Generikum: solvents and diluting agents, incl. irrigating soluti
Účinná látka: water for injections
ATC skupina: V07AB - solvents and diluting agents, incl. irrigating soluti
Obsah účinných látek: 100%
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Aqua pro iniectione ArdeapharmaRozpouštědlo pro parenterální použitíPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Aqua pro iniectione Ardeapharma a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aqua pro iniectione Ardeapharma používat.
3. Jak se Aqua pro iniectione Ardeapharma používá.
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Aqua pro iniectione Ardeapharma uchovávat.
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Aqua pro iniectione Ardeapharma a k čemu se používá Aqua pro iniectione Ardeapharma se používá pro přípravu a ředění injekčních a infuzních přípravků,
případně také k přípravě a ředění dalších sterilních tekutých humánních i veterinárních léčiv.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aqua pro iniectione Ardeapharma používat Nepoužívejte Aqua pro iniectione Ardeapharma:
- pro nitrožilní podání bez rozpuštěného léčiva.
Upozornění a opatření Přípravek Aqua pro iniectione Ardeapharma nelze aplikovat přímo samostatně do žíly, protože by
došlo k rozpouštění červených krvinek a porušení stability vnitřního prostředí organizmu.
Další léčivé přípravky a Aqua pro iniectione Ardeapharma Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Aqua pro iniectione Ardeapharma známo, pro
ostatní léky působí jako rozpouštědlo.
Přípravek Aqua pro iniectione Ardeapharma s jídlem a pitímPřípravek Aqua pro iniectione Ardeapharma lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. V případě
těhotenství nebo kojení není žádné omezení používání.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Aqua pro iniectione Ardeapharma nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
3. Jak se Aqua pro iniectione Ardeapharma používá O tom, jaké množství Aqua pro iniectione Ardeapharma je potřeba a jak často Vám bude lék naředěný
tímto přípravkem podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti,
zdravotním stavu a účelu léčby.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Aqua pro iniectione Ardeapharma, než mělo, nebo
jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám léky naředěné tímto přípravkem budou připravovány, případně podávány ve
zdravotnickém zařízení (lékárny, nemocnice), zdravotnickým personálem, je předávkování i
opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000
léčených osob), které jsou:
- porucha vnitřního prostředí organizmu,
- otoky,
- zvýšení obsahu vody v organizmu,
- poruchy srdeční činnosti,
- možnost rozpouštění červených krvinek.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Aqua pro iniectione Ardeapharma uchovávat Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných
částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
6. Obsah balení a další informace Co Aqua pro iniectione Ardeapharma obsahujeAqua pro iniectione Ardeapharma obsahuje vodu na injekci.
Jak Aqua pro iniectione Ardeapharma vypadá a co obsahuje toto balení
Aqua pro iniectione Ardeapharma je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým
uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 10x 250 ml a 10x 500 ml. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2. 2017
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použitíDávkování a způsob podání jsou závislé na koncentraci a objemu výsledného přípravku.
Nežádoucí účinkyU přípravku Aqua pro iniectione Ardeapharma nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde
možnost nežádoucích účinků spojených s neadekvátním použitím přípravku – hemolysa, hypotonické
dysbalance elektrolytů ev. převodnění. Při dodržování zásad pro podávání z hlediska osmolarity – tj.
použití v kombinaci s ostatními přípravky (k jejich přípravě či ředění za stanovených kautel) a při
respektování vyrovnané vodní bilance nemá nežádoucí účinky ani nehrozí předávkování.
InkompatibilityNejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility.
Návod k uchovávání přípravkuChraňte před mrazem.
Po otevření lahvičky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkemNepoužívejte k intravenóznímu podání samostatně!Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
LikvidaceVeškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.