Azepo - Příbalový leták

Generikum: cefazolin
Účinná látka: cefazolin sodium for injection
ATC skupina: J01DB04 - cefazolin
Obsah účinných látek: 1G
Balení: Injekční lahvička

sp.zn.: suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZEPO 1 g
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Cefazolinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je AZEPO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZEPO používat
3. Jak se AZEPO používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AZEPO uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE AZEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AZEPO je prášek pro injekční nebo infuzní roztok. AZEPO se používá proti některým infekcím (je to
antibiotikum). Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny (specifická skupina antibiotik).
AZEPO je určen k léčbě následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefazolin:
infekce kůže a měkkých tkání
infekce kostí a kloubů
Přípravek AZEPO je také možné použít před operací jako ochranu před pooperační infekcí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZEPO POUŽÍVAT
Nepoužívejte AZEPO
jestliže jste alergický(á) na cefazolin nebo jiná cefalosporinová antibiotika
jestliže jste v minulosti prodělal(a) okamžitou a/nebo závažnou reakci z přecitlivělosti při
použití penicilinu nebo jiného typu beta-laktamového antibiotika
Pro podání dětem mladším než jeden rok se cefazolin nesmí rozpouštět v roztoku lidokainu.
Upozornění a opatření
Před použitím AZEPO se poraďte se svým lékařem.
Pokud jste v minulosti byli přecitlivělí na penicilin nebo jiné léky, můžete být přecitlivělí i na
cefazolin. Pokud dojde k alergické reakci, musí být léčba zastavena, alergickou reakci je třeba léčit
a musí se sledovat funkce ledvin. V případě alergické reakce na AZEPO má být podávání přípravku
přerušeno. Váš lékař navrhne alternativní léčbu. Pokud používáte maximální dávku a jste vážně
nemocní nebo současně užíváte jiné léky, které jsou potenciálně škodlivé pro ledviny (aminoglykosidy
nebo silná diuretika), bude Váš lékař kontrolovat funkci ledvin a v případě potřeby upraví dávkování.
Pokud používáte AZEPO dlouhou dobu, bude Váš lékař kontrolovat, zda u Vás nedochází
k přemnožení bakterií necitlivých na cefazolin.
Ve výjimečných případech se v průběhu léčby cefazolinem mohou objevit poruchy koagulace.
Rizikové faktory jsou faktory způsobující nedostatek vitaminu K nebo faktory ovlivňující další
koagulační mechanismy. Srážení krve může být také narušeno v případě přidružených chorob (např.
hemofilie, vředy žaludku a dvanáctníku), které mohou vyvolat nebo zhoršit krvácení. V těchto
případech má být zkontrolována Vaše krevní srážlivost.
Máte-li vytrvalé a těžké průjmy v průběhu léčby, můžete trpět zánětem tenkého a tlustého střeva
s poškozením střevní sliznice (pseudomembranózní kolitida).
Poraďte se s lékařem, pokud se Vás týká nebo v minulosti týkalo kterékoli z výše uvedených varování.
Děti
Cefazolin se nedoporučuje pro použití u novorozenců a kojenců do 1 měsíce věku, protože bezpečnost
užívání nebyla pro tuto skupinu dosud stanovena.
Další léčivé přípravky a AZEPO
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, včetně léků, které lze zakoupit bez lékařského předpisu.
Kontraindikované kombinace: antibiotika
Pokud byste současně užívali antibiotika určité skupiny (bakteriostatické látky), jako jsou tetracykliny
a makrolidy, mohou tyto látky působit proti účinnosti AZEPO (snižovat jeho účinnost).
Nedoporučené kombinace: probenecid
Při současném podávání probenecid (lék na metabolické poruchy) snižuje vylučování cefazolinu
ledvinami.
Použití s opatrností: vitamin K1
Užíváte-li vitamin K1, může být nutné zvýšení jeho dávky.
Antikoagulancia (látky k ředění krve) a heparin
Cefalosporiny mohou velmi vzácně vést k poruchám srážlivosti krve. Při současném užívání
perorálních antikoagulancií nebo heparinu ve vysokých dávkách je třeba sledovat koagulační
parametry.
Nefrotoxické látky
Pravděpodobnost nefrotoxických jevů je vyšší při současném podávání nefrotoxických látek
(aminoglykosidy, polymyxiny) nebo určitých diuretik (furosemid). V těchto případech je třeba
sledovat renální funkce.
Perorální kontraceptiva
Cefazolin může negativně ovlivnit účinnost hormonální antikoncepce. Je proto vhodné používat další
nehormonální antikoncepci.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neexistují
dostatečné údaje o použití cefazolinu během těhotenství, aby bylo možné posoudit jeho možnou
škodlivost. Pokud jste těhotná, neužívejte AZEPO bez doporučení lékaře.
Kojení
Cefazolin přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. V terapeutických dávkách
nelze žádné účinky na novorozence očekávat. AZEPO je možné používat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by cefazolin měl účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
AZEPO obsahuje sodík
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,2 mmol (50 mg) sodíku. Toto je nutné brát v úvahu u pacientů
s dietou se sníženým obsahem sodíku.
