Atordapin - Příbalový leták

Generikum: atorvastatin and amlodipine
Účinná látka: amlodipine besilate, atorvastatin calcium trihydrate
ATC skupina: C10BX03 - atorvastatin and amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 5MG/10MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls115469/2017, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Atordapin 5 mg/10 mg potahované tablety
Atordapin 10 mg/10 mg potahované tablety
amlodipinum/atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Atordapin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atordapin užívat
3. Jak se přípravek Atordapin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atordapin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atordapin a k čemu se používá

Přípravek Atordapin se používá pro prevenci srdečně-cévních příhod (např. anginy pectoris, srdečního
infarktu) u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí), u kterých se současně vyskytují další
rizikové faktory vzniku srdečně-cévních onemocnění, jako je kouření, nadváha, zvýšený cholesterol
v krvi, přítomnost onemocnění srdce u blízkých rodinných příslušníků nebo cukrovka (diabetes).
Přítomnost výše uvedených rizikových faktorů ve spojení s vysokým krevním tlakem zvyšuje u těchto
pacientů pravděpodobnost vzniku srdečně-cévní příhody.

Přípravek Atordapin obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin (blokátor vápníkového kanálu)
a atorvastatin (statin), a předepisuje se tehdy, když Váš lékař dojde k závěru, že je vhodné užívat obě
léčivé látky. Amlodipin slouží k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a atorvastatin snižuje
hladinu cholesterolu v krvi.

Vysoký krevní tlak (hypertenze) je stav, při kterém přetrvává po dlouhou dobu zvýšený krevní tlak,
který představuje jeden z rizikových faktorů vzniku srdečně-cévních příhod (např. anginy pectoris,
srdečního infarktu, mozkové mrtvice).

Cholesterol je přirozeně se vyskytující látka v lidském organismu, která je nezbytná pro normální růst.
Pokud se ale ve Vaší krvi vyskytuje cholesterolu příliš mnoho, může se začít ukládat do stěn cév
a zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a srdečně-cévních příhod. Tato situace představuje jednu
z nejběžnějších příčin vzniku onemocnění srdce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atordapin užívat

Neužívejte přípravek Atordapin
- jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na atorvastatin nebo na jakýkoli jiný blokátor
vápníkového kanálu

- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (seznam pomocných látek
je uveden na konci této příbalové informace)
- pokud v současné době trpíte onemocněním jater (pokud jste v minulosti prodělal(a)
onemocnění jater, viz odstavec „Upozornění a opatření“ níže)
- pokud máte neobvyklé výsledky krevních jaterních testů nejasné příčiny
- pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte
- pokud užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě
infekčních onemocnění vyvolaných houbami – plísněmi nebo kvasinkami), telithromycin
(antibiotická léčba)
- máte-li velmi nízký krevní tlak (hypotenze)
- máte-li zúžení srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém srdce
není schopno zásobovat tělo krví)
- trpíte-li srdečním selháním po infarktu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Atordapin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud trpíte onemocněním ledvin
- pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza)
- pokud jste v minulosti trpěl(a) opakovanými bolestmi svalů nejasné příčiny, jestliže je u Vás
nebo u některého příslušníka Vaší rodiny přítomno vrozené onemocnění svalů. Informujte
svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
- pokud se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími hladinu
cholesterolu (lipidů) v krvi (např. ostatní statiny nebo léky ze skupiny fibrátů)
- pokud pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu
- pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater
- pokud je Vám více než 70 let
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek
prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé dutinky s tekutinou
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Atordapin může vést k závažným svalovým obtížím
(rabdomyolýza).

Než začnete přípravek Atordapin užívat, poraďte se se svým lékařem
- trpíte-li závažnou dechovou nedostatečností („respirační selhání“).

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede vyšetření krve předtím,
než Vám přípravek Atordapin předepíše, případně i v průběhu léčby tímto přípravkem; na jejich
základě bude moci určit riziko nežádoucích účinků na svaly. Riziko nežádoucích účinků na svaly,
např. rabdomyolýzy, je zvýšeno při souběžném užívání určitých léků (viz bod 2 „Další léčivé
přípravky a přípravek Atordapin“).

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě kontrolovat, pokud máte cukrovku nebo
riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu
nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající
Použití přípravku Atordapin se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Atordapin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou ovlivňovat účinek přípravku
Atordapin. Toto vzájemné ovlivnění může způsobit nižší účinnost jednoho nebo obou léků. Také to
může zvýšit riziko nebo závažnost některých nežádoucích účinků, včetně významných onemocnění
svalů, nazývaných rabdomyolýza a myopatie (popsané v bodě 4).

