Generikum: desogestrel and estrogen
Účinná látka: micronized desogestrel, ethinylestradiol micronized
ATC skupina: G03AA09 - desogestrel and estrogen
Obsah účinných látek: 0,15MG/0,02MG
Balení: Blistr
1
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg potahované tablety
desogestrelum/ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo
při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po přestávce trvající 4 týdny
nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky
krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bellvalyn a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bellvalyn užívat
3. Jak se přípravek Bellvalyn užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bellvalyn uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Bellvalyn a k čemu se používá
Bellvalyn je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, zvaný v angličtině také „pill“
(„pilulka“).
• Každá z 21 bílých tablet obsahuje malé množství dvou druhů ženských hormonů, a to
progestogen( desogestrel) a estrogen (ethinylestradiol).
• 7 zelených tablet neobsahuje žádné léčivé látky a nazývají se také placebo tablety.
Hormony obsažené v přípravku Vám brání v otěhotnění podobně, jako by Vám přirozené
hormony nedovolily „znovu“ otěhotnět, jakmile už jednou těhotná jste.
Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto
hormony:
2
1. způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (zastaví ovulaci).
2. zahustí tekutinu v děložním hrdle tak, že spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku.
3. změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bellvalyn užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Bellvalyn, měla byste si přečíst informaci o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz
bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete přípravek Bellvalyn užívat, položí Vám lékař několik otázek týkajících se
zdravotní anamnézy Vás samé i Vašich blízkých příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a
podle Vaší osobní situace možná i provede některá další vyšetření.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měly Bellvalyn přestat
užívat, nebo kdy by mohla být spolehlivost přípravku Bellvalyn snížena. V takových
situacích byste buď neměla mít pohlavní styk, nebo byste měla použít nehormonální
antikoncepční opatření navíc, např. použít kondom nebo jinou bariérovou metodu zabránění
početí. Nespoléhejte na metodu neplodných dní ani na měření teploty. Tyto metody mohou
být nespolehlivé, protože přípravek Bellvalyn ovlivňuje měsíční změny tělesné teploty a
hustotu tekutiny děložního hrdla.
Pamatujte, že kombinované antikoncepční přípravky jako Bellvalyn vás nechrání před
pohlavně přenášenými chorobami (např. AIDS).
Neužívejte přípravek BellvalynNeměla byste užívat přípravek Bellvalyn, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud
máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká
jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit
proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky
proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest
na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou
ataku [TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);
• pokud máte nebo jste v minulosti prodělala onemocnění jater a Vaše jaterní funkce
nejsou dosud v normě;
3
• pokud máte nebo jste měla nádor na játrech;
• pokud máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo pohlavních
orgánů;
• pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla dosud objasněna;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel, nebo kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se pozná podle svědění, vyrážky nebo
otoku;
• pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju.
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Bellvalyn“).
Pokud se některé z těchto situací objeví poprvé, když užíváte tuto pilulku, přestaňte ji užívat a
ihned se poraďte s vaším lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepční prostředky.
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Bellvalyn
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj.
plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní
sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
V některých situacích je při užívání přípravku Bellvalyn nebo jiné kombinované hormonální
antikoncepce na místě zvláštní opatrnost, možná bude i zapotřebí, abyste byla pravidelně
kontrolována lékařem. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících
stavů.
Svého lékaře musíte informovat, jestliže se vás týká některé z následujících onemocnění nebo
se vyvine či zhorší při užívání Bellvalyn:
• pokud některá blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;
• pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;
• pokud máte cukrovku;
• pokud trpíte depresemi;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede
k selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní
rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným
rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny
“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bellvalyn;
4
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.
• pokud máte epilepsii (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Bellvalyn”);
• pokud máte poruchu, která se poprvé projevila během těhotenství nebo při dřívějším
užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie (krevní onemocnění),
gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea
(nervové onemocnění provázené nenadálými pohyby těla);
• pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv.