3. JAK SE AZEPO POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Tento přípravek Vám vždy podá lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický personál.
Dávkování
Dospělí
U infekcí způsobených vysoce citlivými mikroorganismy je obvyklá dávka pro dospělé 1‒2 g/den ve
dvou nebo třech stejných dávkách. U infekcí způsobených méně citlivými grampozitivními
a gramnegativními patogeny je obvyklá dávka 3‒4 g/den ve třech nebo čtyřech stejných dávkách.
U velmi závažných infekcí se AZEPO podává v dávkách až 6 g/den. U dospělých s poruchou funkce
ledvin může být nutná nižší dávka. Velikost dávky lze určit na základě hladiny antibiotika v krvi nebo
na základě hodnot charakterizujících funkci ledvin.
Děti
U infekcí způsobených mimořádně citlivými grampozitivními mikroorganismy je účinná dávka
25‒50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do dvou až čtyř dávek za den. U infekcí způsobených méně
citlivými grampozitivními mikroorganismy a gramnegativními patogeny se doporučuje maximálně
100 mg/kg tělesné hmotnosti ve třech nebo čtyřech stejných dávkách.
U dětí s poruchou funkce ledvin mohou být nutné nižší dávky, aby se zabránilo akumulaci. Velikost
dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se odvodí z clearance
kreatininu (hodnota charakterizující funkci ledvin) podle následujících pokynů.
U dětí se středně závažným poškozením (clearance kreatininu 40‒20 ml/min) by mělo postačit
25 % normální denní dávky rozděleně každých 12 hodin.
U dětí se závažným poškozením (clearance kreatininu 20‒5 ml/min) by mělo postačit 10 %
normální denní dávky každých 24 hodin.
Všechny tyto pokyny platí po aplikaci počáteční nasycovací dávky.
Kojenci
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších než jeden měsíc nebyla
stanovena, použití AZEPO se u těchto pacientů nedoporučuje.
Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není potřebná úprava dávkování.
Doba léčby
Záleží na průběhu onemocnění. V souladu s obecnými zásadami léčby antibiotiky má léčba
přípravkem AZEPO pokračovat alespoň 2 až 3 dny po vymizení horečky nebo dokud není prokázáno,
že byla odstraněna příčina onemocnění.
Způsob podání
AZEPO lze podávat injekčně do svalu (intramuskulárně) nebo infuzí do žíly (intravenózně). Před
podáním se AZEPO musí rozpustit. Pro rozpuštění lze použít tyto roztoky:
sterilní voda na injekci
0,9% roztok chloridu sodného na injekci
0,5% roztok lidokainu
Intramuskulární injekce
AZEPO má být aplikován do velkého svalu.
Intravenózní podání
AZEPO může být podán po dalším naředění přímou intravenózní injekcí, přidán do probíhající
intravenózní léčby nebo podán jako samostatná infuze.
Jestliže jste použil(a) více AZEPO, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že jste dostal(a) více AZEPO, než jste měl(a), zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
Při předávkování se mohou vyskytnout křeče, zvláště u pacientů s poškozením ledvin. V takovém
případě je nutné okamžitě ukončit podávání AZEPO a zavést vhodnou léčbu proti křečím. Je třeba
pozorně sledovat životní funkce.
Jestliže jste zapomněl(a) použít AZEPO
Pokud si myslíte, že Vám vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestal(a) používat AZEPO
Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale
je důležité nepřestat s používáním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu
zhoršit, neboť všechny bakterie nemusí být ještě zlikvidované.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Časté (postihují až 1 pacienta z 10)
bolest v místě vpichu intramuskulární injekce, někdy se zatvrdnutím
Méně časté (postihují až 1 pacienta ze 100)
vyrážka, zarudnutí kůže
orální kandidóza při dlouhodobém používání (kvasinková infekce sliznice dutiny ústní )
vyrážka se silným svěděním (kopřivka), otoky (angioneurotický edém), horečka
křeče u pacientů s poškozením ledvin, kteří byli léčeni chybně nastaveným režimem s příliš
vysokými dávkami
intersticiální pneumonie nebo pneumonie (zánět plic)
u nitrožilního podání se může objevit tromboflebitida (zánět žil), horečka
Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1 000)
Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (závažná alergická reakce s vysokou horečkou)
houbová infekce pohlavních orgánů a jejich okolí, zánět pochvy (vaginitida)
příliš mnoho krevních buněk (leukocytóza, granulocytóza, monocytóza, bazofilie, eozinofilie);
příliš málo krevních buněk bílé řady, což je spojeno se zvýšenou náchylností k infekcím
(lymfocytopenie, granulocytopenie, neutropenie, leukopenie); příliš málo krevních destiček,
což je spojeno s modřinami a sklonem ke krvácení (trombocytopenie). Tyto účinky jsou
vratný.
přechodný zánět jater (hepatitida), žloutenka
závratě, pocit nepohody (malátnost), únava. Tyto příznaky často vymizí během léčby nebo po
jejím ukončení.
bolest na hrudi, dýchací obtíže, kašel, rýma
průjem, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, zvracení (tyto příznaky často zmizí během léčby
nebo po jejím ukončení). V případě silného a přetrvávajícího průjmu v průběhu nebo po
ukončení léčby cefazolinem se poraďte s lékařem. Průjem může být příznakem závažného
onemocnění (pseudomembranózní kolitida), která vyžaduje okamžitou léčbu. Nepoužívejte
samoléčbu, která blokuje střevní peristaltiku.
dočasné zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN, používá se k ověření funkce ledvin),
proteinurie (nález bílkoviny v moči), onemocnění ledvin (intersticiální nefritida, nefropatie,
nefrotoxicita), většinou u pacientů, kteří jsou léčeni současně dalšími potenciálně
nefrotoxickými léky
zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace glukózy
Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z 10 000)
svědění v krajině konečníku a zevních pohlavních orgánů, otok obličeje, otok jazyka, otok
hrtanu se zúžením dýchacích cest, zvýšená srdeční frekvence, dušnost, pokles krevního tlaku,
anafylaktický šok
Ve vzácných případech byly u některých cefalosporinů hlášeny:
snížený obsah hemoglobinu a/nebo hematokrit, anémie, agranulocytóza (pokles počtu
granulocytů v periferní krvi a kostní dřeni), aplastická anémie, pancytopenie (úbytek všech
druhů krvinek v krvi), hemolytická anémie.
Tyto účinky byly hlášeny při léčbě některými cefalosporiny:
noční můry, závratě, hyperaktivita, nervozita nebo úzkost, nespavost, ospalost, slabost, návaly
horka, poruchy barevného vidění, zmatenost, epileptogenní aktivita (souvisí s epilepsií).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK AZEPO UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla pro všechny způsoby podání prokázána po dobu
24 hodin při 2°C–8°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hod při 2°C–8°C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co AZEPO obsahuje
Léčivou látkou je cefazolinum.
injekční lahvička obsahuje cefazolinum 1 g (jako cefazolinum natricum pro iniectione).
Přípravek AZEPO neobsahuje pomocné látky.
Jak přípravek AZEPO vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička obsahuje bílý až téměř bílý velmi hygroskopický prášek.
Injekční lahvička z čirého skla (hydrolytická třída I, jmenovitý objem 10 ml) uzavřená pryžovou
zátkou a hliníkovou pertlí, krabička.
Velikost balení: 5, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Medochemie Ltd (Factory C - Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios
Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol 4101, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
18.12.2013
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Příprava a podání roztoku se mají provést za aseptických podmínek. Před podáním je třeba roztok
zkontrolovat na nepřítomnost pevných částic a zbarvení.
Injekční lahvičky přípravku AZEPO jsou na jednorázové použití, zbytek roztoku se musí znehodnotit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Způsob podání
AZEPO lze podávat intramuskulárně nebo intravenózně.
Intramuskulární injekce
Nařeďte vodou na injekci, 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci nebo 0,5% roztokem lidokainu
podle níže uvedené tabulky ředění. Důkladně protřepte do úplného rozpuštění.
Pro podání dětem mladším než jeden rok se cefazolin nesmí rozpouštět v roztoku lidokainu.
Přípravek AZEPO má být aplikován do velkého svalu.
Intravenózní podání
Přípravek AZEPO může být podán přímou intravenózní injekcí, intermitentní infuzí nebo kontinuální
infuzí. Celková denní dávka je stejná jako pro intramuskulární injekci.
Intermitentní a kontinuální infuze
Přípravek AZEPO může být podán v rámci probíhající intravenózní léčby, v primární nebo sekundární
intravenózní lahvi. Přípravek AZEPO se nejprve rozpustí ve 2,5 ml vody na injekci (postupem
uvedeným výše v bodu Intramuskulární injekce) a dále se naředí objemem 50‒100 ml na 1 g
cefazolinu některým z následujících roztoků:
0,9% roztok chloridu sodného
0,9% roztok chloridu sodného a 5% roztok glukózy
roztok Ringer-laktátu
Přímá intravenózní injekce
Přípravek AZEPO se nejprve rozpustí ve 2,5 ml vody na injekci (postupem uvedeným výše v bodu
Intramuskulární injekce) a dále se naředí minimálně 10 ml vody na injekci. Aplikuje se pomalu během
tří až pěti minut. V žádném případě nezkracujte dobu podávání na méně než 3 minuty. Lze podat
přímo do žíly nebo do kanyl, kterými pacient dostává výše uvedené intravenózní roztoky.
Poznámka: Jednotlivé dávky větší než 1 g mají být podány během třiceti až šedesáti minut.
Cefazolin Objem rozpouštědla Přibližná výsledná
koncentrace
Přibližný využitelný
objem
g 2,5 ml 330 mg/ml 3,0 ml