Betalmic 0,5% - Příbalový leták

Generikum: betaxolol
Účinná látka: betaxolol hydrochloride
ATC skupina: S01ED02 - betaxolol
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Kapací lahvička
sp.zn.: suklsa k sp.zn.: sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

BETALMIC 0,5%
Oční kapky, roztok
Betaxololi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek BETALMIC 0,5% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETALMIC 0,5% používat
3. Jak se přípravek BETALMIC 0,5% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BETALMIC 0,5% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek BETALMIC 0,5% a k čemu se používá

BETALMIC 0,5% je určen ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u zeleného zákalu (glaukomu) s
otevřeným komorovým úhlem a ke snížení nitroočního tlaku u oční hypertenze. Léčivou látkou léku je
betaxolol.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETALMIC 0,5% používat

Nepoužívejte přípravek BETALMIC 0,5% oční kapky, roztok

- jestliže jste alergický(á) na betaxolol, betablokátory nebo nějaké z dalších látek obsažených v
přípravku (uvedené v bodě 6).
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek.
- jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu.

Používejte BETALMIC 0,5% se zvláštní opatrností
Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste
měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti
- koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardii
- dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc
- onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom
- cukrovku, protože betaxolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi
- zvýšenou činnost štítné žlázy, protože betaxolol může maskovat projevy a známky této zvýšené
činnosti

Informujte svého lékaře, že používáte BETALMIC 0,5% před chirurgickou anestezií, protože
betaxolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Děti
BETALMIC 0,5% je u dětí ve věku 1 roku kontraindikován. Zvlášť závažné důvody musí být pro
podávaní očních kapek dětem od 1 do 8 let.

Další léčivé přípravky a přípravek BETALMIC 0,5%
BETALMIC 0,5% může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních
očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky
určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Všeobecně se doporučuje, aby mezi aplikací jiných očních léků a přípravku BETALMIC 0,5% byl
dodržen nejméně pětiminutový interval.

Přípravek BETALMIC 0,5% s jídlem a pitím
Jelikož se jedná o oční kapky, nemá jejich použití žádnou vazbu na jídlo a pití.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte BETALMIC 0,5% když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.
Nepoužívejte BETALMIC 0,5% , jestliže kojíte. Betaxolol může přecházet do mateřského mléka.
Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Těsně po nakapání léku do oka může nastat rozostřené vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových
vozidel a obsluhu strojů. Doporučuje se proto tyto činnosti vykonávat nejdříve až za 20 minut po
aplikaci přípravku.

Přípravek BETALMIC 0,5% obsahuje benzalkonium-chlorid
Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Ten může způsobit dráždění očí.
Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami.
Odstraňte kontaktní čočky z oka před aplikací kapek a počkejte nejméně 15 minut před opětovným
nasazením. Obarvuje měkké kontaktní čočky.

3. Jak se přípravek BETALMIC 0,5%používá

Vždy používejte BETALMIC 0,5% oční kapky roztok přesně, jak Vám to řekl Váš lékař. Poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem, když si nejste jistý(á), jak máte přípravek používat. Po vkápnutí přípravku
BETALMIC 0,5% stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se
léčivá látka betaxolol nedostala do celého těla.

Doporučená dávka přípravku:
Obvykle se léčba zahajuje vkápnutím jedné kapky do spojivkového vaku dvakrát denně, nejlépe v
intervalu 12 hodin. Podle účinnosti přípravku může lékař dávkování upravit. U některých pacientů
může trvat několik týdnů, než se nitrooční tlak stabilizuje. Pokud BETALMIC 0,5% sám
nedostatečně snižuje nitrooční tlak, je možné jej úspěšně kombinovat s dalšími léky určenými k léčbě
zeleného zákalu.
Léčba je obvykle dlouhodobá. Změnit dávkování je možné pouze na doporučení lékaře. V průběhu
léčby přípravkem BETALMIC 0,5% budete muset docházet na pravidelná vyšetření v intervalech,
které určí Váš oční lékař.

Jestliže jste použil(a) více kapek přípravku BETALMIC 0,5% než jste měl(a), žádné
bezprostřední nebezpečí Vám nehrozí. V příští aplikaci použijte počet kapek doporučený lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BETALMIC 0,5% , začněte s kapáním ihned, jakmile
si vzpomenete. Dále pak již dodržujte léčebné schéma. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BETALMIC 0,5%
Nepřestávejte používat BETALMIC 0,5%, pokud Vám to neřekl Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Jako všechny léčivé přípravky, i BETALMIC 0,5%, oční kapky, roztok může způsobit nežádoucí
účinky, i když ne u každého.
Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé
nežádoucí
účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a)
s lékařem.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Velmi časté (výskyt u víc než 1 z 10 pacientů)
Časté (výskyt u víc než 1 ze 100 pacientů)
Méně časté (výskyt u víc než 1 z 1 000 pacientů)
Vzácné (výskyt u víc než 1 z 10 000 pacientů)
Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat)

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i betaxolol je vstřebáván do krve. To může
způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence
výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání.
Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10):
- Poruchy chuti

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
- bolest hlavy.
- příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního
víčka,
- zánět rohovky, suché oči, snížená citlivost rohovky
- pocit suchého oka

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
- deprese
- synkopa (krátkodobá ztráta vědomí)
- závratě
- rozmazané vidění, pokles očního víčka, dvojité vidění
- zpomalení srdeční frekvence
- nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení),
- astenie (slabost), únava.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
- hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
- nespavost, noční můry, poruchy paměti.
- cévní mozková příhoda, mozková ischemie (nedokrevnost), zvýšení
počtu příznaků a známek myastenie gravis, parestezie (poruchy čití)
- systémové alergické reakce včetně angioedému, vyrážky, lokální nebo generalizované vyrážky,
svědění, anafylaktické reakce.
- odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, eroze rohovky,
- bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního rytmu),
městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.
- snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.
- bronchospasmus- zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým
onemocněním), dušnost, kašel
- průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
- ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka.
- bolest svalů.
- poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

5. Jak přípravek BETALMIC 0,5% uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla
doložena na dobu 28 dní při 25 oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření
uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 oC. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za
Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 28 dní.
Po nakapání léku do oka lahvičku ihned uzavřete.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BETALMIC 0,5% obsahuje

- Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum (betaxolol-hydrochlorid) 5,6 mg odpovídá (0,5%)
betaxololum 5mg (betaxolol) v 1 ml roztoku. 1 ml = 34 kapek
- Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid 0,05mg v 1ml (0,005%), dihydrát dinatrium-
edetátu, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek BETALMIC 0,5% vypadá a co obsahuje toto balení

V lahvičce s kapátkem je 1x5ml, 3x5ml nebo 1x10ml roztoku
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

UNIMED PHARMA s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
Tel.: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UNIMED BOHEMIA s.r.o., U Dvora 25, 779 00 Olomouc. E-mail: info@unimedpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
12.6.2013