“těhotenské skvrny”, zejména v obličeji nebo na krku). V takovém případě se
nevystavujte slunečnímu ani ultrafialovému záření;
• pokud máte dědičný angioedém, mohou u Vás estrogenové přípravky vyvolat nebo
zhoršit příznaky angioedému. Pokud se objeví příznaky angioedému jako např. otoky
obličeje, jazyka ev. hltanu, popřípadě ztížené polykání nebo kopřivka spolu s
dýchacími obtížemi, je nutno neprodleně navštívit lékaře.
Před užitím přípravku Bellvalyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Antikoncepční pilulky a žilní a tepenné krevní sraženiny (trombóza)
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bellvalyn zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina uzavřít krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout ▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“
nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Bellvalyn je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
5
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může být provázený
vykašláváním krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jiná, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní emboliePříznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.
Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
6
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po přestávce trvající 4
týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání Bellvalyn, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bellvalyn je
malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou
těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
desogestrel, jako je přípravek Bellvalyn, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz
níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 ženŽeny, které užívají přípravek Bellvalyn Asi 9-12 z 10 000 žen Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Bellvalyn je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
7
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bellvalyn přerušit na několik
týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Bellvalyn, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když
si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bellvalyn ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bellvalyn,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Bellvalyn je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Bellvalyn je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a
je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ
antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
8
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bellvalyn,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Antikoncepční tablety a rakovinaU žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, byla o něco málo častěji pozorována
rakovina prsu, není však známo, zda je to v přímé souvislosti s antikoncepcí. Může to být např.
tím, že u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety se zjišťuje více nádorů v
souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Po vysazení kombinované
hormonální antikoncepce se výskyt rakoviny prsu postupně snižuje. Důležité je provádět
pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud zjistíte přítomnost hmatného uzlíku.
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet zjištěny nezhoubné nádory
jater a v ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní novotvary. V případě neobvyklých silných
bolestí v břiše se obraťte na svého lékaře.
Krvácení mezi jednotlivými periodamiV několika prvních měsících užívání přípravku Bellvalyn se u Vás může vyskytnout neobvyklé
krvácení (krvácení mimo sedmidenní interval užívání tablet placeba). V případě, že toto
krvácení trvá déle než několik měsíců nebo se objeví po několika měsících pravidelného cyklu,
je na Vašem lékaři, aby vyšetřil příčinu.
Co dělat, když se v týdenní pauze krvácení nedostavíPokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a
pokud přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned
zkontaktujte svého lékaře. Nenačínejte další blistr antikoncepčních tablet, dokud nezískáte
jistotu, že těhotná nejste.
Děti a dospívajícíNejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Bellvalyn
Prosím, informujte svého lékaře, který předepisuje Bellvalyn, o všech lécích nebo rostlinných
přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky
(nebo i lékárníka), že užíváte Bellvalyn. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou ve Vašem případě
potřebná některá další opatření proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.
Neužívejte přípravek Bellvalyn, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit
zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Bellvalyn můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod
„Neužívejte přípravek Bellvalyn“).
• Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Bellvalyn v krvi a mohou způsobit, že
bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.
Mezi ně patří:
▪ přípravky určené k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
• tuberkulózy (např. rifampicin)
9
• HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin,
efavirenz) nebo jiných infekčních nemocí (griseofulvin)
• vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)
▪ bylinné přípravky na bázi třezalky.
• Bellvalyn může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:
• přípravků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotriginu (což by mohlo zvýšit četnost epileptických záchvatů)
Požádejte vašeho lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv léky.
Užívání přípravku Bellvalyn s jídlem a pitím
Bellvalyn můžete brát s jídlem i bez jídla, pokud je to nutné, s malým množstvím vody.
Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve
Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože
perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
Těhotenství a kojení
TěhotenstvíPřípravek Bellvalyn nesmíte užívat v době, kdy jste těhotná. Pokud otěhotníte nebo se
domníváte, že jste těhotná, přestaňte přípravek Bellvalyn užívat a poraďte se neprodleně s
lékařem. Pokud chcete otěhotnět, můžete přestat brát tablety kdykoliv (viz také „Jestliže jste
přestal užívat přípravek Bellvalyn“).
Požádejte vašeho lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv léky.
KojeníPřípravek Bellvalyn nemáte užívat ani v době kojení. Pokud kojíte a chcete antikoncepční
tablety užívat, poraďte se se svým lékařem.
Požádejte vašeho lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv léky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není žádná informace naznačující, že užívání Bellvalynu ovlivňuje řízení nebo použití strojů.
Přípravek Bellvalyn obsahuje laktosu a sojový olej
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Bellvalyn užívá
Každý blistr obsahuje 21 aktivních bílých tablet a 7 zelených placebo tablet.
Tablety dvou různých barev Bellvalyn jsou uspořádány v pořadí. Blistr obsahuje 28 tablet.
10
Užívejte jednu tabletku Bellvalynu každý den, pokud je to nutné, s malým množstvím vody.
Můžete užívat tablety s jídlem nebo bez jídla, ale tablety byste měla brát každý den přibližně
ve stejnou dobu.
Nepleťte si tablety: užívejte jednu bílou tabletu jednou denně po 21 dní a pak jednu zelenou
tabletu denně po posledních 7 dní. Pak byste měla začít nový strip (21 bílých tablet a 7 zelených
tablet). Následně není žádná pauza bez užívání léku mezi stripy.
Kvůli různému složení tablet je nutné, abyste začaly s první tabletou v horním levém rohu a
abyste braly tablety každý den. Pro správné pořadí dodržujte směr šipek na stripu.
Příprava stripuAbychom vám pomohli udržet směr, je zde 7 proužků, každý se 7 dny v týdnu pro každý strip
Bellvalyn. Vyberte si týdenní nálepku, která začíná dnem, kdy začnete brát tablety. Například,
pokud začnete ve středu, použijte týdenní nálepku, která začíná „ST“.
Nalepte si týdenní nálepku podél horní části blistru, kde je napsáno „Zde umístěte nálepku“ tak,
aby byl první den nad tabletou označenou „1”. Nyní je označený den nad každou tabletou a
můžete vidět, jestli jste si vzaly určitou tabletku. Šipky ukazují pořadí, ve kterém si máte brát
pilulky.
Během 7 dní, kdy berete zelené placebo tabletky (placebo dny), by mohlo začít krvácení (tzv.
krvácení z vysazení). To většinou začne 2. nebo 3. den po poslední bílé aktivní tabletě
Bellvalyn. Jakmile jste si vzaly poslední zelenou tabletu, měly byste začít s dalším stripem, a
to i kdyby krvácení ještě neskončilo. Pokud budete přípravek Bellvalyn užívat správně, budete
pokaždé načínat nový blistr ve stejný den týdne, takže i krvácení z vysazení budete mít každý
měsíc (každých 28 dní) vždy ve stejný den týdne.
Pokud budete užívat Bellvalyn tímto způsobem, jste také chráněna před otěhotněním během 7
dnů, kdy berete placebo tablety.
Kdy můžete začít s prvním stripem?
• Pokud jste v předchozím cyklu žádnou perorální hormonální antikoncepci neužívala
Užijte první tabletu v první den své menstruace. To je první den Vašeho menstruačního
cyklu - den začátku krvácení. Pokud začnete užívat Bellvalyn v první den své menstruace,
jste ihned chráněna před otěhotněním. Můžete také začít 2.-5. den vašeho cyklu, ale v tom
případě se ujistěte, že použijete také dodatečnou antikoncepční metodu (metodu zabránění
početí) po prvních 7 dnů užívání tablet v prvním cyklu.
