Generikum: bendamustine
Účinná látka: bendamustine hydrochloride monohydrate
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Balení: Injekční lahvička
99
Sp.zn. sukls393414/2017
a k sp.zn sukls383612/2017 a sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Bendamustine Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Mylan používat
3. Jak se přípravek Bendamustine Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Bendamustine Mylan uchovává
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Bendamustine Mylan a k čemu se používá
Přípravek Bendamustine Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů
nádorových onemocnění (cytotoxický lék).
Přípravek Bendamustine Mylan se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky
k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:
- chronické lymfocytární leukémie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech,
kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,
- non-Hodgkinových lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek,
které normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na
ni reagovaly jen krátkodobě,
- mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které
jsou přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás není vhodná léčba obsahující thalidomid
nebo bortezomib.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Mylan používat
Nepoužívejte přípravek Bendamustine Mylan- jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže kojíte; je-li léčba přípravkem Bendamustine Mylan během kojení nezbytná, musíte kojení
přerušit (viz bod Upozornění a opatření);
- jestliže máte těžkou poruchou funkce jater (poškození funkčních buněk jater);
- jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku);
- jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu
bílých krvinek a krevních destiček v krvi;
- jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;
- jestliže máte infekci, zvláště je-li tato doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);
99
- v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bendamustine Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních
destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Mylan,
před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly;
- v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků,
je nutné kontaktovat svého lékaře;
- v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Mylan. Závažnost těchto
kožních reakcí se může zvyšovat;
- v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných postižení,
které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím
pociťoval(a) citlivost na světlo, měl(a) jste infekci dýchacích cest (např. zánět průdušek) a/nebo
horečku;
- v případech stávajícího srdečního onemocnění (např. srdeční záchvat (infarkt), bolest na hrudi,
výrazně nepravidelný srdeční rytmus);
- v případě, že zaznamenáte bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je
Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny
odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového
rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky
přípravku Bendamustine Mylan. Lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám podat
další léky, aby se této komplikaci předešlo;
- v případě těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu
léčby věnoval(a) pozornost infuzním reakcím.
Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustine MylanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Jestliže je přípravek Bendamustine Mylan používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní
dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.
Jestliže je přípravek Bendamustine Mylan používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď,
může být tento účinek zesílen.
Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit
riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
TěhotenstvíPřípravek Bendamustine Mylan může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl
k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství byste přípravek Bendamustine
Mylan neměla používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby byste měla s lékařem
konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické
poradenství.
Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Mylan i během ní
používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustine Mylan
otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.
99
KojeníPřípravek Bendamustine Mylan nesmí být podáván během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine
Mylan v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
PlodnostMužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Mylan se doporučuje, aby během léčby a až po
dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Před zahájením léčby se poraďte o možnosti uchování spermatu,
protože užívání přípravku může způsobit trvalou neplodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Bendamustine Mylan má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte
dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např.
závrať nebo nedostatek koordinace.
3. Jak se přípravek Bendamustine Mylan používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bendamustine Mylan se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď
samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.
Léčba se nesmí zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních
destiček pod stanovený limit.
Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.
Chronická lymfocytární leukémie
Bendamustine Mylan 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu(na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti)
v den 1+2
Cyklus se opakuje po 4 týdnech až 6krát.
Non-Hodgkinův lymfom
Bendamustine Mylan 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu(na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti)
v den 1+2
Cyklus se opakuje po 3 týdnech nejméně 6krát.
Mnohočetný myelom
Bendamustine Mylan 120 - 150 mg na metr čtvereční tělesnéhopovrchu (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti)
v den 1+2
Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě
Vaší výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy)
v den 1-4
Cyklus se opakuje po 4 týdnech nejméně 3krát.
Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček pod
stanovený limit. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty bílých krvinek a krevních destiček zvýší.
Porucha funkce jater nebo ledvinV závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké
poruchy funkce jater). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař
rozhodne, zda je nutno dávku upravit.
