Generikum: acetylsalicylic acid
Účinná látka: acetylsalicylic acid
ATC skupina: N02BA01 - acetylsalicylic acid
Obsah účinných látek: 500MG
Balení: Blistr
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aspirin 500 mg obalené tablety
acidum acetylsalicylicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Pokud se do 3 dnů (u horečky) nebo 3-4 dnů (u bolesti) nebudete cítit lépe nebo pokud se
Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aspirin 500 mg obalené tablety užívat
3. Jak se přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Aspirin 500 mg obalené tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety a k čemu se používá Přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety obsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Kyselina
acetylsalicylová je analgetikum (ulevuje od bolesti) a antipyretikum (snižuje horečku).
Přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety se používá k symptomatické léčbě horečky a/nebo mírné až
středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, chřipkový syndrom, bolest zubů nebo bolest svalů.
Přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety je určen pouze pro dospělé a dospívající od 12 let
věku (vážící 40 kg a více). Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na jiné formy kyseliny
acetylsalicylové určené k podání pacientům s hmotností nižší než 40 kg.
Pokud se do 3 dnů (u horečky) nebo 3-4 dnů (u bolesti) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,
musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aspirin 500 mg obalené tablety užívat Neužívejte Aspirin 500 mg obalené tablety:
jestliže jste alergický/á na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné salicyláty nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste někdy měl/a astma nebo alergickou reakci (např. kopřivku, angioedém, závažnou
rýmu, šok) způsobené podáním kyseliny acetylsalicylové nebo podobného léčivého přípravku
(obzvláště nesteroidních antiflogistik)
jestliže máte žaludeční nebo střevní vřed (včetně dvanáctníkového)
jestliže máte onemocnění se zvýšeným krvácením nebo riziko krvácení
jestliže trpíte závažným selháním ledvin, jater nebo srdce
jestliže jste léčen/a methotrexátem v dávkách vyšších než 20 mg/týden
jestliže jste léčen/a perorálními antikoagulancii (léky na ředění krve k zabránění srážení)
jestliže jste více než 5 měsíců těhotná (po 24. týdnu bez menstruace)
Jestliže si nejste jistý/á, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Aspirin 500 mg obalené tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
jestliže rovněž užíváte jiné léčivé přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, aby se tak
předešlo riziku předávkování
jestliže se vyskytnou bolesti hlavy při dlouhodobém užívání vysokých dávek kyseliny
acetylsalicylové, nezvyšujte dávkování, spíše vyhledejte svého lékaře nebo lékárníka
jestliže používáte léky proti bolesti pravidelně, zejména několik léků proti bolesti v kombinaci,
může dojít ke snížení funkce ledvin
jestliže máte nedostatek G6PD (nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, dědičné
onemocnění postihující červené krvinky), neboť vyšší dávky kyseliny acetylsalicylové by
mohly vést k hemolýze (destrukce červených krvinek)
jestliže jste někdy měl/a žaludeční nebo střevní vředy, žaludeční nebo střevní krvácení nebo
gastritidu
jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater
jestliže máte astma: výskyt astmatického záchvatu může u některých pacientů souviset
s alergickou reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky nebo na kyselinu acetylsalicylovou. V
takovém případě se užití tohoto léčivého přípravku nedoporučuje
jestliže máte silné menstruační krvácení
jestliže se během léčby léčby objeví krvácení ze zažívacího traktu (zvracení krve, krev ve
stolici, černá barva stolice) musíte přerušit léčbu a okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo
volat záchrannou službu
jestliže rovněž užíváte léky na ředění krve a zabraňující srážení krve (antikoagulancia)
kyselina acetylsalicylová zvyšuje i v nízkých dávkách riziko krvácení a to i v případě, že jste ji
užil/a před několika dny. Informujte o tom svého lékaře, chirurga, anesteziologa nebo zubního
lékaře v případě, že Vás čeká chirurgický (operační) zákrok a to i malého rozsahu
kyselina acetylsalicylová mění množství kyseliny močové v krvi. To je třeba vzít v úvahu,
pokud užíváte léky proti dně
během kojení se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje
Děti
U dětí trpících virovou infekcí a při užívání kyseliny acetylsalicylové, byl pozorován výskyt Reyova
syndromu (vzácné, avšak velmi závažné onemocnění spojené především s neurologickým a jaterním
poškozením). Z tohoto důvodu:
v případě virového onemocnění, jako je chřipka nebo neštovice, nemá být dítěti podána
kyselina acetylsalicylová bez předchozí porady s lékařem
okamžitě informujte lékaře jestliže se u dítěte, které užívá kyselinu acetylsalicylovou, projeví
příznaky jako jsou závratě nebo omdlévání, porucha chování nebo zvracení
Další léčivé přípravky a přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
V následujícím textu jsou použity tyto definice:
Kyselina acetylsalicylová může být použita k léčbě revmatických onemocnění ve vysokých
dávkách (tzv. "protizánětlivé" dávky), definovaných jako: 1 a více gramů v jednotlivé dávce a/nebo
a více gramů za den.