• Přechod na přípravek Bellvalyn z jiné kombinované hormonální antikoncepce, z
vaginálního kroužku nebo náplasti s obsahem hormonů kombinované antikoncepce
Začněte užívat přípravek Bellvalyn nejlépe v den po skončení intervalu bez užívání
antikoncepčních tablet Vaší dosavadní antikoncepce (nebo po užití poslední neaktivní
tablety) Vaší dosavadní antikoncepce, ale nejpozději v den po skončení dnů bez tablet vaší
předcházející antikoncepce (nebo po poslední neúčinné tabletě vašich předcházejících
antikoncepčních tablet). Když přecházíte z kombinace antikoncepčního vaginálního
kroužku nebo antikoncepční náplasti, dodržujte rady vašeho lékaře.
• Přechod na přípravek Bellvalyn z přípravku obsahujícího pouze progestogen (antikoncepční
tablety obsahující jen progesteron, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko (IUD)
uvolňující progestogen)
Z antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen můžete přejít na přípravek
Bellvalyn kdykoli (z implantátu nebo IUD v den jejich odstranění, z injekčních přípravků v
11
den další plánované injekce), ale ve všech těchto případech je nutno po dobu prvních sedmi
dnů užívání tablet připojit ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).
• Po potratu
Řiďte se radami svého lékaře.
• Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Bellvalyn po uplynutí 21 až 28 dnů. Pokud začnete
užívat tablety po 28. dnu, musíte během prvních sedmi dnů užívání přípravku Bellvalyn
použít ještě některou z tzv. bariérových metod (např. kondom). Pokud však po narození
dítěte máte pohlavní styk, ještě než začnete (opět začnete) užívat přípravek Bellvalyn,
musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat, až se dostaví příští menstruace.
• Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat (znovu začít užívat) přípravek Bellvalyn.
Pročtěte si bod “Těhotenství a kojení”.
Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Bellvalyn, než jste měla
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé následky po požití většího množství tablet přípravku
Bellvalyn.
Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se u Vás projevit příznaky, jako je nevolnost a
zvracení. U mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení.
Pokud sama požijete větší množství tablet přípravku Bellvalyn nebo zjistíte, že nějaké tablety
spolklo dítě, obraťte se o radu na svého lékaře nebo lékárníka.
Co dělat, pokud jste zapomněla užít přípravek Bellvalyn
Tablety ve 4. řadě proužku jsou placebo tablety. Pokud zapomenete jednu z těchto tablet, nemá
to žádný dopad na spolehlivost Bellvalyn. Vyhoďte zapomenutou placebo tabletu.
Pokud zapomenete bílou, účinnou tabletu z 1., 2. nebo 3. řady, proveďte následující:
• Jestliže uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany
před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující
tabletu užijte v obvyklou dobu.
• Jestliže uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany
před otěhotněním může být snížena. Čím více tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že
ochrana před početím byla narušena.
Riziko neúplné ochrany před početím je největší v případě, že jste vynechala bílou tabletu na
začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit těmito pravidly (viz též diagram níže):
• Více než jedna vynechaná tableta v balení
Požádejte o radu lékaře.
• Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou
tablet najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu a během následujících 7 dnů používejte
navíc další způsob ochrany, např. kondom.
12
Pokud jste měli sex v týdnu před zapomenutím tablety nebo jste zapomněli začít nový strip po
období s placebo tabletami, můžete být těhotná. V takovém případě se poraďte se svým
lékařem.
• Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet
najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Účinnost ochrany před početím není snížená a
další opatření nejsou potřeba.
• Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit z těchto dvou možností:
1. Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet
najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Namísto toho, abyste brali zelené placebo
tablety z tohoto stripu, vyhoďte je a začněte další strip.
S největší pravděpodobností se po doužívání druhého blistru dostaví menstruace (krvácení z
vysazení), avšak při užívání tablet z druhého blistru se může objevit i špinění nebo krvácení z
průniku.
2. Můžete také přestat brát účinné bílé tablety z aktuálního stripu a přejít přímo k 7 zeleným
placebo tabletám (zaznamenejte si den vynechání tablety). Pokud chcete načít nový blistr v
obvyklý počáteční den, berte placebo tablety kratší dobu, než 7 dní.
Budete-li se jedním z těchto dvou doporučení řídit, zůstanete chráněna před početím.