99
Jak se přípravek podává Léčbu přípravkem Bendamustine Mylan mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou
léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Mylan a provede nezbytná opatření.
Po přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se
podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 – 60 minut.
Délka používáníObecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Mylan není stanoveno. Délka
léčby závisí na onemocnění a na odpovědi na léčbu.
Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Mylan, obraťte se
prosím na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine MylanJestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Mylan, lékař bude obvykle pokračovat
dle původního časového rozvrhu dávkování.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Mylan
O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z níže uvedených účinků lze nalézt v testech provedených lékařem.
Pro hodnocení nežádoucích účinků se používají následující definice četnosti výskytu:
Velmi časté postihují více než 1 pacienta z 10Časté postihují až 1 až 10 pacientů ze 100Méně časté postihují 1 až 10 pacientů z 1 000Vzácné postihují 1 až 10 pacientů z 10 000Velmi vzácné postihují méně než 1 pacienta z 10 000Není známo z dostupných údajů nelze určit.
Velmi vzácně byl pozorován rozklad tkáně (odumření) po úniku přípravku Bendamustine Mylan do
tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být
známkou podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se
hojící kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Mylan je porucha funkce kostní
dřeně, která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkým
počtům krvinek, což může vést ke zvýšenému riziku infekce, anemii nebo zvýšenému riziku krvácení.
Velmi časté• nízký počet bílých krvinek (buňky bojující s chorobami v krvi)
• snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu – bílkovina v červených krvinkách
přenášející kyslík v těle)
• nízký počet krevních destiček (bezbarvé krvinky, které zajišťují srážlivost krve)
• infekce
• nevolnost (pocit na zvracení)
• zvracení
• zánět sliznice
• bolest hlavy
• zvýšená hladina kreatininu v krvi (chemický odpad produkovaný svalem)
99
• zvýšená hladina močoviny v krvi (chemický odpadní produkt)
• horečka
• únava.
Časté
• krvácení (hemoragie)• narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah
do krevního oběhu
• snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a způsobit slabost nebo dušnost
(anémie)
• nízký počet neutrofilů (běžný typ bílých krvinek důležitých v boji proti infekcím)
• reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka
• zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT (mohou ukazovat na zánět nebo poškození buněk
v játrech)
• zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy (enzym produkovaný v játrech a kostech)
• zvýšení hladiny žlučového barviva (látka vznikající v průběhu běžného rozpadu červených
krvinek)
• nízké hladiny draslíku v krvi (živina nezbytná pro funkci nervových a svalových buněk, včetně
srdečních)
• narušená funkce srdce
• narušený srdeční rytmus (arytmie)
• nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)
• narušená funkce plic
• průjem
• zácpa
• zánět v ústech (stomatitida)
• ztráta chuti k jídlu
• vypadávání vlasů
• kožní změny
• vynechání menstruace (amenorea)
• bolest
• nespavost
• zimnice
• dehydratace (nedostatek vody v organismu)
• závrať
• svědivá vyrážka (kopřivka).
Méně časté• nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)
• neúčinná tvorba všech krevních buněk v kostní dřeni (houbovitý materiál uvnitř kostí, kde
vznikají krvinky)
• akutní leukémie
• srdeční infarkt, bolest na hrudi (infarkt myokardu)
• srdeční selhání.
Vzácné
• infekce krve (sepse) • těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
• snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v
krevních testech
• příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)
• ospalost
• ztráta hlasu (afonie)
• akutní oběhové selhání (selhání krevního oběhu, zejména srdečního původu, se selháním přísunu
99
kyslíku a dalších živin do tkání a odstraňování toxinů)
• zarudnutí kůže (erytém)
• zánět kůže (dermatitida)
• svědění (pruritus)
• kožní vyrážka (makulární exantém)
• nadměrné pocení (hyperhidróza).
