- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Strana 1 z 8
sp.zn. sukls
Příbalová informace- informace pro pacienta
Alutard SQ injekční suspenze

Allergena purificita adsorpta (purifikované adsorbované alergeny)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to vašemu lékaři či lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Alutard SQ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alutard SQ používat
3. Jak se Alutard SQ užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Alutard SQ uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Alutard SQ a k čemu se používá

Alutard SQ se používá k léčbě specifických alergických onemocnění, jako je senná rýma nebo astma
vyvolané příslušnými alergeny. Přípravek je ve formě injekční suspenze, která obsahuje extrakt
určitých alergenů. Alergen je látka, která vyvolává alergické onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alutard SQ používat
Neužívejte přípravek Alutard SQ:
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
- jestliže trpíte onemocněním, které postihuje Váš imunitní systém, užíváte léky, které imunitní systém
utlumují,
- jestliže trpíte chronickým (vleklým) onemocněním srdce a plic
- jestliže trpíte poruchou funkce ledvin (riziko hromadění hliníku v organismu)
- jestliže užíváte léky obsahující betablokátory, tj. léky, které tlumí některé činnosti sympatického
nervového systému, zvláště jeho účinek na srdce a krevní oběh (možnosti komplikace léčby při
eventuálním anafylaktickém šoku)
- jestliže trpíte chronickou (vleklou) infekcí
Strana 2 z 8

Upozornění a opatření
Před použitím Alutard SQ se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Alutard SQ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současná léčba symptomatickými antialergiky (např. antihistaminiky, kortikoidy a stabilizátory
žírných buněk) může zvýšit hladinu snášenlivosti pacienta vůči podávaným injekcím alergenu. Při
změně symptomatické léčby může dojít ke změně hladiny snášenlivosti pacienta.
V průběhu léčby přípravkem Alutard SQ je třeba se vyvarovat současného podávání vysokých dávek
jiných léků obsahujících hliník jako jsou například některá antacida (léky sloužící je zmírnění
zažívacích obtíží způsobených překyselením žaludku).
Jiná očkování nemají být prováděna dříve než jeden týden před a jeden po poslední injekci přípravku
Alutard SQ.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
V průběhu těhotenství nemá být léčba přípravkem Alutard SQ zahajována. Pokud otěhotníte
v průběhu léčby, promluvte si se svým lékařem o rizicích pokračování léčby.
Kojení
Není známo, zda Alutard SQ přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se před začátkem
léčby se svým lékařem.

Řízení a obsluha strojů
Přípravek Alutard SQ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek Alutard SQ obsahuje sodík
Přípravek Alutard SQ obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je prakticky bez
sodíku.

3. Jak se Alutard SQ užívá

Přípravky Alutard SQ nejsou obecně doporučovány k léčbě alergií u dětí mladší 5 let.
Přípravky Alutard SQ jsou určeny k subkutánnímu podání (podání pod kůži). Podávají se buď do
nadloktí nebo předloktí. Injekce podává lékař nebo zdravotní sestra.

Léčba probíhá ve dvou fázích: úvodní a udržovací.
Úvodní fáze léčby
Strana 3 z 8
Injekce se podávají jedenkrát týdně, lékař zahají léčbu podáním velmi nízké dávkou alergenu, která se
postupně zvyšuje až k dosažení nejvyšší snášené dávky.
Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na citlivosti pacienta vůči alergenu.
Dvě schémata postupného zvyšování dávky sloužící jako obecný návod pro dosažení udržovací dávky
jsou uvedena v následujících tabulkách. Schémata je třeba považovat za návod, který musí být
upravován podle situace a okolností vzniklých v průběhu léčby. Při zvyšování dávky po skupinách
jsou aplikovány 2-3 injekce v jeden den. Skupiny dávek mají být aplikovány v týdenních intervalech.
Má být dodržována doba 30 minut mezi injekcemi skupinové dávky. Indikace k úpravě dávkování
jsou uvedeny dále (viz také "Upozornění").
Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby
Lahvička
č.
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
č.
Injekce
č.
Objem
ml
Dávka
SQ-U
100 1 1 0.2 20
100 2 2 0.4 40
100 3 3 0.8 80
1000 4 4 0.2 200
1000 5 5 0.4 400
1000 6 6 0.8 800
10 000 7 7 0.2 2000
10 000 8 8 0.4 4000
10 000 9 9 0.8 8000
100 000 10 10 0.1 10 000
100 000 11 11 0.2 20 000
100 000 12 12 0.4 40 000
100 000 13 13 0.6 60 000
100 000 14 14 0.8 80 000
100 000 15 15 1.0 100 000

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek
Lahvička
číslo
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
číslo
Injekce
číslo
Objem
ml
Dávka
SQ-U
100
000
10 000
0,1
0,1
0,1
10
100
000
10 000
10 000
0,2
0,4
000
000
10 000
100 000
0,6
0,1
000
10 000
100 000
100 000
0,1
0,2
10 000
20 000
Strana 4 z 8
100 000
100 000
10
11
0,3
0,3
30 000
30 000
100 000
100 000
12
13
0,5
0,5
50 000
50 000
Injekce se podávají v půlhodinových intervalech.

