Bosentan sandoz - Příbalový leták

Generikum: bosentan
Účinná látka: bosentan monohydrate
ATC skupina: C02KX01 - bosentan
Obsah účinných látek: 125MG
Balení: Blistr
Sp.zn. sukls245538/2017
a sp.zn.sukls253038/2017, sukls189075/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bosentan Sandoz 125 mg potahované tablety

bosentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bosentan Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Bosentan Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bosentan Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bosentan Sandoz a k čemu se používá

Tablety přípravku Bosentan Sandoz obsahují bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon
nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto Bosentan Sandoz
vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových
receptorů“.

Přípravek Bosentan Sandoz se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je
onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký
krevní tlak v cévách (tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím. Tento tlak snižuje množství
kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
Bosentan rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje
krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan Sandoz se používá k léčbě pacientů s PAH, kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení
zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků. “Třída” označuje závažnost
onemocnění: “třída III” zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá zlepšení byla zaznamenána
i u pacientů s PAH třídy II. “Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity. Typy PAH, při kterých
je Bosentan Sandoz indikován, jsou:
 primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
 způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje
nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);
 způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují
nenormální průtok krve srdcem a plícemi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Bosentan Sandoz:
 pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
 pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou
antikoncepční metodu. Prosím, přečtěte si informace v bodě „Antikoncepce“ a „Další léčivé
přípravky a Bosentan Sandoz“
 pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)

Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bosentan Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vyšetření, která provede lékař před léčbou
 krevní test k vyšetření jaterních funkcí
 krevní test ke sledování chudokrevnosti (nízký hemoglobin)
 těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Bosentan Sandoz mají abnormální výsledky testů
jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby
Během léčby přípravkem Bosentan Sandoz Váš lékař zajistí pravidelné provádění krevních testů pro
ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů si také prosím přečtěte Výstražnou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení
tablet přípravku Bosentan Sandoz). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání
přípravku Bosentan Sandoz. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího
testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní
zapamatovat si den provedení dalšího testu.

Krevní testy pro zjištění funkce jater
Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Sandoz. Při zvýšení dávky se po
dvou týdnech provede další test.

Krevní testy na chudokrevnost
Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože
pacienti užívající přípravek Bosentan Sandoz mohou být stiženi chudokrevností.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby
přípravkem Bosentan Sandoz a provést další testy ke zjištění příčiny.

Další léčivé příptavky a Bosentan Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste
svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
 cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně
s přípravkem Bosentan Sandoz,
 sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se
nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Sandoz,
 glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol a
ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky
se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Sandoz,
 další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan Sandoz může
vyžadovat zvláštní sledování,
 jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
 warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),
 simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu),
 hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,
pokud užíváte přípravek Bosentan Sandoz. Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Bosentan
Sandoz naleznete Výstražnou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo
gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.

Přípravek Bosentan Sandoz s jídlem a pitím
Přípravek Bosentan Sandoz můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bosentan Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bosentan Sandoz však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě,
ovlivnit Váš zrak a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání
přípravku Bosentan Sandoz závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani
obsluhovat přístroje nebo stroje.

Ženy ve fertilním věku
NEUŽÍVEJTE Bosentan Sandoz, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Těhotenské testy
Přípravek Bosentan Sandoz může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k těhotenskému testu před zahájením užívání a
pravidelně během užívání přípravku Bosentan Sandoz.

Antikoncepce
Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Sandoz
spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce
při užívání přípravku Bosentan Sandoz. Přípravek Bosentan Sandoz může způsobit neúčinnost
hormonální antikoncepce (například perorální, injekční, implantované nebo v kožních náplastech).
Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby
(například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat
kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Sandoz naleznete Výstražnou kartu pacienta. Měla byste
ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda
potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte přípravek
Bosentan Sandoz a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se měsíční provádění těhotenských
testů.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Sandoz nebo plánujete otěhotnění v nejbližší
budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení
Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám
předepsán přípravek Bosentan Sandoz, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost
Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Sandoz, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich
spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte
nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

3. Jak se Bosentan Sandoz užívá

Léčba přípravkem Bosentan Sandoz má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s
léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně
podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Dospělí
Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po
dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablety dvakrát denně
v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Sandoz reagujete.

Přípravek Bosentan Sandoz v síle 62,5 mg mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné
přípravky s obsahem bosentanu v síle 62,5 mg.

Děti a dospívající
U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba přípravkem Bosentan Sandoz obvykle zahajuje dávkou 2 mg
na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku máte brát.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Bosentan Sandoz příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

Tablety se musí zapíjet vodou (ráno a večer). Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Sandoz, než jste měl(a)
Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Sandoz
Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Sandoz, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete,
potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Sandoz
Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Sandoz může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte
užívání přípravku Bosentan Sandoz, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Lékař Vám může říci,
abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Bosentan Sandoz jsou:
 Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 pacientů
 Chudokrevnost (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 z 10 pacientů.
Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Během léčby přípravkem Bosentan Sandoz budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů
(viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
 pocit na zvracení
 zvracení
 horečku (vysokou teplotu)
 bolest žaludku (břicha)
 žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí)
 tmavé zbarvení moče
 svědění kůže
 netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
 příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
 Bolest hlavy
 Edém (otok končetin a kotníků nebo jiné známky zadržování tekutin)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
 Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
 Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
 Gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
 Průjem
 Synkopa (mdloby)
 Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
 Nízký krevní tlak
 Nosní kongesce (ucpaný nos)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
 Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
 Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
 Zvýšené hodnoty jaterních testů při hepatitidě (zánětu jater) včetně možných exacerbací
stávající hepatitidy a/nebo žloutenka (žloutnutí kůže nebo bělma očí)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
 Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo
v krku)
 Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)

Hlášeno bylo také rozmazané vidění s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí užívajících přípravek Bosentan Sandoz byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Bosentan Sandoz uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bosentan Sandoz obsahuje

- Bosentan Sandoz 125 mg: léčivou látkou je bosentanum. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125
mg (odpovídá monohydrát bosentanu 129,082 mg).
- Dalšími složkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu, typ A, povidon K30, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát, poloxamer
188, koloidní bezvodá oxid křemičitý.
Potah tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), ethylcelulosu, triacetin (E1518),
mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Bosentan Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Bosentan Sandoz 125 mg jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní tablety o délce 11 mm.

Blistry PVC/PVdC/Al

Papírové krabičky obsahují 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4-Nusle, Česká republika

Výrobce
Lek, Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Lek S.A., Warszawa, Polsko
S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Cemelog-BRS LTD., Budaors, Maďarsko
GE Pharmaceuticals LTD., Botevgrad, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Bosentan Sandoz 125 mg
Česká republika Bosentan Sandoz
Estonsko Bosentan Sandoz 125 mg
Litva Bosentan Sandoz 125 mg, plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Bosentan Sandoz 125 apvalkotās tabletes
Polsko Bosentan Sandoz
Slovinsko Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 1. 2018.