Kyselina acetylsalicylová může být použita k léčbě bolesti a horečky v dávkách definovaných jako:
500 mg či více v jednotlivé dávce a/nebo ne více než 3 gramy za den.
Neužívejte Aspirin 500 mg obalené tablety :
jestliže jste léčen/a methotrexátem v dávkách vyšších něž 20 mg za týden. V tomto případě je
třeba vyhnout se užívání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých (protizánětlivých) dávkách,
rovněž pak v dávkách proti bolesti a horečce
jestliže jste léčen/a perorálními antikoagulancii a v případě že se u Vás v minulosti vyskytl
žaludeční nebo dvanáctníkový vřed. V tomto případě je třeba se vyhnout užívání kyseliny
asetylsalicylové ve vysokých (protizánětlivých) dávkách, rovněž pak v dávkách proti bolesti a
horečce.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete kyselinu acetylsalicylovou užívat
souběžně s kterýmkoli z následujících léků:
perorální antikoagulancia, když bude kyselina acetylsalicylová užívána v léčebných dávkách
proti bolesti a horečce a nemáte v anamnéze žaludeční ani dvanácterníkový vřed
nesteroidní protizánětlivé léky, když bude kyselina acetylsalicylová užívána ve vysokých
(protizánětlivých) dávkách nebo v léčebných dávkách proti bolesti a horečce
hepariny používané v léčebných dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let), když bude
kyselina acetylsalicylová užívána ve vysokých (protizánětlivých) dávkách, zejména při léčbě
revmatických onemocnění nebo v léčebných dávkách proti bolesti a horečce
trombolytika
klopidogrel
tiklopidin
urikosurika používaná k léčbě dny (např.: benzbromaron, probenecid)
glukokortikoidy (s výjimkou substituční terapie hydrokortizonem), když bude kyselina
acetylsalicylová užívána ve vysokých (protizánětlivých) dávkách
pemetrexed u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
anagrelid
léčivé přípravky k léčbě zadržování vody v těle (diuretika)
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté receptoru angiotenzinu II
methotrexát v dávkách 20 mg/týden a nižších
léky působící lokálně v zažívacím traktu, antacida a aktivní uhlí
deferasirox
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např.: citalopram, escitalopram,
fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin
Aby se předešlo interakcím mezi léčivými přípravky, měl/a byste lékaře nebo lékárníka upozornit na
všechny ostatní léčivé přípravky, které užíváte.
Aspirin 500 mg obalené tablety s alkoholemNeužívejte Aspirin 500 mg obalené tablety souběžně s alkoholem.
Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento nebo jakýkoliv jiný přípravek užívat.
TěhotenstvíV prvních pěti měsících těhotenství je třeba se poradit s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék
nebo jiné léčivé přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou. Od začátku šestého měsíce
těhotenství (po 24 týdnech od poslední menstruace), nesmíte tento léčivý přípravek užívat, protože
může vážně poškodit Vás nebo Vaše dítě.
Jestliže jste užila tento přípravek během těhotenství, měla byste ihned kontaktovat svého lékaře.
KojeníTento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka. Z preventivních důvodů se užívání
přípravku Aspirin 500 obalené tablety v období kojení nedoporučuje.
FertilitaTento léčivý přípravek patří do skupiny léků, které mohou poškozovat fertilitu (plodnost) žen. Tento
účinek je reverzibilní a odezní po ukončení léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůKyselina acetylsalicylová nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
DávkováníPouze k perorálnímu podání. Tabletu/tablety zapijte velkým množstvím vody.
Dospělí a dospívající (od 16 let věku).
