Generikum: hypertonic solutions
Účinná látka: sodium chloride, sodium (s)-lactate solution, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, glucose monohydrate
ATC skupina: B05DB - hypertonic solutions
Obsah účinných látek: Balení: Vak
Strana1 z 9
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je balance a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete balance používat
3. Jak se přípravek balance používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek balance uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je balance a k čemu se používá
balance se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu
chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete balance používat
Nepoužívejte balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium• jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi
• jestliže máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi
• jestliže máte poruchu metabolismu známou jako laktátová acidóza
Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jsou-li u Vás přítomny
• změny v oblasti břicha, jako např.
- poranění nebo stav po operaci
- popáleniny
- rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži
- zánět pobřišnice
- nehojící se mokvající rány
- pupeční, tříselná nebo brániční kýla
- nádory v břiše nebo ve střevech
Strana2 z 9
• zánětlivé onemocnění střev
• střevní neprůchodnost
• onemocnění plic, zvláště zápal plic
• bakteriemi způsobená otrava krve
• nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi
• otrava způsobená močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve
• těžká podvýživa a úbytek hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem
stravy s obsahem bílkovin
Upozornění a opatření
Neprodleně informujte svého lékaře• jestliže máte zvýšenou činnost příštítných tělísek. Může být nezbytné dodatečně užívat
vazače fosfátů s obsahem vápníku a/nebo vitamin D.
• máte-li příliš nízkou hladinu vápníku. Může být nezbytné dodatečně užívat vazače
fosfátů s obsahem vápníku a/nebo vitamin D nebo použít roztok pro peritoneální dialýzu
s vyšší koncentrací vápníku.
• jestliže u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k závažné ztrátě elektrolytů (solí)
• jestliže Vaše ledviny nemají obvyklý tvar (polycystické ledviny)
• jestliže trpíte zánětem pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem a/nebo bolestí
břicha. Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.
Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě.
K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních
doplňků.
Lékař u Vás bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), funkci ledvin, tělesnou hmotnost a
stav výživy.
Vzhledem k vysoké koncentraci glukózy má být balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium
používán opatrně a pod dohledem lékaře.
Další léčivé přípravky a balanceInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Vám lékař upravil
jejich dávkování. To se týká především
• léků na srdeční selhání, jako je např. digoxin.
Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi a pokud to bude nezbytné, učiní
vhodná opatření.
• léků, které zvyšují vylučování moči, jako např. diuretik.
• léků užívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukru nebo inzulin. Bude u Vás třeba
pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru. U pacientů s diabetem může být nutné
upravit denní dávku inzulinu.
Strana3 z 9
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nejsou k dispozici
dostatečné údaje s léčbou přípravkem balance u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže
jste těhotná nebo kojíte, smíte používat balance jen pokud to Váš lékař považuje za zcela
nezbytné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů balance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek balance používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob, trvání a četnost používání a potřebný objem roztoku a doby prodlevy v peritoneální
dutině určí Váš lékař.
Pokud se u Vás objeví tlak v břišní oblasti, může Vám lékař objem snížit.
Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):
• Dospělí: Obvyklá dávka je 2000 až 3000 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné
hmotnosti a funkci ledvin.
Roztok se ponechá v břišní dutině 2 až 10 hodin a poté se vypustí.
• Děti: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na snášenlivosti, věku, a
ploše povrchu těla dítěte.
Doporučená počáteční dávka je 600 – 800 ml/m2 (až do 1000 ml/m2 přes noc) plochy
povrchu těla čtyřikrát denně.
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):
Při tomto způsobu se používá systém sleep•safe nebo Safe•Lock. Výměna vaků se provádí
automaticky během noci pomocí cycleru.
• Dospělí: Obvykle se předepisuje 2000 ml (maximum 3000 ml) na jednu výměnu, při 3–10
cyklech za noc, s dobou na cycleru 8 až 10 hodin, a jedna až dvě výměny během dne.
• Děti: Objem na jednu výměnu má být 800-1000 ml/m2 (až do 1400 ml/m2) plochy
povrchu těla, s 5–10 cykly během noci.
balance se podává pouze do peritoneální dutiny.
balance lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.
balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím
smíchat podle popsaného postupu.
Návod k použití
stay•safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)
Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků.
Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut.
Podrobnější informace naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlnného
Strana4 z 9
ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete
zahájit výměnu vaků.
1. Příprava roztoku
Zkontrolujte vak s ohřátým roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku,
neporušenost vaku a přebalu, celistvost švu). Položte vak na pevnou podložku. Otevřete
ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím
přípravkem Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z okraje jedné strany, až se středový
šev otevře. Roztoky z obou komor se automaticky smíchají. Nyní srolujte vak od horního
kraje, až se zcela otevře šev dolního trojúhelníku. Zkontrolujte, jestli jsou všechny švy zcela
otevřeny. Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
2. Příprava na výměnu vaku
Zavěste vak s roztokem na horní závěs infúzního stojanu, rozviňte set vaku s roztokem a
vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku zavěste odpadní vak na
spodní závěs infúzního stojanu. Vložte konektor katetru do jednoho ze dvou vstupů
organizéru. Vložte novou dezinfekční čepičku do dalšího volného vstupu organizéru.
Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu. Připojte konektor katetru
k DISCu.
3. Vypouštění
Otevřete tlačku prodloužení. Začne vypouštění. Poloha •
4. Propláchnutí
Po úplném vypuštění propláchněte čerstvým roztokem do odpadního vaku (asi 5 sekund).
Poloha ••
5. Napouštění
Zahajte napouštění otočením ovládacího přepínače. Poloha
6. Bezpečnostní krok
Uzavřete prodloužení katetru zasunutím PINu do konektoru katetru. Poloha ••••
7. Odpojení
Odšroubujte kryt z nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční
čepičku. Odšroubujte konektor katetru z DISCu a našroubujte na něj novou dezinfekční
čepičku.
8. Uzavření DISCu
Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která zůstala v pravém otvoru
organizéru.
9. Zkontrolujte čirost a hmotnost vypuštěného dialyzátu a je-li čirý, zlikvidujte jej.
sleep•safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD):
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.
3000 ml sleep•safe systém
1. Příprava roztoku: viz stay•safe systém
2. Rozviňte set vaku.
3. Odstraňte ochrannou čepičku.
4. Vložte konektor vaku do volné zásuvky sleep•safe cycleru.
5. Nyní je vak připravený k použití se setem sleep•safe.
Strana5 z 9
5000 a 6000 ml sleep•safe systém
1. Příprava roztoku
Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku
a přebalu, celistvost švu). Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal
vaku. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem. Rozviňte středový šev a konektor
vaku. Srolujte vak, který leží na přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku.
Středový šev se otevře. Pokračujte, dokud se neotevře i šev malé komory. Zkontrolujte,
jestli jsou všechny odstranitelné švy zcela otevřeny. Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak
neprosakuje.
2. - 5.: viz 3000 ml sleep•safe systém
Safe•Lock systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.
1. Příprava roztoku: viz 5000 a 6000 ml sleep•safe systém 2. Odstraňte ochrannou čepičku konektoru ze spojovacího setu. 3. Připojte sety k vaku. 4. Rozlomte vnitřní zámek ohnutím setu a PINu o více než 90° na obě strany. 5. Vak je nyní připraven k použití. Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.
Po náležitém zácviku je možné používat balance nezávisle doma. K tomu je nutné zajistit
striktní dodržování všech kroků naučených při zácviku i hygienických podmínek při výměně
vaků.
Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalen. Viz bod 2.
Jestliže jste užil(a) více přípravku balance než jste měl(a):
Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit.
Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít
k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít balanceSnažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo
riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Strana6 z 9
Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou objevit následující nežádoucí
účinky:
velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
• zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha,
horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.
Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.
• zánět kůže v místě vstupu katetru nebo podél průběhu katetru, projevující se zarudnutím,
otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.
• kýla břišní stěny.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, neprodleně
svému lékaři.
Další nežádoucí účinky léčby jsou:
časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu
• pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha
• bolest ramene
méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• průjem
• zácpa
velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů):
• otrava krve
není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• dechové potíže
• pocit nevolnosti
Při používání balance se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
• nedostatek draslíku
časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• vysoká hladina krevního cukru
• vysoká hladina krevních tuků
• zvýšení tělesné hmotnosti
méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• nedostatek vápníku
• příliš nízká hladina tělních tekutin, která se projevuje rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
nízkým krevním tlakem, rychlým pulsem
• příliš vysoké hladiny tělních tekutin, které se projevují vodou ve tkáních a v plicích,
vysokým krevním tlakem, dechovými potížemi
• závratě
není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• zvýšená funkce příštítných tělísek vedoucí k možným poruchám kostí
Hlášení nežádoucích účinků
Strana7 z 9Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek balance uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte balance při teplotě nad 4°C.
Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po
smísení.
6. Obsah balení a další informace Co balance obsahujeLéčivé látky v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou:
Calcii chloridum dihydricum 0,1838 gNatrii chloridum 5,640 g
Natrii (S)-lactatis solutio(natrii (S)-lactas 3,925 g)
7,85 g
Magnesii chloridum
hexahydricum
0,1017 gGlucosum monohydricum
(glucosum 22,73 g)
25,0 g
Toto množství léčivých látek odpovídá:
1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 100,5 mmol/l chloridu, 35
mmol/l laktátu a 126,1 mmol/l glukózy.
Dalšími složkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
a hydrogenuhličitan sodný.
Jak balance vypadá a co obsahuje toto baleníRoztok je čirý a bezbarvý.
Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 399 mOsml/l, pH je přibližně 7,0.
balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok natrium-
laktátu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy.
balance se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v krabici:
Strana8 z 9
stay•safe:
x 2000 ml
x 2500 ml
x 3000 ml
sleep•safe:
x 3000 ml
x 5000 ml
x 6000 ml
Safe•Lock:
x 5000 ml
x 6000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg
v.d.H., Německo
VýrobceFresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,
Německo
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraciDalší informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí
o registraci: Fresenius Medical Care-ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Strana9 z 9
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
B, NL balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning
E balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 2,3 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
H balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
PL balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy
otrzewnowej
S balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo