Bisogamma 10 - Příbalový leták

Generikum: bisoprolol
Účinná látka: bisoprolol fumarate
ATC skupina: C07AB07 - bisoprolol
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr
sp.zn.: suklsa sp.zn.: sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bisogamma 10
potahované tablety
Bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bisogamma 10 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bisogamma 10 užívat
3. Jak se přípravek přípravek Bisogamma 10 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek přípravek Bisogamma 10 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bisogamma 10 a k čemu se používá

Přípravek Bisogamma 10 patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kardioselektivní beta
blokátory.

Přípravek Bisogamma 10 se používá při léčbě:
- vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
- bolesti na hrudi způsobené onemocněním koronárních cév srdce (srdeční cévní
onemocnění: angina pectoris).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bisogamma 10 užívat

Ne užívejte přípravek Bisogamma 10, jestliže:
 jste alergický(á) na bisoprolol-fumarát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
 máte akutní srdeční selhání nebo zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do
žíly, které zvýší sílu srdečních stahů,,
 máte kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní
tlak a oběhové selhání,
 trpíte poruchami přenosu vzruchu v srdci z předsíně do komory vysokého stupně (druhý a
třetí stupeň atrioventrikulárního bloku),
 trpíte syndromem „nemocného“ sinusového uzlu (typ poruchy vedení srdečního
vzruchu),
 trpíte postižením přenosu vzruchu mezi sinusovým uzlem a předsíněmi (sinoatriální
blokáda),
 máte pomalý srdeční tep před léčbou (, tepová frekvence v klidu méně než 50 tepů/min.),
 máte výrazně nízký krevní tlak (, systolický „horní“ tlak nižší než 90 mmHg),
 máte zvýšenou kyselost krve (acidóza),
 trpíte sklonem k zúžení průdušek (bronchiální hyperreaktivita: např. obstrukční choroba
plic, astma bronchiale),
 trpíte závažnou poruchou oběhu krve v končetinách,
 trpíte vzácným nádorem nadledvin, tzv. feochromocytomem,.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bisogamma 10 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvýšený lékařský dohled je potřebný hlavně při těchto stavech:
cukrovka s výraznými výkyvy hladiny cukru v krvi,
- dlouhodobé hladovění,
- probíhající léčba pro reakce z přecitlivělosti (např. prevence alergické rýmy),
- Prinzmetalova angina pectoris (typ bolestí na hrudi způsobený křečí koronárních tepen,
které zásobují srdeční sval),
- nízký stupeň poruchy přenosu vzruchu mezi předsíněmi a komorami srdce (I. stupeň
atrioventrikulární blokády),
- méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách (zhoršení potíží se může objevit
zvláště na začátku léčby),
- poruchu funkce štítné žlázy,
- lupénka (psoriáza),
- astma nebo chronická plicní obstrukční choroba. Pokud užíváte bronchodilatancia (léky
rozšiřující průdušky), jejich dávky může být nutné zvýšit.

Jestliže máte podstoupit operaci, kdy Vám bude podána celková anestezie, upozorněte lékaře, že
užíváte přípravek Bisogamma.

Léčba zvýšeného krevního tlaku přípravkem Bisogamma 10 si vyžaduje pravidelnou lékařskou
kontrolu.

Děti
Přípravek Bisogamma 5 nesmí být podáván dětem, protože u této věkové skupiny nejsou žádné
terapeutické zkušenosti.

Další léčivé přípravky a Bisogamma 10
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Upozorněte lékaře zejména pokud užíváte některé z následujících přípravků:
- některé léky používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo
nepravidelného srdečního rytmu (blokátory vápníkového kanálu, jako je verapamil a
diltiazem),
- některé léky používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa,
moxonidin, rilmenidin,
- některé léky pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy
I, jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon),
- některé léky pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory vápníkového
kanálu dihydropyridinového typu, jako je felodipin a amlodipin),
- některé léky pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy
III, jako je amiodaron),
- beta-blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky pro léčbu glaukomu),
- některé léky pro léčbu například Alzheimerovy choroby nebo glaukomu
(parasympatomimetika) nebo léky používané pro léčbu akutních srdečních potíží
(sympatomimetika, jako je adrenalin, isoprenalin a dobutamin),
- léky na cukrovku (antidiabetika) včetně inzulinu,
- anestetika (například během chirurgické léčby),
- digitalis pro léčbu srdečního selhání,
- nesteroidní antiflogistika (NSAID) používané pro léčbu artritidy, bolesti nebo zánětu
(například ibuprofen nebo diklofenak),
- jakýkoli lék, který může snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo nežádoucí účinek, jako jsou
antihypertenzíva, některé léky pro léčbu deprese (tricyklická antidepresíva, jako je imipramin
nebo amitriptylin), některé léky užívané pro léčbu epilepsie nebo během anestézie
(barbituráty, jako je fenobarbital), nebo některé léky pro léčbu duševních poruch
charakterizované ztrátou kontaktu s realitou (fenothiaziny, jako je levopromazin),
- meflochin používaný pro prevenci nebo léčbu malárie,
- léky pro léčbu deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů
MAO-B), jako je moklobemid.

Přípravek Bisogamma 10 s jídlem a pitím
Vliv přípravku Bisogamma 10 na pokles krevního tlaku může být zesílený konzumací alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nejsou dostupné informace o užívaní přípravku Bisogamma 10 v době těhotenství. Přípravek
Bisogamma 10 se může podávat jen tehdy, pokud lékař usoudí, že prospěch užívání pro těhotnou
ženu převáží případné riziko pro plod.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se kojení v průběhu
léčby bisoprololem nedoporučuje. V případě potřeby je nutné kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Reakční schopnosti se mohou individuálně změnit až do takové míry, že se výrazně omezí Vaše
schopnost řídit obsluhovat stroje nebo při práci na rizikovém pracovišti. Tato změna nastává
hlavně na začátku léčby, při zvyšovaní dávky, změně přípravku a po požití alkoholu.

3. Jak se přípravek Bisogamma 10 užívá

Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba začíná nízkou dávkou, která se postupně zvyšuje. Dávkování se musí určit individuálně,
v závislosti na tepové frekvenci a úspěchu léčby.

Obvyklá počáteční dávka je jednou denně 1/2 potahované tablety přípravku Bisogamma 10
(odpovídá 5 mg bisoprolol-fumarátu).
Pokud účinek není dostatečný, dávkování se může zvýšit na 1 potahovanou tabletu přípravku
Bisogamma 10 (odpovídá 10 mg bisoprolol-fumarátu denně).
Další zvýšení dávkování je možné jen ve výjimečných případech. Maximální doporučená dávka
je 20 mg denně.

Dávkování při poruše funkce jater nebo ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou fuknkce jater nebo ledvin není nutná úprava
dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nesmí být překročena denní
dávka 10 mg bisoprolol-fumarátu.

Použití u dětí
Přípravek Bisogamma 10 nesmí být podáván dětem, protože u této věkové skupiny nejsou žádné
terapeutické zkušenosti.

Způsob podání
Tablety užívejte ráno, s jídlem nebo bez jídla. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným
množstvím tekutiny.

Jak dlouho by se měly tablety Bisogamma 10 užívat ?
Délka léčby není časově omezená a závisí na typu a závažnosti onemocnění.

Nedoporučuje se měnit dávkování léku, pokud o tom nerozhodne lékař. Když chcete léčbu
přerušit nebo předčasně ukončit, poraďte se nejprve s lékařem.

O délce podávání rozhoduje lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisogamma 10 než jste měl(a)
Při podezření na předávkování přípravkem Bisogamma 10 ihned vyhledejte lékaře, který
rozhodne o vykonání potřebných opatření!

