Generikum: bimatoprost
Účinná látka: bimatoprost
ATC skupina: S01EE03 - bimatoprost
Obsah účinných látek: 0,1MG/ML, 0,3MG/ML
Balení: Kapací lahvička
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztokBimatoprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky,
roztok používat
3. Jak se přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok a k čemu se používá
Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok je přípravek pro léčbu glaukomu. Patří do skupiny
léků nazývaných prostamidy.
Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok se používají pro snížení vysokého tlaku v očích.
Tento lék se může používat samostatně nebo s jinými kapkami označovanými jako betablokátory, které
také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje vnitřní část oka. Tekutina je konstantně
odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina. Pokud není možné tekutinu drénovat
dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. To snižuje
tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může to způsobit onemocnění označované jako glaukom
a případně poškození vašeho zraku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční
kapky, roztok používat
Nepoužívejte přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok:
- jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- pokud jste museli v minulosti přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům
konzervační látky benzalkonium-chloridu.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
- Informujte vašeho lékaře:
- Pokud máte jakékoliv problémy s dýcháním.
- Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin.
- Pokud jste v minulosti podstoupil (a) operaci katarakty.
- Pokud máte suché oko.
- Pokud máte jakékoliv problémy s vaší rohovkou (přední transparentní část oka).
- Pokud nosíte kontaktní čočky (viz bod „Přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky,
roztok obsahuje benzalkonium-chlorid”).
- Pokud máte nebo jste měl (a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci.
- Pokud jste měl (a) virovou infekci nebo zánět oka.
Přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok může způsobovat ztmavnutí a růst vašich
řas a kůže okolo vašich očních víček může také ztmavnout. Barva vaší duhovky může také po čase
ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být znatelnější, pokud léčíte pouze jedno oko.
Děti a dospívající Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok nebyl testován u dětí mladších než 18 let, a proto
by se přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok neměl používat u pacientů mladších
18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok se může dostat do mateřského mléka, takže byste
neměla při používání tohoto léku kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění těsně po použití přípravku Bimatoprost STADA 0,1
mg/ml oční kapky, roztok. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak opět neprojasní.
Přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje benzalkonium-chlorid
Nepoužívejte kapky, pokud nosíte své čočky. Počkejte 15 minut po použití kapek předtím, než znovu
aplikujete své čočky. Konzervační látka, benzalkonium-chlorid, může způsobovat podráždění oka a
může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.
3. Jak se přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok se má aplikovat pouze do oka.
Doporučená dávka bimatoprostu je jedna kapka večer, jednou denně do oka, které vyžaduje léčbu.
Pokud používáte přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok s dalším očním
přípravkem, počkejte minimálně 5 minut mezi použitím přípravku Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční
kapky, roztok a jiných očních léků.
Nepoužívejte více než jedenou denně, protože může dojít ke snížení účinku léčby.
Návod k použití:
Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušen uzávěr na hrdle hlavičky
garantující neporušenost obalu.
1. 2. 3. 4.
1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu dozadu a dívejte se na strop. 2. Lehce stáhněte dolní víčko, dokud se neobjeví malá kapsa. 3. Obraťte lahvičku dnem nahoru a zmáčkněte ji, abyste uvolnili jednu kapku do oka, které vyžaduje léčbu.
4. Pusťte dolní víčko a zavřete oko na 30 sekund. Otřete jakýkoliv nadbytek roztoku očních kapek, který stekl po tváři.
Jestliže kapka Vaše oko mine, postup zopakujte.
Abyste zabránili infekci a poranění oka, nedotýkejte se špičkou lahvičky vašeho oka nebo něčeho jiného.