- Některá antibiotika, např. rifampicin, nebo „makrolidová antibiotika“ např. erythromycin,
klarithromycin, telithromycin, kyselina fusidová nebo některé léky používané k léčbě
mykotických („plísňových“) infekcí, např. ketokonazol, itrakonazol
- Léky používané k úpravě hladin lipidů (tuků) v krvi: fibráty (např. gemfibrozil) nebo kolestipol
- Léky používané k úpravě srdečního rytmu, např. amiodaron, diltiazem a verapamil
- Léky používané k léčbě nebo k prevenci záchvatů, např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin,
fosfenytoin, primidon
- Léky, které ovlivňují imunitní systém, např. cyklosporin a takrolimus
- Léky jako je ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranavir/ritonavir
atd., nelfinavir, užívané v léčbě HIV
- Některé léky užívané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir
- Léky užívané v léčbě deprese, např. nefazodon a imipramin
- Léky užívané v léčbě psychických poruch, např. neuroleptika
- Léky užívané v léčbě srdečního selhání, např. beta-blokátory
- Léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku, např. antagonisté angiotenzinu II, ACE
inhibitory, verapamil, diuretika (léky na odvodnění)
- Alfa-blokátory užívané v léčbě vysokého krevního tlaku a při onemocnění prostaty
- Jiné léky, o kterých je známo že se s přípravkem ovlivňují, zahrnují ezetimib (snižující hladinu
cholesterolu), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol
(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon
(proti bolesti), kolchicin (používaný k léčbě dny), antacida (užívaná při potížích se zažíváním
obsahující hořčík a hliník) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, např. hepatitidy
C)
- Amifostin (užívaný při léčbě nádorových onemocnění)
- Sildenafil (lék na erektilní dysfunkci)
- Dantrolen a baklofen (léky uvolňující napětí ve svalech)
- Steroidy
- Cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)
- Volně prodejné přípravky obsahující výtažky z třezalky tečkované
- Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude
bezpečné v léčbě přípravkem Atordapin znovu pokračovat. Užívání přípravku Atordapin
s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů
(příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Atordapin může způsobit další snížení krevního tlaku, pokud již používáte na snížení
vysokého krevního tlaku jiné léky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Přípravek Atordapin s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Atordapin můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

Grapefruitový džus
Denně nepijte více než jednu až dvě sklenice grapefruitového džusu, protože velké množství
grapefruitového džusu může ovlivnit účinek přípravku Atordapin.

Alkohol
Během léčby přípravkem Atordapin se vyvarujte nadměrné konzumace alkoholu. Více informací viz
bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atordapin užívat“.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Atordapin, pokud jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět. Ženy
v reprodukčním věku musí během léčby přípravkem Atordapin nebo jiným léčivým přípravkem užívat

vhodnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás vyskytnou po užívání tohoto
přípravku závratě.

3. Jak se přípravek Atordapin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atordapin pro dospělé je jedna tableta 5 mg/10 mg 1x denně.
Lékař Vám může zvýšit dávku na Atordapin 10 mg/10 mg, pokud je to nutné.

Tablety přípravku Atordapin se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety se podávají ústy a mohou být
užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat tablety každý den ve
stejnou dobu.

Od začátku léčby dodržujte dietu se sníženým obsahem tuků doporučenou lékařem, nekuřte
a pravidelně cvičte.

Pokud získáte pocit, že účinek přípravku Atordapin je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících
Tento léčivý přípravek není doporučen pro děti a dospívající.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Atordapin, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více, než je Vaše obvyklá denní dávka),
požádejte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení o radu. Nezapomeňte si s sebou vzít
zbývající množství tablet a celý obal od přípravku, aby lékaři byli schopni snadno rozpoznat druh
přípravku, který jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atordapin
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Atordapin, užijte další dávku ve stanovenou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atordapin
Přípravek Atordapin užívejte tak dlouho, dokud Váš ošetřující lékař Vaši léčbu sám neukončí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte
přípravek Atordapin užívat a okamžitě vyhledejte lékaře:
- Otok obličeje, jazyka a průdušnice, které mohou vést k závažným dýchacím potížím.
- Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv nevysvětlitelná svalová slabost, zvýšená citlivost nebo
bolestivost svalů a zároveň se necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu (Velmi vzácně může

tato kombinace účinků přejít do život ohrožujícího stavu nazývaného rabdomyolýza.).

Velmi časté nežádoucí účinky, postihují více než 1 z 10 pacientů:
- otok rukou, horních či dolních končetin, kloubů nebo chodidel.