Udržovací fáze léčby
Nejvyšší tolerovaná dávka dosažená v úvodní fázi léčby je udržovací dávkou.
Doporučená nejvyšší udržovací dávka je 100 000 SQ-U, což odpovídá 1 ml z lahvičky č. 4 (červená).
Udržovací dávka je dále opakována beze změny každých 6±2 týdnů po dobu 3-5 let. Dávka má být
snížena v případě, že byl překročen doporučený interval mezi dvěma injekcemi.

Použití u dětí
Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu
horší snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.
Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázana, avšak
údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.
Úprava dávkování
Výskyt celkové reakce nebo opožděné rozsáhlé místní reakce u pacienta po předchozí injekci nebo
prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.
V průběhu léčby má být podání vynecháno nebo upraveno při výskytu horečky či jiných známek
infekce u pacienta, současném novém vzplanutí (exacerbaci) alergických reakcí vyvolaných jinými
alergiemi před podáním injekce, u inhalačních alergenů rovněž v případě významně snížené činnosti
plic, exacerbace atopické dermatitidy nebo současného vystavení pacienta alergenu.
Dávka má být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. Vybraná snížená dávka
může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut a pacient sledován 30 minut po
každé aplikaci.
Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální
udržovací dávky pomaleji s týdenními intervaly.
a) zhoršení alergických příznaků
Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických příznaků během posledních
24 hodin anebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je
pacient bez příznaků, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.
b) výskyt místního otoku po poslední injekci
Při výskytu místní reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího
schématu:
Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace
Maximální průměr otoku
Děti Dospělí Doporučená úprava dávky
< 5 cm < 8 cm Pokračovat ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávky
5-7 cm 8-12 cm Opakovat naposledy aplikovanou dávku
Strana 5 z 8
7-12 cm 12-20 cm Opakujte dávku podanou před poslední aplikací

12-17 cm
> 20 cm Opakujte dávku podanou před posledními
dvěma aplikacemi

>17 cm
Opakujte dávku podanou před posledními
třemi aplikacemi

c) výskyt systémové reakce
Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění
příznaků.
Závažná systémová reakce: je třeba zvážit vhodnost dalšího pokračování léčby. Pokud je důvod reakce
jasný a lze se ho příště vyvarovat, sníží se následující dávka na desetinu dávky, která reakci způsobila
a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.
Pokud nelze vysvětlit příčinu reakce, léčba by měla být přerušena.

d) prodloužený interval mezi dvěma injekcemi
Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se následující schéma snížení dávky.

Úvodní fáze léčby
časový interval Další dávka
do 2 týdnů dávka může být zvýšena
2-3 týdny Dávka se nezvyšuje
3-4 týdny max. 50 % (1-2 kroky zpátky)
a více týdnů začít znovu od začátku

Udržovací fáze léčby
časový interval Další dávka
do 8 týdnů Dávka se nemění
do 10 týdnů mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky zpátky)
do 12 týdnů mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky zpátky)
do 14 týdnů mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky zpátky)
do 16 týdnů max. 25 % dávky (4-5 kroků zpátky)
16 a více týdnů začít znovu od začátku

e) snížení dávek v souvislosti se sezónními alergiemi (platí pouze pro pylové alergeny)
Pokud má pacient klinické příznaky, injekce nemají být podávány během pylové sezóny. Z důvodu
obecné bezpečnosti se rutinně podávají snížené dávky alergenu během sezóny alergenu, ale pokud
Strana 6 z 8
pacient nemá příznaky, nemusí být dávka snižována. U pacientů s příznaky má být aplikace odložena,
zahájena symptomatická léčba a snížená dávka alergenu podána (viz tabulka oddíl d) až bude pacient
bez příznaků.
Po pylové sezóně se dávky zvyšují v týdenních intervalech (viz schémata zvyšování dávkování),
dokud se nedosáhne původní předsezónní dávky. Poté se opět tato dávka podává jedenkrát za
6±2 týdny do další pylové sezóny.
Současná léčba více než jedné alergie
Jednotlivé extrakty přípravků alergenové imunoterapie se nesmí mísit.U pacientů, kteří mají alergii na
více typů alergenů, má být zahájena léčba nejprve jedním typem alergenu. Po dosažení udržovací
dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s udržovacími dávkami se podávají na
různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální část předloktí). Injekce mají být
aplikovány v 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit případné celkové reakce.
Upozornění
Pacient musí být pod kontrolou nejméně 30 minut po každé injekci.
Upozornění týkající se stavu pacienta