Nasaďte zpět kryt a zavřete lahvičku hned po jejím použití.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok, než jste
měl(a)
Pokud používáte více přípravku Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok, než jste měl(a),
není pravděpodobné, že by vám způsobil jakékoliv závažné poškození. Aplikujte svou další dávku v
obvyklou dobu. Pokud máte obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok
Pokud zapomenete použít přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok, použijte jednu
dávku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke své pravidelné rutinní aplikaci. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok
Přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok se má používat každý den, aby správně
působil. Pokud přestanete používat přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok, tlak
uvnitř vašeho oka může narůstat, a proto si promluvte se svým lékařem předtím, než zastavíte tuto léčbu.
Máte-li nějaké další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Postižení oka
• Mírné zarudnutí (až u 29 % osob) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Postižení oka • Malé trhlinky povrchu oka, s nebo bez zánětu
• Podráždění
• Pálení
• Svědění očí
• Prodloužení řas
• Podráždění po nakapání do oka
• Bolest oka
Postižení těla
• Zčervenání a svědění očních víček• Ztmavnutí kůže kolem oka
• Růst ochlupení kolem oka
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Postižení oka
• Tmavší barva duhovky
• Unavené oči• Otok povrchu oka
• Rozmazané vidění
• Ztráta řas
Postižení těla
• Suchá kůže• Tvorba krust na okraji víček
• Otoky očních víček
• Svědění
Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze z dostupných zdrojů určit)
Postižení oka• makulární edém (otok sítnice v zadní části oka, což může vést ke zhoršení zraku)
• tmavší barva očních víček
• oči vypadají zapadle
• suchost
Postižení těla
• Bolení hlavy
• Pocit na zvraceníPostižení těla • Příznaky alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
• Astma
• Zhoršení astmatu
• Zhoršení plicní nemoci nazývané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• Dušnost
Kromě nežádoucích účinků bimatoprostu o koncentraci 0,1 mg/ml, byly u vyšší síly přípravku
(obsahujícího bimatoprost o koncentraci 0,3mg/ml) pozorovány následující nežádoucí účinky:
• Závratě
• Pálení očí
• Alergická reakce oka
• Zánět očních víček
• Potíže s jasným viděním
• Zhoršení zraku
• Otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
• Pocit cizího tělesa v oku
• Citlivost na světlo
• Slzení
• Slepené oči
• Ztmavnutí řas
• Krvácení do sítnice
• Zánět v oku
• Cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení zraku)
• Záškuby očního víčka
• Stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka
• Zarudnutí kůže okolo oka
• Zvýšený krevní tlak
• Slabost
• Zvýšené hodnoty jaterních testů
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány
případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených
skvrn).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
5. Jak přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvičku je třeba zlikvidovat nejpozději 4 týdny po jejím prvním otevření, abyste zabránili infekci, a to
i v případě, že stále obsahuje zbytek přípravku. Zapište si datum otevření do označeného místa na
krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje
- Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg. Jedna kapka
obsahuje přibližně bimatoprostum 2,5 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid (konzervační látka), monohydrát kyseliny citronové,
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid
sodný (pro úpravu pH) a čištěná voda.
Jak přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok vypadá a co obsahuje toto
balení
Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok je čirý bezbarvý roztok v balení buď s 1 anebo 3
plastovými lahvičkami opatřené šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je přibližně z poloviny plná a
obsahuje buď 2,5 ml anebo 3 ml roztoku. To je dostatečně množství pro použití na dobu 4 týdnů.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilov.
Rumunsko
STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel
Německo
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur
Nizozemsko
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190
WienRakousko
Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Belgie Bimatoprost EG 0,1mg/ml oogdruppels, oplossingČeská republika Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok
Dánsko Bimatoprost "Stada", øjendråber, opløsning 0,1 mg/mlFrancie BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml, collyre en solutionItálie Bimatoprost EG 0,1 mg/ml collirio, soluzioneLucembursko Bimatoprost EG 0,1mg/ml collyre en solutionNěmecko Bimatoprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung Nizozemsko Bimatoprost CF 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossingRakousko Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml AugentropfenSlovinsko Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Španělsko Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml colirio en solución EFG
Švédsko Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 8. 2017