Arduan - Příbalový leták

Generikum: pipecuronium bromide
Účinná látka: pipecuronium bromide
ATC skupina: M03AC06 - pipecuronium bromide
Obsah účinných látek: 2MG/ML
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Arduan 2 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Pipecuronii bromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude injekce podána, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Arduan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vaše léčba přípravkem Arduan
3. Jak Vám bude přípravek Arduan podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Arduan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Arduan a k čemu se používá
Arduan je takzvaný nedepolarizující nervosvalový blokátor s dlouhodobým působením. Blokuje
přenos vzruchu mezi zakončením motorického nervu a příčně pruhovaným svalem a tím navozuje
svalovou relaxaci nebo jinými slovy dočasnou svalovou obrnu. Tato svalová relaxace je potřebná
během některých operací. Během působení přípravku je třeba použít umělou plicní ventilaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše léčba přípravkem Arduan
Přípravek Arduan Vám nesmí být podán
- pokud jste alergický(á) na pipekuronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Než Vám bude injekce přípravku Arduan podána, poraďte se svým lékařem
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater;
- jestliže trpíte jakýmkoli systémovým onemocněním, které postihuje kosterní svalstvo, např.
myastenia gravis;
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin;
- jestliže jste prodělal(a) v minulosti během užití jiného přípravku navozujícího svalovou relaxanci
maligní hypertermii (silné stažení svalů vedoucí k prudkému zvýšení teploty).

Další léčivé přípravky a přípravek Arduan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a)nebo které možná budete užívat.
Účinek přípravku Arduan může být ovlivněn jinými léky užitými před operačním výkonem nebo
podanými během operačního výkonu. Proto musíte informovat svého lékaře (anesteziologa) o tom,
zda užíváte nějaké jiné léky.
Následující léky prokázaly vliv na sílu a/nebo trvání účinku nedepolarizujících nervosvalových
blokátorů:
Zesílení a/nebo prodloužení účinku:
- inhalační anestetika – látky působící znecitlivění (halothan, metoxyfluran, ether, enfluran,
isofluran, cyklopropan);
- intravenózní anestetika – léky působící znecitlivění podávané do žíly (ketamin, fentanyl,
propanidid, barbituráty, etomidát, gamahydroxy- butyrát);
- vysoké dávky lokálních anestetik, jako je lidokain;
- další léky podané během anestézie, jako jsou nedepolarizující myorelaxancia, předchozí podání
sukcinylcholinu;
- některá antibiotika (aminoglykosidová a polypeptidová antibiotika, imidazol, metronidazol aj.);
- jiné léky jako jsou diuretika (léky zvyšující produkci moči), beta blokátory (metoprolol), thiamin,
inhibitory MAO, guanidin, protamin, fenytoin, alfa-adrenergní blokátory, blokátory vápníkových
kanálů, jako je verapamil, soli hořčíku;
- většina antiarytmik (léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu) včetně chinidinu a
intravenózně podaného lidokainu zesiluje blokádu vyvolanou nedepolarizujícími svalovými
relaxancii.
Změna účinku
Předchozí chronické podávání kortikosteroidů, neostigminu, edrofonia, pyridostigminu, noradrenalinu,
azathioprinu, theofylinu; chlorid draselný, chlorid sodný, chlorid vápenatý podané před chirurgickým
výkonem. Depolarizující svalová relaxancia snižují účinek nedepolarizujících svalových relaxancií.
Neočekávaná odpověď
Depolarizující svalová relaxancia podaná po aplikaci pipekuronium-bromidu mohou vyvolat zesílení
nebo zeslabení nervosvalové blokády (v závislosti na dávce, době aplikace a individuální
přecitlivělosti).

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
V těhotenství lze přípravek Arduan podat jen tehdy, pokud ošetřující lékař rozhodne, že očekávané
přínosy převáží potenciální rizika.
V klinických studiích, ve kterých byl použit přípravek Arduan během císařského řezu, nebyl
pozorován žádný nežádoucí účinek na novorozence. Velmi malé množství pipekuronium-bromidu
prochází placentou.
Nejsou dostatečné údaje o užití přípravku Arduan během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po dlouhých operacích s podáním přípravku Arduan je zakázáno řídit a obsluhovat stroje po dobu,
kterou určí lékař, nejméně však po dobu 24 hodin.

Přípravek Arduan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je téměř bez
sodíku.

3. Jak Vám bude přípravek Arduan podáván
Přípravek Arduan Vám bude podán intravenózně (do žíly). Dávku stanoví lékař podle Vaší tělesné
hmotnosti, zdravotního stavu, očekávané délky chirurgického zákroku a současně užívaných léčivých
přípravků.
Může být použitý jen čerstvě připravený roztok.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku Arduan, než mělo být
Podání vysokých dávek může způsobit prodloužení svalové relaxace. Do návratu spontánního dýchání
bude udržována umělá plicní ventilace.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Ačkoli v souvislosti s užitím přípravku Arduan nebyl hlášen výskyt reakcí přecitlivělosti, nelze
vyloučit možnost vzniku akutního alergického šoku (anafylaxe), protože tato reakce se již vyskytla
v souvislosti s užitím jiných svalových relaxancií.

Následující nežádoucí účinky byly velmi vzácně hlášeny v souvislosti s podáním pipekuronium-
bromidu:
- svalová slabost
- kompletní ztráta funkce svalů (paralýza, ochrnutí)
- brnění až svalové křeče obličeje, rukou a nohou (tetanie )
- ospalost
- zánět očních víček, pokles horních očních víček
- zvýšení nebo snížení krevního tlaku a srdeční akce,
- dočasné zúžení dýchacích cest, kašel, dočasná zástava dechu, oslabené nebo obtížné dýchání
- akumulace tekutiny (otok) kolem očí, alergická reakce
- změny laboratorních hodnot.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Arduan uchovávat
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujete žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Arduan obsahuje
Léčivou látkou je pipecuronii bromidum.
Jedna injekční lahvička obsahuje pipecuronii bromidum 4 mg.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pipecuronii bromidum 2 mg.

Pomocnými látkami jsou:
- Lyofilizát: mannitol, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková k úpravě pH.
- Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Arduan vypadá a co obsahuje toto balení
Lyofilizát: bezbarvá skleněná injekční lahvička se zesíleným okrajem, propichovací zátka ze šedé
brombutylové pryže obsahující bílý lyofilizát.
Rozpouštědlo: 2 ml odlamovací ampulka z bezbarvého skla obsahující čirý, bezbarvý roztok.
Velikosti balení:
25 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok + 25 ampulek s rozpouštědlem v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť,
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
21. 8. 2017