Předávkování přípravkem Bisogamma 10 může způsobit prudký pokles krevního tlaku
(hypotenze), zpomalení činnosti srdce (bradykardie) až zastavení činnosti srdce, srdeční
nedostatečnost a šok. Navíc se mohou vyskytnout obtíže s dýcháním, zúžení průdušek
(bronchospasmus), zvracení a poruchy vědomí.

Při předávkování se léčba přípravkem Bisogamma 10 musí přerušit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bisogamma 10
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte
v užívání léku ve stejných časových intervalech jako doposud.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bisogamma 10
Nikdy nepřerušujte nebo předčasně neukončujte léčbu přípravkem Bisogamma 10, dokud se
neporadíte s lékařem.

Hlavně u pacientů s poruchou krevního průtoku věnčitými cévami srdce (angina pectoris) se
léčba přípravkem Bisogamma 10 nesmí náhle ukončit, ale dávkování se musí postupně snižovat
(po dobu 7 - 10 dní), protože náhlé přerušení léčby může vyvolat prudké zhoršení zdravotního
stavu pacienta.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- závratě*, bolest hlavy*
- pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zácpa
- pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech, nízký krevní tlak
- únava

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- poruchy vedení vzruchu mezi srdečními síněmi a komorami (poruchy AV převodu), zhoršení
stávajícího srdečního selhání, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie)
- dechové potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním dýchacích cest
- svalová slabost, svalové křeče
- celková slabost
- poruchy spánku, deprese
- zvýšená hladina tuků v krvi (cholesterol, triacylglyceroly)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 léčených osob):
- změny ve výsledcích vyšetření krve
- mdloby
- snížená tvorba slz (může být problém, pokud nosíte kontaktní čočky)
- poruchy sluchu
- ucpaný nos, výtok z nosu
- reakce přecitlivělosti jako je svědění, zarudnutí a kožní vyrážka
- zánět jater (hepatitida), který může způsobit zažloutnutí kůže nebo bělma očí
- porucha potence
- noční můry, halucinace

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 léčených osob):
- podráždění nebo začervenání očí (zánět spojivek)
- kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupénce
- ztráta vlasů

* při léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris se tyto příznaky mohou projevit
zejména na začátku léčby, nebo pokud se Vaše dávkování změní. Jsou obecně mírné a často
vymizí během 1–2 týdnů.

Může dojít ke zhoršení stávající cukrovky nebo se může projevit cukrovka, která dosud probíhala
skrytě.
Při léčbě přípravkem Bisogamma, může dlouhodobé hladovění anebo intenzivní fyzická zátěž
způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie). První příznaky hypoglykémie (zvláště
zrychlený srdeční tep a třes) mohou být skryté.
Stejně tak mohou být skryté příznaky onemocnění z nadměrného množství hormonů štítné žlázy
v krvi (zrychlený srdeční tep a třes) u pacientů se zvýšenou produkcí hormonů štítné žlázy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Bisogamma 10 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bisogamma 10 obsahuje
Léčivou látkou je: bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10
mg.

Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová vrstva:
makrogol 6000, polysorbát 20, oxid titaničitý (E171), uhličitan vápenatý, mastek, žlutý oxid
železitý (E172), hypromelosa.

Jak přípravek Bisogamma 10 vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté, bikonvexní, béžově-hnědé potahované tablety s půlící rýhou („snap“) na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 30, 50 a 100 potahovaných table, klinické balení 300 potahovaných tablet t.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Německo

Výrobce
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote Str.
82343 Pöcking
Německo

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
10.6.2015

Pokyny pro půlení tablet
Aby byla tableta rozdělena na 2 stejné poloviny, položte ji na hladký a pevný povrch (např. desku
stolu) půlící rýhou nahoru. Současně zatlačte oběma ukazováčky na levou a pravou polovinu
tablety. Tak rozdělíte tabletu na 2 rovnocenné poloviny.
obrázek