Doporučená jednotlivá dávka je 1 tableta. Tato dávka může být dle potřeby užita opakovaně
s odstupem minimálně 4 hodiny. U intenzivnější horečky nebo bolesti je doporučená
jednotlivá dávka 2 tablety. Tato dávka může být dle potřeby užita opakovaně s odstupem
minimálně 4 hodiny.
Celková denní dávka nemá přesáhnout 6 tablet.
Starší pacienti (od 65 let věku) Doporučená jednotlivá dávka je 1 tableta. Tato dávka může být dle potřeby užita opakovaně
s odstupem minimálně 4 hodiny.
Celková denní dávka nemá přesáhnout 4 tablety.
Dospívající ve věku 12-15 let (vážící 40-50 kg) Dávkování závisí na hmotnosti dospívajícího; odkaz na věk je pouze orientační.
Doporučená jednotlivá dávka je 1 tableta. Tato dávka může být dle potřeby užita opakovaně
s odstupem minimálně 4 hodin.
Celková denní dávka nemá přesáhnout 6 tablet.
Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo s poruchami krevního oběhu (např. se
srdečním selháním nebo závažnými krvácivými příhodami): poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.
Děti ve věku do 12 let (vážící méně než 40 kg): neužívejte bez lékařského předpisu.
Pokud lékař neurčí jinak, neužívejte tento přípravek déle než 3 dny (na horečku) a 3-4 dny (na bolest).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aspirin 500 mg obalené tablety, než jste měl(a):
Je možné, že se u Vás během léčby objeví zvonění v uších, pocit ztráty sluchu, bolesti hlavy, závratě –
jedná se o typické příznaky předávkování. Existuje-li podezření na předávkování tohoto přípravku,
ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost výskytu: není známo, četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit.
Možnými nežádoucími účinky způsobenými kyselinou acetylsalicylovou jsou:
Všechny tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné a může být nutný okamžitý lékařský zásah nebo
hospitalizace. Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého
lékaře nebo se odeberte do nejbližší nemocnice:
Krvácení (krvácení z nosu, z dásní, červené tečky pod kůží, atd.).
Alergické reakce jako je kožní vyrážka, astmatický záchvat nebo otok obličeje doprovázený
dýchacími obtížemi.
Bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinitus (zvonění v uších), které obvykle svědčí o
předávkování.
Krvácení do mozku
Bolest břicha
Krvácení do zažívacího traktu. Viz bod „Upozornění a opatření“. To se objevuje častěji při
užívání vysokých dávek.
Zvýšení hladin jaterních enzymů, které zmizí po ukončení léčby, poškození jater (zejména
jaterních buněk).
Kopřivka, kožní reakce
Reyův syndrom (poruchy vědomí nebo abnormální chování nebo zvracení) u dítěte s virovým
onemocněním, které užívá kyselinu acetylsalicylovou (viz bod 2. Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety užívat).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Aspirin 500 mg obalené tablety uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Neužívejte v případě viditelné známky poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety obsahujeLéčivou látkou je acidum acetylsalicylicum.
Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.
Pomocnými látkami jsou:
koloidní bezvodý oxid křemičitý, uhličitan sodný
Obalová vrstva tablety: karnaubský vosk, hypromelosa, zinkum-stearát.
Jak přípravek Aspirin 500 mg obalené tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Aspirin 500 mg obalené tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní obalené tablety o průměru
12 mm. Tablety mají na jedné straně vyraženo “BA 500” a na druhé straně kříž společnosti Bayer.
Velikosti balení: 4,8,12, 20, 24, 40, 60 nebo 80 obalených tablet ve stripu (fólie papír – PE – Al –
kopolymer) a krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer s.r.o, Praha, Česká republika
Výrobce:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 106803 Bitterfeld-Wolfen
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Asproflash 500 mg comprimé enrobé (Francie),Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette
(Rakousko), Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet (Belgie), Aspirin 500 mg obalené tablety
(Česká republika), Aspirin 500 mg überzogene Tabletten (Německo), Aspirin Ultra 500 mg bevont
tabletta (Maďarsko), Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet (Lucembursko), Aspirin Pro (Polsko),
Aspirina MicroActive 500 mg comprimido revestido (Portugalsko), Aspirin 500 mg drajeuri
(Rumunsko), Aspirin 500 mg obložene tablete (Slovinsko)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.11.2016.