Časté nežádoucí účinky, postihují až 1 z 10 pacientů:
- alergické reakce
- bolesti hlavy (zvláště na začátku léčby), závratě, pocit únavy, ospalost
- nepravidelný srdeční rytmus, zarudnutí v obličeji
- palpitace (pocit bušení srdce), dýchavičnost
- zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu
- nevolnost, bolesti břicha, trávicí potíže, změna způsobu vyprazdňování stolice (průjem, zácpa,
nadýmání)
- bolesti kloubů a svalů, svalové křeče a stahy, bolesti zad, bolest končetin, svalová únava
- zvýšení hladiny krevního cukru (máte-li cukrovku, musíte pravidelně sledovat hladinu Vašeho
krevního cukru), zvýšení hladiny krevní kreatinkinázy, výsledky krevních testů mohou
naznačovat špatnou funkci jater
- poruchy zraku (včetně dvojitého vidění), rozmazané vidění.

Méně časté nežádoucí účinky, postihují až 1 ze 100 pacientů:
- hepatitida (zánět jater)
- rýma, ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny krevního cukru (máte-li cukrovku, musíte pravidelně
sledovat hladinu Vašeho krevního cukru), zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
- poruchy spánku, noční můry, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, poruchy čití nervů
(snížená citlivost) horních a dolních končetin, ztráta paměti
- zvonění nebo hučení v uších, mdloby, zvýšené pocení, nízký krevní tlak
- sucho v ústech, změny vnímáni chuti, zvracení, říhání
- ztráta vlasů, modřiny nebo malé skvrnky na kůži, ztráta pigmentace kůže, snížení citlivosti kůže
na dotek nebo bolest, znecitlivění nebo brnění prstů nohou i rukou, kožní vyrážka, kopřivka
nebo svědění
- poruchy močového ústrojí (nadměrná potřeba močení v noci a zvýšená frekvence močení),
impotence, zvětšení prsou u mužů
- pocit tělesné nepohody, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolesti žaludku), bolest,
bolest krku, bolest na hrudi
- přítomnost bílých krvinek v moči
- abnormální srdeční rytmus
- kašel.

Vzácné nežádoucí účinky, postihují až 1 z 1 000 pacientů:
- poruchy zraku
- nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin
- závažný zánět svalů, velmi silná svalová bolest nebo křeče, které mohou velmi vzácně vést
k rabdomyolýze (rozpad svalových buněk)
- snížení počtu krevních destiček
- poruchy funkce jater (zežloutnutí kůže a bělma očí)
- závažné kožní alergické reakce, zarudnutí kůže, vyrážka s puchýři, olupování kůže, které může
rychle zasáhnout celé tělo a může začít jako příznaky chřipky doprovázené vysokou horečkou
- otok hlubokých vrstev kůže, zahrnující otok rtů, očních víček a jazyka
- zánět nebo otok kosterních svalů, vyrážka s puchýři, náhlý závažný lokalizovaný otok kůže
- zánět šlach, poranění šlach
- zmatenost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, postihují až 1 z 10 000 pacientů:
- alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat sípání a bolest nebo tlak na hrudi, otok očních
víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

- snížení počtu bílých krvinek
- ztuhlost nebo napětí ve svalech
- srdeční infarkt, zánět malých cév, bolest žaludku (gastritida)
- zbytnění dásní
- ztráta sluchu, selhání jater
- fotosenzitivita (citlivost kůže na světlo).

Další možné nežádoucí účinky:

- sexuální dysfunkce
- deprese
- dýchací potíže zahrnující přetrvávající kašel a/nebo pocit krátkého dechu nebo horečku
- kombinace poruch, jako je ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti
- cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude kontrolovat v průběhu léčby.
- svalová slabost, která přetrvává.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Atordapin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atordapin obsahuje
- Léčivými látkami jsou amlodipin a atorvastatin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas)
a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas)
a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
polysorbát 80, uhličitan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická

celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva pro tablety 5 mg/10 mg
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), mastek a propylenglykol (E1520).
Potahová vrstva pro tablety 10 mg/10 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek a indigokarmín (E132).

Jak přípravek Atordapin vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Atordapin 5 mg/10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety
se zkosenými okraji, průměr 6 mm. Rozměr tablety: přibližně 6 mm.
Potahované tablety přípravku Atordapin 10 mg/10 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované
tablety se zkosenými okraji. Rozměr tablety: přibližně 6 mm.

Tablety jsou dostupné v krabičkách po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 potahovaných tabletách
v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Estonsko, Slovinsko Amaloris
Bulharsko, Litva, Lotyšsko, Polsko,
Rumunsko, Slovenská republika
Atordapin
Španělsko Amlodipino/Atorvastatina Krka
Portugalsko Amlodipina + Atorvastatina Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2018