Velmi vzácné
• primární atypický zánět plic (pneumonie)• rozpad červených krvinek
• prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou
(anafylaktický šok)
• narušené vnímání chuti
• porucha citlivosti (parestezie)
• malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)
• závažný stav vedoucí k blokádě specifického receptoru v nervové soustavě
• neurologické poruchy
• ztráta koordinace (ataxie)
• zánět mozku (encefalitida)
• zrychlený srdeční tep (tachykardie)
• zánět žil (flebitida)
• tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)
• krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)
• krvácení v žaludku nebo ve střevech
• neplodnost
• multiorgánové selhání.
Není známo
• selhání jater
• selhání ledvin• nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)
• bolestivá červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiná postižení, které se
začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím
pociťoval(a) citlivost na světlo, měl(a) jste infekci dýchacích cest (např. zánět průdušek) a/nebo
horečku
• léková vyrážka v kombinaci s rituximabem
• zánět plic
• krvácení z plic.
Byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML),
bronchiální karcinom) po léčbě přípravkem Bendamustine Mylan. Žádný jasný vztah k přípravku
Bendamustine Mylan nemohl být stanoven.
Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z
následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):
Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na trupu,
odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim předcházet
horečka a příznaky podobné chřipce.
Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných
orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo
syndrom přecitlivělosti na léky).
99
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. Jak přípravek Bendamustine Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku
Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou
stabilní v polyethylenových vacích při teplotě do 25 °C/relativní vlhkosti 60 % po dobu 3,5 hodin a při
uchovávání v chladničce po dobu 36 hodin. Přípravek Bendamustine Mylan neobsahuje žádné
konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedených dob.
Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud vykazuje jakékoli známky zhoršení kvality.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bendamustine Mylan obsahuje
- Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.
injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini hydrochloridi
monohydricum).
injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini hydrochloridi
monohydricum).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini
hydrochloridi monohydricum).
- Pomocnou látkou je mannitol.
Jak přípravek Bendamustine Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Hnědá skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Prášek se jeví jako bílý až téměř bílý.
Přípravek Bendamustine Mylan je dostupný v baleních obsahujících 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček
99
o obsahu 25 mg bendamustin-hydrochloridu a 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček o obsahu 100 mg
bendamustin-hydrochloridu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciMylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francie
Výrobce
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francie
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6
1045 Budapest
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
InfusionslösungBulharsko Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion
Česká republika Bendamustine Mylan
Dánsko BendamylNěmecko Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
InfusionslösungFinsko Bendamyl 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francie Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Itálie Bendamustina MylanNizozemsko Bendamustine HCl Mylan 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Norsko Bendamyl 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Rumunsko Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Švédsko Bendamyl 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovensko Bendamustine Mylan 2,5 mg/mlSlovinsko Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko Bendamustina Mylan 2,5mg/ml polvo para concentrado para solución para pefusión
EFGVelká Británie Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for
infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 4. 2018
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se
99
zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku
přípravku. Při zacházení s přípravkem Bendamustine Mylan zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s
kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně i obličejovou masku!). Dojde-li ke
kontaminaci jakýchkoli částí těla, pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9%
(izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním
bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro tekutiny.
Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Prosím, řiďte se národními
doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Injekční lahvičky jsou pouze pro jednorázové
použití. Těhotné ženy s cytostatiky nesmí pracovat.
Koncentrát a infuzní roztok musí být připraven následujícím způsobem:
1. Příprava koncentrátu - Obsah injekční lahvičky přípravku Bendamustine Mylan s 25 mg bendamustin-hydrochloridu se
nejdříve rozpustí třepáním v 10 ml vody na injekci.
- Obsah injekční lahvičky přípravku Bendamustine Mylan se 100 mg bendamustin-hydrochloridu se
nejdříve rozpustí třepáním ve 40 ml vody na injekci.
2. Příprava infuzního roztoku Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5 – 10 minutách), je nutno celkovou doporučenou dávku
přípravku Bendamustine Mylan ihned naředit 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do
konečného objemu přibližně 500 ml. Bendamustine Mylan nesmí být ředěn žádným jiným infuzním
nebo injekčním roztokem. Bendamustine Mylan nesmí být v infuzi smíchán s jinými přípravky.