• Pokud jst zapomněly některou z účinných tablet (bílých) z blistru, a nemáte krvácení během
normálních placebo dní, můžete být těhotná. Než přejdete na nový blistr, musíte se poradit
s lékařem.
Zapomněla jste užít
několik tablet z blistruPoraďte se se svým lékařemMěla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablety?v
1. týdnu • Vezměte si zapomenutou tabletu.
• Používejte po dalších 7 dnů
bariérovou metodu (kondom).
• a doberte blistr.
ano
ne
Pouze 1 vynechaná
bílá tableta (opožděnío více než 12 hodin)
13
Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmuPokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití účinné bílé tablety nebo máte silný průjem, vzniká riziko,
že se léčivé látky obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je stejná, jako
byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu
z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít do 12 hodin od doby, kdy
jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny
uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bellvalyn“.
Zpoždění menstruace: co musíte vědět
I když se to nedoporučuje, můžete zpozdit svoji menstruaci tím, že přejdete přímo na nový strip
Bellvalyn namísto období s placebo tabletami, a dokončíte ho. Můžete mít lehké krvácení nebo
krvácení podobné menstruaci, když užíváte tento druhý strip. Po obvyklém 7 denním období
s placebo tabletami začněte další strip.
Než se rozhodnete pro oddálení menstruačního krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět
Pokud užíváte tablety dle pokynů, pak vaše menstruace začne během týdnu užívání placebo
tablet. Pokud musíte tento den změnit, udělejte to zkrácením období s placebo tabletami (nikdy
jeho prodloužením!). Například pokud vaše období s placebo tabletami začíná v pátek a vy to
chcete změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít nový strip o 3 dny dříve, než obvykle.
Pokud toto placebo období velmi zkrátíte (například na 3 dny nebo méně), pak se může stát, že
nemusíte mít během tohoto období s placebo tabletami žádné krvácení. Můžete pak mít lehké
krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.
Nejste-li si jista jak postupovat, požádejte o radu lékaře.
Jestliže chcete přestat užívat přípravek BellvalynPřípravek Bellvalyn můžete přestat užívat kdykoli chcete. Nepřejete-li si otěhotnět, obraťte se
na svého lékaře, aby Vám doporučil jiné spolehlivé antikoncepční metody. Pokud chcete
otěhotnět, prestaňte brát Bellvalyn a počkejte na menstruaci předtím, než se pokusíte otěhotnět.
Budete moci vypočítat očekávaný datum porodu mnohem snadněji.
• Vezměte si zapomenutou tabletu a
• doberte blistr.
ve 2. týdnu
• Vezměte si zapomenutou tabletu.
• Pokračujte v užívání tablet až do
využívání všech bílých tablet v blistru.
• Vyhoďte 7 zelených tablet
• Začněte užívat tablety z dalšího blistru.
• Přestaňte ihned s užíváním bílých tablet
• Předjěte přímo na 7 zelených tablet.
• Začněte užívat tablety z dalšího blistru.
nebo
14
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Bellvalyn nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si
myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Bellvalyn, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Bellvalyn užívat/používat“.
Závažné reakce Závažnější reakce spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních tablet
jsou podrobněji uvedeny výše v bodě 2 pod názvem “Antikoncepční tablety a trombóza” a
“Antikoncepční tablety a rakovina”. Pročtěte si, prosím, pozorně oba tyto odstavce, a pokud
budete mít dotazy, obraťte se s nimi na svého lékaře.
U žen, užívajících perorální antikoncepční přípravky, byly hlášeny následující závažné
nežádoucí účinky: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronická zánětlivá onemocnění
střev), systémový lupus erythematosus (onemocnění pojivové tkáně), epilepsie, vyrážka známá
jako herpes gestationis, chorea (onemocnění, projevující se poruchami pohybů), porucha krve,
zvaná hemolyticko-uremický syndrom (porucha, při níž krevní sraženiny způsobují selhání
ledvin), hnědé skvrny na tváři a na těle (chloasma), porucha pohybu, zvaná Sydenhamova
chorea, žloutnutí kůže, poruchy reprodukčního systému a prsu (endometrióza, myom dělohy).
