně před jídlem.
• Dávky užívejte v pravidelných intervalech, nejméně 4 hodiny od sebe. Neužívejte dvě dávky
během 1 hodiny.
• Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg neužívejte déle než 2 týdny. Jestliže se stále necítíte dobře,
opět navštivte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Afreloxa 500 mg/125 mg, než jste měl(a)
Jestliže užijete víc přípravku Afreloxa 500 mg/125 mg, jedním z příznaků může být podrážděný
žaludek (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem), nebo křeče. Co nejdříve navštivte lékaře. Lékaři
přineste ukázat obal přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg
Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte užít příliš
brzy, před jejím užitím musíte vyčkat asi 4 hodiny.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg
Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg užívejte až do ukončení léčby, i když se již cítíte lépe. V boji proti
infekci je zapotřebí každé dávky. Jestliže nějaké bakterie přežijí, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Alergické reakce:
• kožní vyrážka
• zánět krevních cév (vaskulitida), který se může projevit jako červené nebo nachové pupínky na
kůži, ale může zasáhnout i jiné části těla
• horečka, bolest kloubů, zduřelé uzliny v krku, podpaždí nebo tříslech
• otok, někdy obličeje nebo ústní dutiny (angioedém), způsobující dušnost
• kolaps (omdlení).

Jestliže se vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Přestaňte
užívat přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg.

Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hleny, bolesti žaludku a/anebo
horečku.
Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví, neprodleně se poraďte se svým
lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky
Tyto mohou postihnout až 1 z 10 osob
• moučnivka (kandida – kvasinková infekce pochvy, úst nebo záhybů kůže)
• nevolnost (nauzea), obzvláště při vysokých dávkách. Jestliže se vyskytnou, užívejte přípravek
Afreloxa 500 mg/125 mg před jídlem.
• zvracení
• průjem (u dětí)

Méně časté nežádoucí účinky
Tyto mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• kožní vyrážka, svědění
• svědivé kožní pupínky (kopřivka)
• špatné zažívání
• závrať
• bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:
• zvýšení hladiny některých látek (enzymů) produkovaných játry.

Vzácné nežádoucí účinky
Tyto mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a která vypadá jako malé terčíky (tmavý centrální bod
obklopený světlejší oblastí, s tmavým kroužkem kolem okraje) – erythema multiforme
Jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:
• malý počet krevních destiček, potřebných při srážení krve
• malý počet bílých krvinek.

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu osob, ale jejich četnost nelze určit z
dostupných údajů.
• alergické reakce (viz výše)
• záněty tlustého střeva (viz výše)
• těžké kožní reakce:
o Výsev vyrážky s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií
(Stevens-Johnsonův syndrom) a těžší forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže
(více než 30 % plochy těla – toxická epidermální nekrolýza)
o Výsev červené kožní vyrážky s malými, hnis obsahujícími puchýřky (bulózní
exfoliativní dermatitida)
o Červená, šupinatá vyrážka s bulkami pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza)

o Chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřenými uzlinami a abnormálními
výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a
jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka, způsobena zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), která způsobí
zežloutnutí kůže a očního bělma
• zánět ledvinových kanálků
• zpomalené srážení krve
• hyperaktivita
• záchvaty/křeče (u osob užívajících vysoké dávky amoxicilinu/kyseliny klavulanové nebo u osob,
které mají problémy s ledvinami)
• černý jazyk, který vypadá chlupatý
• zbarvené zuby (u dětí), obvykle lze očistit kartáčkem
• zánět vrstev chránících mozek a míchu zvaných mozkové pleny (meningy) (aseptická
meningitida)
• zánět žlučových cest (cholangitida)
• bolest na hrudi.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech nebo testech moči:
• výrazné snížení počtu bílých krvinek
• nižší počet červených krvinek (hemolytická anémie)
• krystaly v moči.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg obsahuje

• Léčivou látkou je amoxicillinum trihydricum a kalii clavulanas. Jedna potahovaná tableta
obsahuje amoxicillinum trihydricum, který odpovídá amoxicillinum 500 mg a kalii clavulas,
který odpovídá acidum clavulanicum 125 mg.
• Pomocné látky:
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
(E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Potahová vrstva:
Hypromelosa (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety.
Afreloxa 500 mg/125 mg tablety jsou bílé, oválné, potahované tablety o velikosti 20,2 mm x 9,8 mm s
vyraženým „A“ na jedné straně a s „64“ na druhé straně.

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg je dostupný v blistrech nebo stripech po
4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobce:
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Velká Británie

APL Swift Services Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG3000, Birzebbugia
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Amoxicillin Clavulanic Acid AB 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Afreloxa
Dánsko Amoxicillin/Clavulansyre Actavis PTC
Estonsko Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Finsko Clavuxal 500 mg / 125 mg tabletti kalvopäällysteinen
Irsko Co-amoxiclav 500 mg/125mg Filmcoated Tablets
Island Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Litva Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg plėvele dengtos
tabletės
Lotyšsko Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Lucembursko Amoxiclav Actavis 500 mg/125 mg comprimés pelliculés
Maďarsko Xylenn 500 mg / 125 mg filmtabletta
Nizozemsko Amoxicilline/ Clavulaanzuur Actavis 500/125 mg, filmomhulde tabletten
Polsko Afreloxa
Portugalsko Amoxicilina + ácido clavulânico Aurovitas
Rakousko Amoxicillin/Clavulansäure Actavis 500 mg/125 mg Filmtabletten

Řecko Afreloxa 500/125 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Slovensko Afreloxa 500 mg/125 mg
Slovinsko Afreloxa 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Švédsko Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Velká Británie Co-amoxiclav 500/125mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2. 2018