▪ v den podání injekce se pacient musí vyvarovat fyzické námahy, sprchování horkou vodou, požití
alkoholických nápojů;
▪ stupeň tolerance pacienta se může změnit, pokud dojde ke změně symptomatické léčby
▪ pacient musí být bez příznaků, s normální činností plic;
▪ musejí být zaznamenány a vyhodnoceny alergické reakce (místní stejně jako celkové) po
předchozí injekci.
Upozornění týkající se léčby
▪ je třeba se vyvarovat intravenózního podání;
▪ před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace,
objemu a data podání předchozí injekce (dávkovacího intervalu);
▪ vždy musejí být k dispozici prostředky k léčbě případného anafylaktického šoku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky mohou být alergickou odpovědí na podaný alergen. Tyto nežádoucí účinky se
zpravidla vyskytují během 30 minut po podání injekce, ale mohou se objevit až po dobu 24 hodin od
podání injekce.
Většina alergických nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru a, pokud je třeba,
lze je léčit symptomaticky např. antihistaminiky.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Bolest hlavy
Otok v místě podání injekce
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Zánět očí
Průjem, zvracení, pocit na zvracení, pálení žáhy
Svědění a kopřivka v místě podání injekce, nepohoda a únava
Strana 7 z 8
Hvízdavý dech, kašel, dušnost
Kopřivka, svědění, vyrážka
Pocit horka/návaly
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Anafylaktická reakce (otok obličeje, úst nebo krku, dýchací obtíže, kopřivka)
Bolesti zad
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Anafylaktický šok. Příznaky, které často signalizují počátek závažné anafylaktické reakce, mohou být:
návaly, intenzivní svědění dlaní, chodidel a jiných částí těla (jako kopřivka), dýchací obtíže. Může se
objevit pocit horka, celkové nepohody a rozrušení.
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit::
Pocit rychlého nebo nepravidelného tepu, namodralé zbarvení kůže
Závrať (vertigo)
Otok očních víček
Bolesti břicha
Svědění, tlak na hrudi, pocit chladu, začervenání v místě podání injekce, uzlíky v místě podání
injekce, bolest v místě podání injekce, pocit cizího tělesa v krku
Otok kloubů, bolest kloubů
Závrať a pocity mravenčení a znecitlivění
Astma, ucpaný nos nebo rýma, kýchání, dýchací obtíže, pocit dráždění v krku, stažení krku
Otok obličeje, úst a krku a kopřivka
Snížený krevní tlak a bledost
Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo
nemocnici:
Náhlý neklid s návaly, intenzivní svědění nebo dýchací obtíže
Otok obličeje, úst nebo krku
Problémy s polykáním
Zhoršení existujícího astmatu
Vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Alutard SQ uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
• Injekční suspenze pro alergenovou imunoterapii se většinou uchovává v ordinaci/nemocnici.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
„Použitelné do“ a injekční lahvičce „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Strana 8 z 8
• Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny je
měsíců, nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
„Použitelné do“ a injekční lahvičce za „EXP“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Alutard SQ obsahuje
Biologická aktivita přípravků Alutard SQ je dána koncentrací alergenů a je vyjádřena v jednotkách SQ
(standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml). Každý standardizovaný alergen nebo směs je k
dispozici ve 4 koncentracích.
Dalšími látkami jsou hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, hydroxid sodný,
voda na injekci.

Jak Alutard SQ vypadá a co obsahuje jeho balení
Léčivá látka: allergena purificita adsorpta (purifikované adsorbované alergeny)

Každý standardizovaný alergen je dostupný ve 4 koncentracích. Lahvičky jsou odlišeny barevným
kódem a čísly.
Biologická aktivita každého alergenu v 1 ml suspenze
Lahvička číslo
barevný kód
šedá
zelená
zlatá
červená
Koncentrace
SQ-U/ml

100 SQ-U

000 SQ-U

10 000 SQ-U

100 000 SQ-U
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko

Výrobce
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 7. 2017