Jiné možné nežádoucí účinkyU žen, které užívají antikoncepční tablety, byly hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky, které
se mohou vyskytnout v několika prvních měsících užívání přípravku Bellvalyn, ale většinou
odezní, jakmile si Vaše tělo na antikoncepční tablety zvykne. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10) jsou nepravidelné krvácení a nárůst
tělesné hmotnosti.
Časté a méně časté nežádoucí účinky (může se vyskytnout mezi 1 a 100 z každých 1000
uživatelek):
žádné nebo zeslabené krvácení, citlivé prsy, zvětšení prsů, bolest prsů, snížené libido, deprese,
bolest hlavy, nervozita, migréna, závratě, nevolnost, zvracení, akné, vyrážka (kožní projevy se
svěděním), kopřivka, zadržování tekutin, vysoký krevní tlak.
Vzácné nežádoucí účinky (může být ovlivněno mezi 1 and 10 z každých 10000 uživatelek):
vaginální kandidóza (plísňová infekce), zhoršení sluchu (otoskleróza), tromboembólie,
přecitlivělost, zvýšená sexuální touha (libido), podráždění očí kontaktními čočkami, ztráta vlasů
(alopecie), svědění, poruchy kůže (erythema nodosum – kožní nemoc spojená s bolestí kloubů,
horečkou, zvýšenou citlivostí nebo infekcí a charakterizovaná malými, bolestivými modrými
až růžovými uzlíky pod kůží a na holeních, které mají tendenci se znovu objevovat, erythema
multiforme – kožní nemoc charakterizovaná pevnými vyvýšenými skvrnami na kůži nebo
puchýři vyplněnými tekutinou a červenáním nebo odbarvením kůže často ve společných
oblastech směřujících ke středu kolem těchto postižených míst), vaginální výtok, výtok z prsů,
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní
15
trombóza), v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat, cévní mozková příhoda, příznaky malé
cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní
ischemická ataka (TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin,
a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Bellvalyn uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Datum ukončení použitelnostiNepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neužívejte Bellvalyn, pokud si povšimnete změny barvy, rozlomených tablet nebo jiných
viditelných známek zhoršení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bellvalyn obsahuje
Blistr Bellvalyn obsahuje 21 bílých aktivních tablet v 1., 2. a 3. řadě blistru a 7 zelených placebo
tablet ve 4. řadě.
Aktivní tablety- Léčivými látkami jsou desogestrelum a ethinylestradiolum. Jedna bílá tableta obsahuje
desogestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K-30 (E1201),
tokoferol-alfa-RRR (E307), sójový olej, koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E551),
koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová (E570), hypromelosa 2910 (E464),
makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
16
Zelené neaktivní tablety monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K-30 (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý
(E551), magnesium-stearát (E572), hypromelosa 2910 (E464), triacetin (1518), polysorbát 80,
oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Bellvalyn vypadá a co obsahuje toto balení
• Každá aktivní potahovaná tableta je bílá a kulatá na jedné staně označena „C“ a na druhé
straně „5“.
• Každá neaktivní potahovaná tableta je zelená a kulatá.
• Přípravek Bellvalyn je dostupný v blistrech po 28 tabletách: 21 bílých aktivních tablet a 7
zelených placebo tablet.
• Balení blistru může být dodáváno s pouzdrem na blistry.
Velikosti balení jsou 1, 3 nebo 6 blistrů, každý blistr s 28 tabletami. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciWH-PHARMA s.r.o.
Talafusova 970, 284 01 Kutná Hora
Česká republika
Výrobce Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 – Navatejera - León
Španělsko
EGIS Pharmaceuticals PLCH-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Bellvalyn 150/20 microgram, filmomhulde tabletten
Česká republika: Bellvalyn
Maďarsko: Bellvalyn 150 mikrogramm/20 mikrogramm filmtabletta
Polsko: Bellvalyn
Slovenská republika: Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 8. 2017